台湾的生技制药“国家型”科技计划

时间：2022-09-30 23:59:54 生物制药毕业论文我要投稿

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台湾的生技制药“国家型”科技计划

　　下面小编为大家准备的台湾的生技制药“国家型”科技计划的论文，欢迎各位生物制药毕业的同学阅读制药企业品牌管理问题的解决方法!

台湾的生技制药“国家型”科技计划

　　摘要：台湾的制药研发与产业基础较弱，实施生技制药“国家型”科技计划，以生物技术对传统制药产业结构的调整和升级被寄予厚望。目前实施的生技制药计划的名称几经变动并已连续实施了四期，其间研究开发的重点从中药领域逐渐转移到心血管及癌症等常见疾病的治疗药物领域。生技制药计划各期执行期一般3-4年不等，第一、二两期重点是整合制药与生物技术的人才与资源，建立基础研究与临床试验体系，研发生物医药芯片进行医学检验等;第三、四期着重于五大类新药的研发，重点进行上、中、下游的整合以及产业化应用。生技制药计划目前基本还处于药物研发的基础应用研究阶段，成果偏重于相关研究基础能力建设、发表论文、人才培养和专利申请等，真正从应用研究到产业应用、吸引厂商投资和改造传统产业的效果尚需观察。

　　关键词：台湾地区;科技计划;生物技术;制药;

　　台湾的医药工业从上世纪50年代开始起步至90年代末，其医药工业总产值已接近1000亿元 (新台币，下同，约合25亿美元)。它的发展历史大致可分为4个阶段：1958年以前为初始期，初期的药厂多为民营，家庭作坊式居多，管理上十分混乱。为了整顿医药市场，当局曾颁布《制药工厂设厂标准》，确保民众的用药安全。1959年到1981年为成长期，通过前一轮的整顿，制药厂商锐减到250家，但由于对本土药品的需求及外来药品价格的高昂，药厂在整顿后又开始增多，至1981年已达到900家。1982年到1990年为成熟期，成长中的台湾制药工业，主要依靠从国外进口原料药，然后进行加工制成各种制剂成品，返销于市场。这期间，当局公布了“优良药品制造标准(GMP)”并强制实施，以确保药品质量，主要是为了外销打好基础。至1990年己有237家药厂通过了GMP认证。1991年到1996年为转型期，大多数传统药厂主要生产制剂及成药，原料药大部分仍依赖进口，此时尚不具备自行研发新药的能力。尤其是西药进口日益增多，严重冲击了本土制药业。在这种情况下，台湾制药业必须改变战略，利用新技术进行产业升级就成为一项新的挑战。

　　在1996年，台湾经济主管部门就成立了“生物技术与制药工业发展推动小组”，小组的主要任务是推动新药、新剂型的开发，中药科学化等，同时协调组织相关部门，研究机构、学术单位、公民营制药企业，共同规划未来几年的发展策略;协调促成大的投资，成立基金会;开展各种技术与投资风险的评估，筛选投资项目;搜集分析相关资讯等，促进制药工业的大启动、大发展。

　　在世界药品市场方面，作为化学药物，全世界医药品市场总额超过3000亿美元，其中医疗检验市场约有150亿美元。欧、美、日等国均大量投入新药的研发，各大药厂的研发经费占营业额的10%～20%。虽研发期长达10～12年，各大药厂每年仍投入约10～20亿美元用于研发，以期得到突破性的新药。而生化药物包括药用重组蛋白质、单克隆抗体及基因治疗等，欧、美在这方面研发投资每年将近百亿美元。生物医疗芯片则是新兴产业，美国标准局预估市场年增长约为200%，至2005年全球市场将超过60亿美元。欧、美生物技术公司近年来已开始投资于研发蛋白质芯片的新领域。

　　到20世纪90年代末，台湾制药企业主要生产三类产品：化学药物、生化药物、生物医疗芯片。台湾的制药企业长期生产“学名药”制剂，获利极低，从而难以进行研发工作，只有少数新药的开发。所谓“学名药”是指原厂要的专利过期后，其他药厂得以同样组成及制造方法进行复制。这种现状使得台湾制药企业缺乏进行基础研究和开发新药的能力，限制了台湾制药企业竞争能力的提升。

