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当前制药企业的非专利药品开发
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[摘 要] 我国作为发展中国家，可以预测未来几十年内广大群众药品消费的主体还是非专利药。
但是，我国非专利药品领域还有一些亟待解决的问题，它们阻碍了非专利药品产业的良性发展。
非专利药品作为我国医药行业发展的重要战略之一，已越来越引起业内人士的关注和重视。
在我国药品知识产权已与国际接轨的大环境下，我们应该抓住机遇，形成具有中国特色的非专利药发展模式。
在本文中，笔者对照世界非专利药品行业情况，对我国非专利药品行业及其市场进行分析，试图通过分析探究存在的问题及解决对策。
[关键词] 非专利药品;问题;解决措施
当前，非专利药品具有较为广阔的市场潜力。
根据IMS的统计，2003-2007年的药品市场的增长率为21.6%，2007年中国药品市场的总额是200亿美元，主要是非专利药，约占销售总额的93%，药品生产企业超过5000家。
2009-2012年，中国药品市场的总额预计会保持20%的年增长率，按照目前的增长势头，估计到2050年中国医药市场会成为世界第一的医药市场。
1.基本定义
非专利药(non-patent drug)是指“一个药品不具有专利权;或专利权因各种原因终止;或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失;或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。
其中基本物质专利保护过期一般是指药物中活性成分的化合物专利或组合物专利已过保护期，而不排除围绕该药物的化合物晶型、制备方法和制剂等从属专利尚在保护期内。
因此，非专利药开发在许多情况下不是对原创专利药的简单复制，它需要突破相关专利技术壁垒甚至在原专利基础上进行创新。
2.当前市场背景与必要性
2.1非专利药市场扩容。
目前，我国大多数农村地区医疗保健水平还十分低下，随着新型农村合作医疗制度在各地的推行，压制已久的农村药品消费需求将得到释放，农村医药市场有望快速扩容。
农民用药的特点是追求质优价廉，非专利药品并不是假药、劣药，只是专利保护期已满，药效并不比新药差，而且经过长期使用已经被证明安全性高，非常适合中国广大农村市场。
另一方面，随着中国社会人口老龄化的到来，昂贵的药品支出已成为患者和政府沉重的社会负担。
为了减轻群众医疗负担，国家新一轮卫生体制改革政策中大力提倡基本药物的优先使用。
基本药物主要就是以那些经过临床证明疗效确切、价格低廉的非专利药品为主。
据保守预测，三年内非专利药市场扩容将超过2000亿元，农村市场增长率达到20%，社区市场达30%。
随着国家对医疗卫生投入力度的加大，今后非专利药市场前景更好。
2.2专利药到期为非专利药发展提供契机。
目前世界范围内大量的专利药到期为非专利药提供了绝佳的发展契机。
据行业权威人士预测，未来5-10年内，将有市值1200-1500亿美元的药品专利失效。
此外，一些在中国没有得到专利授权的外国“专利药”，也可以非专利或在其基础上进行创新。
2.3我国医药企业已积累了较多的非专利经验，并建立了完整的制药工业体系。
较之专利药开发的高技术、高风险、高投入、周期长等特点，非专利药的研发风险小、投入少、周期短、见效快，且几十年来我国制药企业已经积累的较多的药品仿制经验，并建立了完整的工业体系。
可以说，我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力。
总之，原创能力低下的国内制药企业要在潜力巨大的非专利药市场上站稳脚跟并获得长足的发展，非专利药的开发显然是不容忽视的。
然而，国内制药企业在非专利药开发方面还存在诸多问题，如何在有效开发非专利药的基础上抢滩这片市场，值得思考。
3.存在的主要问题
3.1专利运用能力不强
由于非专利药开发是对原创专利药的模仿或创新，善于利用他人研究成果就成为我国制药企业开发非专利药的捷径。
但我国制药企业在如何利用他人专利以及规避专利侵权的方法和技巧上还显得很稚嫩。
许多国内制药企业还没有投入一定的时间和精力去跟踪并利用大量的专利信息，对专利分析的能力也有所欠缺，当欲增加公司的产品线时，往往从相关技术转让单位购买药品信息及制备工艺等资料，而不注重公开比较充分的专利文献。
3.2项目前期研究少
