制药企业工艺技术分析

时间：2023-12-29 14:12:42 赛赛生物制药毕业论文我要投稿

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制药企业工艺技术分析

　　制药企业由于原料不同、反应副产物多、生产工艺不同等原因，所产生的制药废水成分复杂、浓度高、色度深、毒性高、难降解物质含量高，以下是小编整理的制药企业工艺技术分析，欢迎阅读。

　　制药工艺技术所面临的现状与问题

　　1、固体制剂药品材料选取状况与问题。在选择固体制剂药品材料步骤在制药工艺步骤中属于最重要的步骤之一，若制药材料质量不合格，不仅会对药品的治疗效果产生影响，甚至还有可能使用药患者出现副作用，产生严重后果。由于药品需要制作成固体状态条，因此在选择药材时应当选择本身具有一定粘合性的材料。制药材料本身具有粘合性，能够提高固体药剂制药成功率，同时提升药品效果，不会在制药过程中改变药品的本质，影响药效。然而，根据调查数据发现，目前在制作固体药剂过程中，并没有着重重视药材粘合性的选择，导致固体制剂制药质量不高。

　　2、固体制剂制药质量状况与问题。不论是固体药剂还是其他形态的药剂，外在形态并不是最为重要的性质，药物本身的疗效与质量才是核心问题。相较于其他形态的制药过程而言，固体制剂制药工艺复杂，在实际制药过程中药品可能会受到多种因素影响，导致影响固体药品的质量。例如，在制药过程中不难发现，有些药品在完成后会出现药品混合均匀度差、药品松落等不良现象。当出现以上不良情况时，有可能会影响药品的药物含量，导致药物无法达到应有的治疗效果。固体药品制作质量问题成为固体制剂制药最为重要的问题之一。

　　3、固体制剂制药外包装状况与问题。固体制剂制药外过度包装导致药品的价格直线上升，同样的固体药品经过过度包装后可能会出现价格翻倍甚至更高的现象。固体药品的过度包装问题在社会中产生较大影响，同时，固体药品的过度包装还造成了资源浪费。固体药品的作用是为了给予治疗，不能单纯为了提高药品利益而提高药品价格。在固体制剂制药工艺中，采用过度包装材料进行包装，还有可能导致包装材料与药品产生化学反应，导致固体药品药效降低，剩余的药品外包装材料无法自然降解，还会对自然环境产生危害。

　　4、对固体制剂药品废品的处理状况及问题。由于固体制剂制作药品完成后，可能会剩余很多药材。对剩余药材的处理很多制药厂家会选择填埋或丢弃处理，但不论哪种处理方式都会对环境产生影响，最终危害人类社会。就目前的研究结果而言，对剩余药材的处理问题仍是一大难题，需要加大研究力度，探索新的废弃药品处理方法，确保药材废品能够获得妥善处理，降低对生态环境以及人体的危害。

　　制药工艺技术的完善措施

　　1、加大对固体制剂药材选择重视度。在固体制剂制药初始选择药材阶段，制药人员应当增加对药材选择的重视度。在选择药材时，为了提升固体制剂制药效率，降低对药材本身药效的影响，尽量选择粘合度高的药材。粘合度高的药材在制药过程中，能够减少加热、强制融合等制药步骤。高温有可能导致药材出现药效流失，甚至还有可能导致药材出现变性，当质量不高的固体药品流入社会后，不仅会降低固体药品治疗效果，还有可能导致药材出现不良副作用。因此，在制作固体药剂时，应当根据药材的实际性能，掌握所制作药材的特点进行制药。

　　2、提高固体制剂制药工艺质量。为了保障固体药品具有相应的质量，应当在提高制药质量，减少药品不均匀或者药品脱落现象。在固体制剂制药过程中，制药人员应当增加对药材精细把握程度，不能持有得过且过的态度。固体制剂制药过程比较复杂，制药环节较多，制药人需要在每一个制药环节都能保持操作精细、准确，以此来提升药品的质量，确保药品的治疗效果。除此之外，制药企业还应当为制药工艺设置相应完成标准，让制药人员能够有参考标准，而不是以制药人员主观意识为标准，能够提高固体制剂制药质量。