　　一、台湾推动生技制药“国家型”科技计划的背景

　　台湾当局认识到，原料药是制药工业的基础，研发原料药对于制药产业链的构建具有重要的战略意义。随着国际市场上的竞争加剧和贸易保护的破除，研发新药及出口“学名药”或原料药，将成为台湾制药产业未来发展的重要方向。

　　世纪之交，生物技术产业被誉为21世纪的明星产业。从20世纪末期开始，全球生物科技产业蓬勃发展，生物科技的潜力与其衍生产品的庞大商机，促使各国纷纷将生物技术的研发视为重点产业而加以推动。台湾“行政院”于2009年规划提出的“六大新兴产业”发展方案中就有3项与生物技术直接相关(即医疗、生物技术及精准农业)。正是看到了将生物技术与制药相结合将成为未来制药业的重要发展方向，也可以为台湾制药工业带来技术升级和产业创新的契机，因此，当局对生物制药的基础研究和技术开发愈显重视。由于该产业产品开发周期长，专业分工细的特性，是一个高资本、高技术、高风险、高附加价值、高发展难度的知识型产业;因此，当局大力进行支持，积极投入，希望能加速新兴生物技术制药产业萌芽成型，为台湾的产业升级和经济转型做出贡献。

　　鉴于世界生物科技产业的光明前景与广泛用途，台当局早在上世纪80年代初就将生物科技列为重点发展技术，先后在“中央研究院”下成立了分子生物研究所及生物医学科学研究所，1982年生物技术被列为当时的“八大重点科技”之一。1995年台“行政院”通过《加强生物技术产业推动方案》，确定将农业与医药领域的生物技术作为台湾全力发展的重点科技，分别由“卫生署”、“农业委员会”、“经济部”、“国家科学委员会”、“中央研究院”等机构负责推动执行，并由各机构联合组成“生物技术产业指导小组”，具体负责推动产业发展。1996年作为推动亚太制造中心计划的一部分，台“经济部”成立了“生物技术与医疗工业发展推动小组”，1999年又在“工业研究院”内成立了生物医学工程中心，2000年生物技术正式被台当局列入所谓“十大新兴产业”行列。

　　为了发挥台湾的竞争优势并解决重大社会经济问题的需要，整合研发各阶段的优势，推动官、产、学、研整体的创新机制建设，台湾“行政院国家科学委员会”(以下简称“国科会”)于1996年提出设立“国家型”科技计划并拟定了《“国家型”科技计划推动要点》。该文件对台湾实施“国家型”科技计划的目的、批准条件，组织机构的构成及任务、经费编列及管理考核等进行了相应的规划。该“要点”对设立“国家型”科技计划提出了一些基本要求，即必须有长期而明确的目标、能开发出创新技术，对产业发展或社会福利有重大贡献;具有跨部门、跨领域的且需要政府引导投入并给予长期支持;具有国际性、前瞻性，能够整合产业的上中下游以及官产学研资源并进行良好的分工合作，促进产业投资。在1998至2001年间，台湾“国科会”共批准设立了6个“国家型”科技计划，即“防灾”、“农业生物技术”、“电信”、“制药与生物技术”、“基因组医学”和“数字典藏”。　　基于对产业的技术升级和经济转型报以厚望，作为当局对应用研究与技术开发加大投入以引导产业发展的标志，2000年设立的制药与生物技术“国家型”科技计划(后改名为生物技术与制药“国家型”科技计划)在执行了三期(2000-2010年)后，与原有的基因组医学“国家型”科技计划进行整合，于2011年推出新的生技制药“国家型”科技计划，并将计划执行期延长到2016年，进一步凸显利用生物技术改造传统制药产业以及创造新产业的愿景。

　　二、生技制药“国家型”科技计划概况

　　原制药与生物技术“国家型”科技计划是由“国科会”、“经济部”及“卫生署”共同研拟、推动与执行的跨部会的大型科技计划，当时计划的总目标为中草药、新药、生技药品的研发。计划的目的，即在整合政府各部会有限的药物研发资源，延揽并促使有经验的高级研发人才积极参与，致力于中草药、新药、生技药品的研发，进行专利药物的技术开发，并透过上(“国科会”)、中(“经济部”)、下(“卫生署”)游的合作与分工，使其成果能落实产业界，以期在有限的资源及经费下，能够带动台湾生物技术制药产业的蓬勃发展，有助于台湾生技制药产业的升级，创造小而美并具国际竞争力的知识经济产业。

