药品管理法第76条第83条

法规 时间:2018-05-08 我要投稿

  中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

药品管理法第76条第83条

  《药品管理法》第76条、第83条规定【1】

  《药品管理法》第76条、第83条规定第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  中华人民共和国药品管理法释义:第七十六条【2】

  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  【释义】 本条是对生产、销售和配制假药、劣药的违法单位的负责人进行资格罚和对用于生产假药、劣药的原辅材料等的处置的规定。

  一、实践中一些企业和单位生产、销售假、劣药品往往同其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有密切关系。

  为更有效地打击生产、销售假劣药品的违法行为,这次修改药品管理法增加了对从事生产、销售假药、劣药情节严重的有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员资格罚的规定,即对有上述违法行为的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员在十年内不得再从事药品生产、经营活动。

  通过对这些人员规定资格罚,斩断其财路,有利于促使他们守法经营,从而更有力地打击制、售假药的活动。

  二、依照原药品管理法的规定,药品监督管理部门在查处生产、销售假药、劣药违法行为的过程中,只能对假、劣药本身采取没收等措施,而对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料及生产设备等则难以采取措施,造成虽然没收了假、劣药品,但对其专业造假材料和设施无法彻底清除。

  为了严厉打击制售假、劣药的违法行为,摧毁违法行为人制假的基础,这次修改药品管理法增加了对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收的处罚措施。

  但应指出,这一措施只适用于专门用于生产假药、劣药的原辅材料等,有关部门执法时应当注意掌握法律界限,不得扩大适用。

  中华人民共和国药品管理法释义:第83条【3】

  【法律条文】

  第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  【释义】

  本条是关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件所应当承担的法律责任的规定。

  一、依照本法规定,从事药品的生产、销售、进口或制剂配制的,须符合规定的条件,按照规定的程序,由药品监督管理部门依法审批。

  需取得药品生产、销售、进口许可或配制制剂许可的申请人,必须按照规定的要求如实提供有关的证明、文件资料、样品,不得采取任何欺骗手段谋取许可证或者药品批准证明文件,否则,依照本条的规定追究其法律责任。

  二、依照本条规定,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,要承担以下法律后果:

  1、吊销违法行为人以提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》,撤销其以欺骗手段取得的药品批准证明文件,其违法取得的许可证或者药品批准证明文件自始无效。

  除此之外,受理申请的机关在五年内不受理其进行药品生产、经营、进口及配制制剂等的申请,即在一定期限内取消其申请从事药品生产、经营活动的资格。

  2、罚款。

  行政执法机关对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可的申请人,除了给予吊销其有关的许可证、撤销药品批准证明文件,且在一定年限内不受理其申请的制裁外,还要处一万元以上三万元以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

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