诌议西药制药生产中生物制药技术的应用
1、生物制药技术的应用情况
1.1基因工程技术
激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达。
1.2酶及细胞固定化技术
微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6-APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。生物制药技术固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。
1.3细胞工程及单克隆抗体
植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。
2、生物制药技术在西药制药中的应用
2.1肿瘤药物
当前各种疾病中肿瘤的死亡率高居首位,我国每年大约有100万人被诊断为肿瘤,死于肿瘤的患者达54.7万。全国每年用于治疗肿瘤的费用高达150多亿美元。肿瘤是多种机制导致的复杂疾病。现在仍主要运用早期诊断、手术、放疗、化疗等手段进行综合治疗。
2.2神经性药物
现在利用生物技术治疗老年痴呆症、脑中风、帕金森氏病及脊椎损伤的药物,如胰岛素生长因子rhIGF-1目前已开始Ⅲ期临床实验。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子(NGF)以及脑源神经营养因子(BDNF)都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万,每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多,特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物,CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用,已经进入Ⅲ期临床试验。
2.3免疫性药物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起,如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万,每年花费巨额医疗费,很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白E抗体,进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor′s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF-α抗体,治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病,治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞,然后把这些细胞注入人体,让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。
2.4冠心病治疗药物
我国每年有接近一百万人死于冠心病,每年都要花费高额的治疗费。未来10年,防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取浅谈生物制药技术在西药制药中的应用得了成功,这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展,目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发,推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物,都以实现产业化开发,以转基因绵羊为载体生产蛋白酶ATT抑制剂,来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病,进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。