　　新药开发范围包括新药探索、临床前试验、临床试验及申请药品上市。台湾“国家卫生研究院”、各大专院校与研究机构、“经济部”支持的研发机构、医学中心及药厂或生技公司等学、研、产各界，以政府科技投入来集中推动计划的进行。在该计划中，“国科会”负责部分以药物来源规划为天然药物组、化学合成药物组、生技药物组、药效评估组、蛋白质芯片组五大组别;“经济部”支持的研发机构有工研院生物医学所、生物技术开发中心、制药工业技术发展中心、动物科技研究所、行政院原能会核能研究所;“卫生署”则包括临床试验组与“国家卫生研究院”生技药研组。

　　计划规划范围涵括：上游：研究化学药物(包括合成、天然化合物)、生化药物(包括重组蛋白、抗体)及生物芯片;发展药物毒理、制剂、先导优良制造规范(GMP)生产及临床试验;下游市场开拓(GMP量产)。同时，配合《加强生物技术产业推动方案》，健全知识产权、技术移转、临床前及临床试验法规和新药核准法规。

　　计划的近期目标为引进适于治疗本土性、亚洲高发性癌症及感染症的新药，开展药物的I、Ⅱ及Ⅲ期临床试验，以建立完整的临床试验体系及周边设施;中期目标依靠化学合成及分子生物学方面的专门人才，改良风险性较低且研发周期较短的已有或先导性药物;远期目标为研发新颖疗效的药物。

　　制药与生物技术“国家型”科技计划在执行一期(2000-2002年，共3年)后，改名为生物技术与制药“国家型”科技计划(2003-2010年，两期共8年)。该计划于2011年与原有的基因组医学“国家型”科技计划进行整合，形成新的生技制药“国家型”科技计划，在2011-2016年期间执行。

　　三、各期计划的执行概况

　　第一期计划执行期为3年，自2000年至2002年，总经费为10.6亿元。计划目标以台湾本地抗癌天然药物的研发为主，规划范围包括：上游的化学药物研究(包括合成、天然化合物)、生化药物(包括重组蛋白、抗体)及生物医学芯片;中游的药物毒理、制剂、GMP生产及临床实验;下游的药物市场开拓(GMP量产)等

　　第二期计划执行期为4年，自2003至2006年，总经费为75.9亿元新台币。第二期计划定位为资源整合，并扩及小分子及蛋白药物的研发。主要以整合岛内制药与生物技术的人才与资源，以建立国内新药研究、药理、毒理及临床试验体系，进行常见疾病药物的研发，并以本土性癌症与感染症的检验为目标，同时增加发展多功能的生物医药芯片的研发内容。

　　第三期计划执行期为4年，自2007至2010年，总经费为33.96亿元新台币。第三期以4大疾病目标为导向，即着重于癌症、糖尿病、心血管、神经系统的药物研发，后来执行中又增加了感染性疾病的药物研发，重点进行上、中、下游的整合型研发。第三期计划延续第二期的合作模式，其规划乃着重于整合型目标导向的重点研发，以整合第一、二期的成果为基础架构。这样第二、三期计划能够接轨，期望继续整合各部会署的人力与经费资源，以虚拟团队的模式，推动药物探索、临床前试验、临床试验与产业研发，以达成阶段性目标，并能有成功的案例推出，开拓小而美的生物技术制药研发模式。

　　计划第三期还有一个特色，就是更加重视产业化推动。该计划结合“生技制药类国家型计划研发成果产业化桥接计划”，协助上游研发成果专利权的保护以及研发市场的调查，并将成果转移至产业界，期望整合有限的研发资源，包括各大学(学)、法人中心(研)、药厂及生技公司(产)的合作，且着重于研发成果的产业应用发展，继续推动研发成果产业化，以促成岛内新药的产出。参与的研发单位包括“国家卫生研究院”、各大专院校与其研究机构、“经济部”资助的研发机构(生物技术开发中心、工研院生物医药中心、医药工业技术发展中心)、医学中心、药厂及生技公司等学、研、产各界以推动计划的进行。

