制药设备GMP功能的研究论文
制药设备GMP功能的研究论文【1】
[摘 要]设备是制药过程中必不可少的一部分，GMP功能就是指在药品生产的过程中一种十分重要也较为常用的一种控制和管理的功能，这种功能对药品生产的质量有着很重要的影响意义，本文主要分析了制药设备GMP功能，以供参考和借鉴。
[关键词]GMP制药设备;功能设计结构
GMP的中文翻译是药品生产质量管理规范，也可以将其翻译成良好作业规范，它是在制药和生产过程中一种非常重要的控制标准，这个标准在实际的工作(中)对生产原料、设备以及运输包装等方面进行严格的控制，这样就可以对所有的环节进行有效的控制，帮助企业更好的完善质量管理体系，同时在生产的过程中，也可以对其中出现的问题进行及时的判断和处理。
GMP这个词最早出现在美国，当时主要是指药品生产的过程是十分安全、规范和可靠的，后来这个词也逐渐的出现在了其他的国家。
GMP在当今的医药生产行业中也有着广泛的应用，其对整个药品生产过程进行严格的控制，同时也能体现出其非常强的制约性和规范性。
1、功能及设计要求
GMP功能的概念其实是相对较宽泛的，但是在药品生产中，它主要是指药物在生产的过程中，制药设备在一些特定的环境当中和相关程序的要求下完成的各种操作，在操作的过程中一定要保证其受到很好的保护，使其不会受到污染。
以下笔者结合自己的实际经验对GMP功能进行阐述。
1.1 净化功能
在GMP功能中非常重要的一个功能就是它的净化功能，净化主要包含了两个含义，首先是设备在运行的过程中不会对操作的环境造成不利的影响，在生产的过程中也不能产生固体废弃物或者是噪声的污染。
其次是设备对药物会存在着一定的污染，而这种污染是需要被净化处理的，如果从“净”这个字的字面意思对其进行解读，它包含了很多方面的内容，净化的过程中主要是通过电脑为控制的载体，这样也可以使得操作生产的过程中体现出非常好的自动化水平，而生产的过程中也应该实现人机分离，所以在设备运行的过程中如果能够很好的满足相应的标准和要求，这个设备就很好的具备了GMP功能。
1.2 清洗功能
这种功能是GMP功能中最为基本的一项功能，GMP功能的一个重要的特点就是它能够实现对设备的彻底清洗，并且在清洗的过程中还不需要经过长距离的移动，对于清洗功能实际上在国内外都有非常多详细的报道，GMP在运行的过程中对运行设备的清洗和制药过程的.监测都是非常重视的，但是还很少有报道对清洗的方式和清洗的效果进行讲解，这也是应该逐渐改进的地方。
1.3 在线监测与控制功能
GMP在制药的过程中使用是十分广泛的，而在GMP在线监测和控制的过程中还需要对设备进行详细的分析，同时还要具备非常强的处理问题的能力，还可以根据事先设定的程序来实现相应的功能，这也是实现设备联动操作的一个十分重要的基础，在药品生产的过程中，GMP可以保证药品可以持续不断的生产出来。
同时还要根据相关的标准和要求将其控制在合理的时间之内，但是在当前的药品生产中，这种目标实现起来说基本上是无法实现的，但是它为功能的拓展提供了很多比较好的条件，而一些小的药厂的自动化的水平都不是非常的高，在生产设备方面还存在着非常明显的不足，所以对于这些企业而言，采取有效的措施减少药品暴露在空气中的时间也成了十分重要的一个要素。
1.4 安全保护功能
对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。
对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。
因此，GMP在实施其功能时，这个也是值得注意的问题。
药物在生产过程中，GMP需要进行一些如：防尘、防水、防过热等保护作用。
此外，药物在生产过程中还要考虑一些非正常工作情况，如：“紧急制动”。
高压设备的“安全阀”、自动废弃等。
传统的制药设备在生产过程中保护意识和保护功能不是很强，在涉及GMP时应该完善其功能，使很多药机产品已考虑转向增加新功能从而来代替人工操作或者经验操作，提高产品档次，使得其药物在同行中具备优势。
2、 结构设计及要求
设备的结构是药物在生产过程中机器的基本框架，当设备生产出来后检查没有问题后，一旦投入生产指挥要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备结构，由于这种设备规格比较庞大，在药物生产过程中如果发现其传热受热的均匀性越不好，在后期设备生产过程中要避免前机器的故障，可以设计新的结构，采用：长双锥、蘑菇状等，具体如下。
2.1 设备结构要素
(1)制药设备是药品制作过程中对药粉直接或间接的接触设备，在药物制备过程中，设备的结构要素一般会有利于物料的流动、位移、交换等。
根据相关实践便秘：设备内的凸凹、槽、台、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，药物设备在设计过程中，这的结构要素应该尽可能使用大的圆角、斜面等，这样能够尽量避免药粉或者物料的堵塞，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料等都具有重要的意义。
2.2 非主要部分结构要素
在制药设备过程中，会出现一些非主要部分结构，这些结构经常被忽略，这恰恰是制药设备GMP使用过程中需要十分注意的环节。
如：对于一个进口安瓿生产线的隧道干燥箱，这个设备在结构设计上并没有些部位考虑药物的排玻屑情况，这样会造成矩形箱底四角会出现污染。
因此，在设备结构设计时需要进行采用大修方式才能够解决。
2.3 与药物接触部分结构要素
制药设备在使用过程中，必要会存在和药粉直接接触的表明，对于直接接触的表面应该保持接触面的光洁度，并进行抛光处理等。
制药机械中有很多的零部件都是需要进行抛光的，且抛光的设备主要是不锈钢厚板、铸件等。
因此，在制药设备中进行结构设计时使设备的外部轮廓结构尽量简洁。
2.4 润滑
对于一个制药设备来说，润滑是每个设备所必须的，尤其是药机，润滑都是其中的一部分，再加上一些设备如：活动杆等结构比较复杂，又和药品生产有关，等都需要进行润滑。
而制药设备GMP规定不管什么润滑剂、清洗剂等都不能和药品直接接触。
3、结构设计及要求
3.1 在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。
制药设备几乎都与药物(药品)有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。
实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。
另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如：搅拌桨等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。
3.2 制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备GMP实施中需注意的环节。
如：一进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。
4、结语
制药设备GMP在运行的过程中体现出了非常强的复杂性，但是它在运行的过程中却能够体现出非常好的功能性，当前很多国家在药品生产的过程中也逐渐的应用这种技术，但是在一些小型的药品生产企业还是不能广泛的应用这项设备，所以这也是我国制药企业发展的一个十分重要的方向，它必将会给我国的药品生产带来更大的发展。
参考文献
[1] 金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J]. 中国现代药物应用.2009(11).
