国家药品类化学品治理方案

方案 时间:2019-03-22 我要投稿

  为进一步加强药品类易制毒化学品管理,国家禁毒委员会决定,2012年8月至12月,在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。根据国家、省、市食品药品监管局关于药品类易制毒化学品专项整治行动要求,结合我市实际,特制定大丰市药品类易制毒化学品专项整治行动方案。

  一、工作目标

  通过专项整治行动,全面加强药品类易制毒化学品的监督管理,以含麻黄碱复方制剂为重点品种,以流通环节为重点环节,进一步完善含麻黄碱复方制剂管理制度,严防麻黄碱复方制剂流失。同时严厉打击违法违规行为,严肃查处违法违规销售麻黄碱复方制剂的企业,维护正常的药品经营秩序。

  二、工作步骤和重点

  这次专项整治行动分宣传发动、自查自纠、集中检查和总结评估四个阶段进行。

  (一)宣传发动阶段(9月22日~9月30日)。我局结合实际,研究制定行动方案,明确整治目标,落实工作责任。同时利用药品远程监管系统、药店QQ群及自律小组活动,及时将管理要求、专项整治行动任务和安排等有关要求传达至辖区每一个药品经营企业,动员企业积极参与此次专项整治行动,全面落实我局印发的《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂经营管理的通知》(以下简称《通知》),建立完善并有效落实有关含麻黄碱类复方制剂经营管理制度。

  (二)自查自纠阶段(10月1日~10月30日)。各企业要认真组织员工学习并执行有关含麻黄碱复方制剂管理规定,全面完善含麻黄碱复方制剂经营管理制度,在企业内部开展自查自纠,重点自查管理规定落实情况;同时对2011年以来销售情况进行自查,逐笔核实销售情况,排查异常销售行为。对自查发现的不规范行为,应如实报告并立即予以整改;对自查发现的异常销售情况,必须及时纠正并报我局稽查科;对未认真开展自查自纠、未对销售流向进行跟踪核实,以及故意隐瞒不报、规避监管的,一经查实,将从严从重严肃查处。各企业应于10月30日前将自查自纠报告和整改计划报送我局药品安全监管科。

  (三)集中检查阶段(10月30日~11月25日)。

  1、开展麻黄碱复方制剂购销环节集中检查。在企业开展自查自纠的基础上,我局组织人员对辖区内含麻黄碱复方制剂经营企业逐一进行现场检查,重点检查2011年以来销售情况及有关管理制度落实情况。对批发企业,要重点检查购买方资质证明材料的审核及留存、销售票据管理和结算资金流向,以及药品进货验收等情况;同时,充分利用药品电子监管网的预警功能,一旦发现药品销售流向和数量异常的,立即监督企业暂停销售,并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对零售药店,重点检查其执行药品分类管理制度,严格遵守单次销售限量规定,查验、登记购买者身份证等情况。

  2、严厉打击违法违规行为。对检查发现存在较大管理漏洞或造成多次、大量药品流失的经营企业,要及时上报市食品药品监督管理局,申请暂停其含麻黄碱复方制剂经营范围。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。

  (四)总结提高阶段(11月25日~12月5日)。通过对整治行动进行总结评估,进一步巩固整治成果,完善监管制度机制。同时于12月5日前,以书面形式将总结报告报至市局药品安全监管处。

  三、工作要求

  (一)加强组织领导,认真部署安排。为切实加强此次专项整治行动的组织领导和统筹协调,我局专门成立药品类易制毒化学品专项整治行动领导小组,姜正清任组长,任副组长为成员。领导小组下设办公室,设在药品安全监管科,具体负责专项整洁行动的协调、信息上报和总结工作。

  (二)强化宣传警示、营造整治氛围。紧密结合“国家药品安全示范县”创建宣传活动,充分利用报纸、电视、网络等媒体,并采取发放宣传资料、张贴宣传画等形式,组织开展对含麻黄碱类复方制剂管理相关制度规定的宣传活动,进一步增强企业的社会责任感和守法经营意识,也促使消费者积极配合国家有关规定制度的实施。

  (三)落实工作责任,抓好工作落实。我局将安排药品安全监管科和稽查科人员,联合开展对各经营企业的专项整治检查,深入查找突出问题和薄弱环节,检查要覆盖企业经营的全流程、各环节、各节点,检查覆盖面要达100%。在检查中,进一步健全责任制和责任追究制,把责任落实到每个检查人员,对未切实履行监管职责,造成严重后果的,将严肃追究责任。各企业负责人也要切实承担药品安全第一责任人的责任,要加强对员工的培训和考核,完善含麻黄碱复方制剂经营管理制度。批发企业要认真执行售前核查和售后确认制度,要利用药品电子监管网的预警功能,对网络提示的购买方未勾兑预警情况,及时进行跟踪核实;零售企业要加强对购买者身份证的查验和登记,严格按《通知》要求销售。如发现异常、超量、多次购买现象,应立即报告我局和公安机关。

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