　　为配合台“行政院”2009年规划提出的“台湾六大新兴产业发展方案”之一的《台湾生技起飞钻石行动方案》，“国科会”委员会第182次委员会决议将生物技术及制药计划与基因组医学计划进行整合，避免基础设施的重复建设、加强研发成果的应用，推出了生技制药“国家型”科技计划，在计划前三期实施的基础上，进一步加强生物技术与制药产业的结合，推动以新药、新试剂、新治疗策略、新兴医疗器材研发为主的目标导向性研究，期望能够整合生物技术与医药研发体系和能力;同时，强化产业价值链中第1 棒角色，向前衔接学研界的基础研究能力，向后推向技术商品化、产业化的愿景，落实研发成果进入临床前及初期临床试验，加速促成研发成果产业化与商品化;不仅发展疾病预防、诊断与治疗的技术、新药与相关产品，解决重要健康问题，减少医疗资源浪费，同时在推展过程中培育相关专业人才，并带动生物技术制药产业的快速发展，达到台湾生物医药产业产值倍增的目的。生技制药计划确定的六大主轴包括：研究、临床前发展、临床、资源、产业化推动和国际合作及伦理、法律、社会影响等。经费来源包括“国科会”、“经济部”、“卫生署”、“原能会”等机构的科技投入;执行机构涵盖了各大学院校、中央研究院、财团法人生物技术开发中心、财团法人“国家卫生研究院”、财团法人医药品查验中心、各医学中心及产业界。该计划2011年的预算达到20.72亿元。

　　已执行的制药与生物技术科技计划投入情况如下(其中包括2011年新设立的生技制药计划)：

　　2000-2011年台湾制药与生物技术计划投入情况

　　四、计划各阶段执行成效

　　台湾的制药企业普遍规模较小，资金实力不太雄厚，研发的基础较差，而科研机构在此方面的基础研究也相对较弱，研发重点相对集中。生技制药计划设定的重点是关系民生和基本健康的重大疾病的药物研发。随着计划的实施，研究领域逐渐拓展并逐步深入，从天然药物到小分子药物的研发，加强现有人力资源的整合和前后的衔接，不断融合生物高新技术，最终达成计划的整体目标。

　　在计划的第一期，生物技术产业和中药制药业对中草药研发十分热衷，2003年中草药新药研发领域申请临床试验的个案有13件，较受关注的是涉及中药治疗乙型肝炎、毒瘾、高血脂、艾滋病、缺血型脑中风等病症以及辅助癌症治疗等。重要成果是分离天然物的纯化合物共64个及合成的纯化合物共38个。

　　计划的第二期以生物小分子物质为研发重点，并取得了一定的学术成就和产业化成果。在学术方面，建立了规模化和系统化的药物筛选，药物临床前评估、临床试验的机制，奠定了生物技术制药开发的基础。生物芯片技术平台、中草药数据库及药理研究等成果，使台湾新药研发的基础技术逐渐完备。人才培训共计2315人(含硕博士培养)，研究报告及研讨会报告924篇、期刊论文324篇，提升了台湾药物研发人力与能力，并提升国际学术地位。在产业化方面，蛋白质芯片研发成功，应用微电泳生物芯片以检测C型肝炎病毒，并获得成功投资补助。在研发应用方面也有实质性成果，包括业界合作59件、收入8，688万元，委托及工业服务389件、收入38，120万元，促进厂商投资生产50件、吸引投资15.89亿元等。

　　计划的第三期也累积了相当丰硕的成果，其中促成如杏国、医睿医药、合一生技、韶安、安成生技等5家衍生/新创公司，实收资本达13.6亿元。在学术成就方面，研究成果发表学术期刊381篇，平均每年培育359位硕博士。在技术创新方面，获得专利99件，技术移转达31件，移让金额约为8.3亿元。在经济效益方面，推动产学合作共12件，厂商配套资金约3000万元，促进厂商投资15件，投资金额16.6亿元。在生技制药计划下，由台湾自行研究的成果已有10件通过了开发中新药(IND)申请，其中已有3件进行Ⅰ期、6件进行Ⅱ期临床试验。