　　3、固体制剂制药应当保持适度包装。在固体制剂制药工艺中，药品外包装也十分重要。在对固体药品进行包装时，应当秉持适度包装理念，不能为了提高药剂售卖价钱进行豪华包装。在选择包装材料时，尽量选择容易处理的包装材料。除此之外，由于一些包装材料可能会与药品产生化学反应，对药品的药效产生影响。因此，在选择药品包装材料时，还需要检测药品是否与会包装材料产生反应，确保固体药品药效不会被影响。

　　4、加大对固体制剂制药的投资力度。拥有足够的资金与设备才能更快、更好的完成固体制剂制药工作。制药企业领导应当加大对制药的重视程度，确保固体制剂制药资金充足。由于固体制剂制药工艺比液体等其他形态药品工艺更加复杂，所需设备与材料更多，因此在企业制定投资金额时不能平均分配，应当增加固体制剂制药预算。引进先进的固体制剂制药设备，既能够减少人工，还能够提升制药水平。

　　5、提高固体制剂制药技术人员专业素质。制药企业在选择制药人才时应当选择具有丰富固体制剂制药经验与专业知识的人员，才能提升制药质量。制药企业不能让制作其他形态药品的技术人员兼任固体制剂制药工作，应当安排专业的固体制剂制药人员，才能保障药品制作质量。同时，制药企业可以定期开展固体制剂制药讲座，让固体制药制剂人员能够学习新的制药方法。现代科技发展迅速，只有不断学习，才能确保固体制剂制药人员持有先进的制药能力。为了提高固体制剂制药人员积极性，可以给予制药能力优秀人员物质与精神奖励，将制药经验分享给其他制药人员，以此来提高制药企业固体制剂制药质量。

　　制药工程技术的工艺及设备

　　1、工艺分析

　　首先，要做的就是按照其所具有的化学性质来进行实验，通过反复的对比，找出疾病和药品间的最关键要素，将药品的副作用和风险降到最低，然后再投入到批量生产之中。

　　其次，从批量制药技术优化角度来看：一般来说，制药企业都会根据相应的工艺特点来进行生产线的建立，所以就必须要对各流程特点加以详细的剖析，比如灭菌处理和高温处理等，以确保其中的每一环节都能够精确无误。而随科学技术的不断发展，必然会有更多的先进的设备投入到使用当中，这就需要更进一步地从质量与产量的角度来优化工艺，以最大限度提高经济效益。

　　最后，从制药质量监督管理角度来看：对一个企业而言，质量是其得以生存的根本，特别是对制药企业来说，其产品的质量与群众生命健康安全息息相关，因此更应该从制药工程技术的角度来切入，建立起一套较为完善的有关药品质量监管的体系，严格地按照国家要求开展相关的审核工作。

　　2、设备分析

　　一方面，要加大对药物合成技术的研究力度，在设备的串行、安装和操作等方面做出更多投入，但这些都必须要在符合国家药品生产质量的相关要求的基础上进行，同时，还应该向着国际的高标准要求努力。

　　另一方面，在生产环节中加大对制药设备的管理，用药物合成技术对药品成分进行浓缩、分立、氧化、卤化以及还原等处理的繁杂工序要求使用综合性强的多样化设备。因此，极有必要开发更多的便于灭菌、消毒、易于清洗且养护方便的新型设备，这既能够降低制药工业生产过程中可能发生的错误几率，又能够减少其对生态环境所造成的污染。

　　制药工艺创新技术

　　1、生物酶催化的应用

　　对生物制药技术进行深入的研究以及分析，虽然使得人们的身体健康得到了更好的保障，但与此同时，也对周边的自然环境系统带来了巨大的挑战，如：污水排放等。其中，由于生物制药过程中所产生的污水与普通的生活以及工业污水存在本质上的区别，其普遍具有：盐含量较大以及不易降解、大量微生物等特点，因此，其对于环境的污染程度也相对较大。此外，基于生物制药的发展脚步不断加快等原因，使得制药污水所带来的环境污染问题日益严重，以往所采取的污水处理方式及手段所具有的实效性逐渐降低，促进了生物酶催化技术的改革以及发展。