较原创专利药而言，非专利药的开发难度大大降低，但这并不意味着轻而易举，它涉及到专利分析、市场评估、工艺研究、产品设计等方方面面。
从目前来看，国内制药企业在选择非专利药项目时很难做到面面俱到，或者单从解决一方面的技术问题的层面来考虑，或者盲目求新，甚至是跟风开发，这往往导致后继项目无力。
3.3生产技术水平落后
我国药品生产企业制剂技术相对落后，采用新型释药系统的制剂少，绝大多数药品缺乏差异，可以相互替代，难以占领非专利药品的高端市场，许多企业不得不选择价格竞争策略。
我国药品生产企业的产品质量差、层次低，难以进入国际市场。
如2001年美国“9.11”事件后引发炭疽病菌恐慌，用于治疗吸入性炭疽菌的环丙沙星需求量大增。
我国虽有几十家生产环丙沙星的企业，却没有一家得到订单。
未获得认证通过的主要原因是药品杂质含量高和生产工艺达不到要求。
而印度南新公司先期就从美国政府得到100万的订单。
3.4缺乏对开发合作单位的风险管理能力
由于开发及创新能力低下，或者很难在整个开发环节做全做透，我国许多制药企业除了将整个或部分开发环节外包出去外，还采取了与其他单位共同开发的方式，或直接从相关技术转让单位获得技术授权。
当企业将开发工作由内部转向外部时，也伴随着人为风险控制难度加大。
4.解决措施
4.1企业应了解非专利药品市场的动态，跟踪即将到期的专利
4.1.1企业应合理利用国家法律中的相关条款。
我国最新颁布的《药品注册管理办法》第十三条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”第二十五条规定：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验。”这些条款在很大程度上为生产非专利药品企业提供了便利。
4.1.2组织人员进行专利分析方法的理论学习，并引导其将理论知识运用到具体的药品专利分析中，通过专利分析获取丰富的关于目标药品开发的专利情报;同时摸索出目标药品在目标领域的专利技术分布规律和特点，有效地指导企业进行非专利药的开发。
4.2重视非专利药开发前研究，尽量降低开发风险
非专利药开发前的研究工作是复杂而又必要的，它在一定程度上决定了该项目的成败。
为了降低市场风险，可由企业的市场部门、研发部门以及外部医药信息机构共同开展市场调研。
目前，非专利药在印度、俄罗斯等新兴市场上增长势头强劲，我国可根据这些市场的特点和需求拓展非专利药开发业务。
其实，非专利药开发的前期研究内容还很多，包括相关技术的可行性判断、开发周期的估算以及成本-收益的评估等。
为了保证非专利药开发工作顺利开展，我国制药企业要充分利用好内外资源。
4.3建立非专利药战略联盟，加强协作沟通，提高研发水平
非专利药的开发不是孤立进行的，制药企业要获得初始原料、中间体尤其是关键中间体或原料，可考虑建立战略联盟，争取与上游的合作伙伴建立协作关系。
为了弥补自身在非专利药开发环节上的不足，加强与其他单位的协作或将相应开发业务外包出去将成为我国制药企业提高研发水平的捷径。
在制剂开发方面，国内相关制药企业可有针对性地制订制剂发展战略，加强与高等院校、科研机构的合作，将制剂的实验室研究早日转化为工业化生产，不断提升非专利药的市场价值。
4.4引进先进制剂工艺和技术，加强质量监控
与世界先进水平相比，我国非专利药品生产在新技术应用上尚有差距。
比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等，这些技术在国外的制剂生产中已是应用成熟，国内却仅有几家合资企业采用。
所以我国企业需通过引进新技术和新剂型，进行创新仿制，缩短与国外产品的差距。
这方面印度值得我们学习。
印度南新公司利用新型药物释放系统技术对德国拜耳集团的抗感染药环丙沙星进行创新修饰，开发出了1天仅需服用1次的口服缓释片，并获得美国专利，从而成功地进入了美国市场，在美国非专利药品市场份额中占了10%。
所以我国非专利药生产企业必须不断加强技术水平，加强质量监控，才能在未来的市场上占有更大的份额。
5.结语
综上所述，非专利药对我国医药产业的健康发展有着非同寻常的意义。
只要采取合适的市场发展策略，非专利药生产企业即可成为推动我国医药经济发展的排头兵，为我国新药的研发、生产、营销奠定坚实的基础，从而促进我国医药产业的升级。
参考文献：
[1]冯国忠，张有朋.非专利药仿制策略综论[J].首都医药，2006，(14).
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