　　计划的第四期，在2012年共计发表期刊学术论文118篇，培养硕博士392人，专利申请22件，获得国外专利授权19件，推动技术转移520万元，推动产学研合作计划2个(厂商配套资金1230万元)，促成11项厂商投资(金额接近亿元);另外，还建设生物技术医药研究所需资源中心27个，包括：人类疾病动物模型4个、建设微生物发酵系统及临床兼毒理与药物动力、药物代谢测试服务设施1个、小试量产化学合成物1个、药物化学及生物性样品库7个以及转译医学研究联盟14个。

　　五、简单评述

　　从2000年开始推动的制药与生物技术“国家型”科技计划，到目前实施的生技制药“国家型”科技计划，已经有10多年的时间，并将继续持续到2016年。这是台湾在应用研究及技术开发方面实施“国家型”科技计划中领域鲜明、持续时间最长的一个计划。这一方面可以看成是当局对生物技术的研发与应用极为重视，也可以看出对利用生物技术改造传统制药产业、促进台湾医药产业转型升级寄予了厚望。

　　从计划涉及的研究领域来看，计划实施的初期重点放在了台湾本地抗癌天然药物(中药)的研发领域，后逐渐转变到癌症及心血管等疾病治疗药物方面，因此研究重点发生了部分转移。另外，在计划的执行中，前期的研究领域还涉及到了生物芯片的研究开发领域，比如某些蛋白质芯片和检测技术等，但没有持续进行下去而逐渐进行了调整。

　　随着生技制药计划的实施和长期的投入，台湾在制药方面的基础设施大为改观，人才培养成果丰硕，发表论文上千篇，专利授权也超过100件。在产业化方面，计划第三期相较前两期有大幅的提高，产生了一批新创的制药高新技术企业，吸引了厂商投资。

　　从投入和产出分析，第二期投入是最多的，为第一期的7倍多，为第三期的2倍多。第二期平均每年的投入约为第一期的4～5倍，第三期的2倍。第二期的产出基本上属于研究基础方面的，中药数据库、芯片技术和相应的技术平台纷纷在该期建立起来，建立了系统化的制药业上下游技术，提高了研发水平和能力。

　　生技制药计划执行过程中的分工合作很有自己的特色和借鉴意义。制药流程大致可划分为药物设计、药物筛选、量产制程开发、药理及毒理试验和临床试验;因此，生技药物的开发成功在每个阶段需要有不同专业背景优秀的人才参与。生技制药计划整合了上(“国科会”)、中(“经济部”)、下游(“卫生署”)的合作与分工，通过不同部门之间的协调与合作，有利于发挥各自优势，取得协同效应。“国科会”组织药物探索，研发具有专利的新药;“经济部”着重于加强中游研发功能与建立制药方面的基础环境建构，承接、开发具产业应用价值的技术;“卫生署”则持续协助提供药物活性筛选服务，协助药物开发，并补助中药、西药的新药临床试验等相关研究。

　　计划主管部门为了推动生技制药计划研究成果的产业应用，在2006年设立了生技制药“国家型”科技计划研发成果产业化桥接计划，其经费来源于“行政院”科技发展基金，主要任务是知识产权的管理、推广，并透过技术授权及合作研发等方式，推动生技制药计划学界研究成果的产业化。

　　总体来看，主台湾主管部门对实施“国家型”科技计划的定位是应用研究与技术开发层次，但生技制药计划实施10多年来的产出基本还偏重在药物研发的基础应用研究阶段，比如论文发表、人才培养和专利申请等，真正能从应用研究到产业应用、吸引厂商投资的成果似乎并不太显著，以此期望促成产业升级还任重道远。当然，通过生技制药计划的实施，持续的投入在加强台湾相关领域的基础研究能力建设、培养专业人才并建立生物医药产业基础能力方面定有裨益，但是否能如当局所愿，为台湾造就一个新的生物医药产业并获得市场竞争能力还需要假以时日才能看出效果。

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