　　第一，利用生物酶催化技术处理制药污水的基本原理为：生物酶会于污水中的污染物产生反应，以达到降解污染物的目的，有助于后期对污水进行更便捷的处理。第二，通过合理应用生物酶催化技术，可以通过改变制药废水的颜色以及气味，并对其中的有害物质进行净化的方式，达到对制药废水进行有效处理的目的，同时，生物酶催化技术具有操作简便的特点，也有助于可大幅度降低治理成本，可以完全代替以往的传统污水处理工艺。第三，利用生物强化技术与生物酶催化技术相结合的方式，对污水进行处理，可达到传统方式无法实现的目的，某制药厂，就是利用该技术，有效的治理了制作中药而产生的污水，使得污水中的有机污染物得以被有效降解。

　　2、细胞工程的应用

　　多数应用生物制药技术所制作的药品，原料均为植物，究其原因为：基于植物所具有的自身性质使然，利用植物所制作的药品普遍具有较为温和的性质以及药效，对人体的副作用相对较小，因此，极易受到人们的广泛认可。同时，以此为基础，对西药进行改革，简而言之为，将中药制药技术与西药制药技术加以融合，有助于促进其实效性提升。但就植物的获取过程而言，由于多数植物的生存条件较为苛刻且发育速度较慢、数量较少，无法良好的满足实际的制药需求。因此，通过把生物制药技术与细胞工程相结合的方式，就可以采取规模化进行人参、黄芪种植的方式，良好的满足制药厂的实际制药需求。

　　3、植物基因工程药物的应用

　　首个获批的基于植物细胞表达系统的药物——Elelyso，采用基因工程改造的胡萝卜细胞生产。于2012年获批的Elelyso，主要成分是葡糖脑苷脂酶，是一种酶替代疗法，用于治疗1型代谢病。

　　但相对于胡萝卜等其他转基因植物，目前研究最多、技术最为成熟的转基因植物其实是烟叶。这主要是由于烟叶容易感染烟草花叶病毒，需要的目标基因可以插入到烟草花叶病毒载体中，从而使得目标基因在烟叶中表达生产生物药。但是利用转基因烟叶生产生物藥这一点被大众所熟知，很大程度上却得益于臭名昭著的埃博拉病毒。2014年埃博拉病毒大爆发时，美国加州的Mapp Biopharmaceutical公司却在这场危机中大放异彩，该公司的试验性新药Zmapp治好了在非洲利比亚感染了埃博拉病毒的两位美国人。这个尚未获批上市的新药Zmapp的有效活性物质就是埃博拉病毒的中和性抗体，是通过转基因烟叶生产的植物基因工程药物。

　　4、抗肿瘤药物的研发

　　肿瘤是现代社会中发病率、致死率最高的疾病之一，目前还没有十分有效地药物可用于治疗肿瘤疾病。随着生物制药技术的不断发展，抗肿瘤药物种类日益增多。我国生物科学家预测，在未来五年内，我国应用生物制药技术所研发的抗肿瘤药物将能够有效地防治肿瘤疾病。目前的基因治疗法已经成为了治疗肿瘤疾病的有效途径，例如，使用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；运用基因药物抗体到达抑制肿瘤扩散的目的；运用基质金属蛋白酶抑制血管瘤的扩散等等。目前应用生物制药技术开发抗肿瘤药物已经成为了制药工艺的热点项目之一，我们有理由相信，未来生物制药技术将会在治疗肿瘤疾病这一领域做出巨大贡献。

　　5、免疫性药物的研发

　　在临床医学中，让医生头疼的病症是由于患者自身的免疫系统出现问题引起的病症，比如IGA肾病、糖尿病、红斑狼疮、风湿性骨关节炎、哮喘等疾病。在我国由于免疫系统出现缺陷而引起的疑难杂症在医学临床中人数比例较高，患者每年花费的医疗费很高，但治愈情况不明显。医药公司现在能运用基因疗法针对一些免疫系统引起的疾病进行治疗，有一定的效果。制药产业有待进一步发展，才能解决更多的某一系统缺陷引起的疾病。

　　6、神经性药物的研发

　　近年来中风已成为现代社会发展中的一种常见疾病，我国每年患中风疾病的患者数量达到几十万之多，而且每年都有十几万人死于中风疾病。针对于中风疾病的治疗，虽然药物种类较多，但能够达到满意效果的药物并不多，特别是针对一些不可逆脑损伤患者更是缺乏满意的治疗药物。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的胰岛素成长因子rhIGF-1、脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。另外由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用。

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