[2] 陈文，邬瑞斌，杨静化.高职药学专业教学质量监控体系的研究与实践[J]. 山西医科大学学报(基础医学教育版).2005(02).
制药设备GMP功能的分析【2】
摘 要：制药设备是制药过程中必备的生产设备，而制药设备GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。
而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。
关键词：GMP制药设备 功能 设计结构
GMP(全名：GOODMANUFACTURIN GPRACTICE)其中文意思是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”。
它是一套在制药、食品等行业中使用较多的一种强制性标准，这个标准中要求相关企业要从原料、公司原工、设施设备、包装运输等方面质量进行控制，从而形成一套体系帮助企业改善企业环境，并在生产过程中及时发现存在的问题。
GMP这个次最早起源于美国FDA，当时的指导思想在在药品生产过程中能够进行质量监督和管理，从而保证生产出来的药品是安全的、可靠的[1]。
此后，GMP被国际卫生组织及其它国家、地区中广泛使用，并在当前药行业中具有权威性和约束性。
而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，现综述如下。
1 功能的设计及要求
功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。
以下将简单的论述与GMP功能相关的功能。
1.1 净化功能
净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：(1)设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染;(2)设备对药物会存在污染需要净化。
从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。
因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能[2]。
1.2 清洗功能
清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗(CIP)功能。
对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。
GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。
但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑[3]。
1.3 在线监测与控制功能
GMP在制药过程中使用广泛，在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。
药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。
但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。
针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。
1.4 安全保护功能
对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。
对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。
因此，GMP在实施其功能时，这个也是应该注意的问题。
药物在生产过程中，GMP需要进行一些如：防尘、防水、防过热、等保护作用。
此外，药物在生产过程中还要考虑一些非正常工作情况，如：“紧急制动”;高压设备的“安全阀”、自动废弃等。
传统的制药设备在生产过程中保护意识和保护功能不是很强，在涉及GMP时应该完善其功能，使很多药机产品已考虑转向增加新功能从而来代替人工操作或者经验操作，提高产品挡次，使得其药物在同行中具备优势[4]。
2 结构设计及要求
设备的结构是药物在生产过程中机器的基本框架，当设备生产出来后检查没有问题后，一旦投入生产指挥要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备结构，由于这种设备规格比较庞大，在药物生产过程中如果发现其传热受热的均匀性越不好，在后期设备生产过程中要避免前机器的故障，可以设计新的结构，采用：长双锥、蘑菇状等，具体如下。
2.1 设备结构要素
(1)制药设备是药品制作过程中对药粉直接或间接的接触设备，在药物制备过程中，设备的结构要素一般会有利于物料的流动、位移、交换等。
根据相关实践便秘：设备内的凸凹、槽、台、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，药物设备在设计过程中，这些部位的结构要素应该尽可能使用大的圆角、斜面等，这样恩能够给避免药粉或者物料的堵塞，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料等都具有重要的意义[5]。
2.2 非主要部分结构要素
在制药设备过程中，会出现一些非主要部分结构，这些结构经常被忽略，这恰恰是制药设备GMP使用过程中需要十分注意的环节。
如：对于一个进口安瓿生产线的隧道干燥箱，这个设备在结构设计上并没有考虑药物的排玻屑情况，这样会造成矩形箱底四角会出现污染。
因此，在设备结构设计时需要进行采用大修方式才能够解决。
2.3 与药物接触部分结构要素
制药设备在使用过程中，必要会存在和药粉直接接触的表明，对于直接接触的表面应该保持接触面的光洁度，并进行抛光处理等。
制药机械中有很多的零部件都是需要进行抛光的，且抛光的设备主要是不锈钢厚板、铸件等。
因此，在制药设备中进行结构设计时使设备的外部轮廓结构尽量简洁。
2.4 润滑
对于一个制药设备来说，润滑是每个设备所必须的，尤其是药机，润滑都是其中的一部分，再加上一些设备如：活动杆等结构比较复杂，又和药品生产有关，等都需要进行润滑。
而制药设备GMP规定不管什么润滑剂、清洗剂等都不能和药品直接接触。
2.5 除尘结构
药品在生产过程中，不能保证药品的所有环节都在真空下进行，这必然会存在不同程度的散尘、散热等，这些都会对药品的生产带来不利。
因此，制药设备GMP在结构设计时要注意除尘等结构的设计，使得设备本身就能够解决。
3 结论
制药设备GMP是一个复杂的过程中，其功能也是比较庞大的，它最早由美国认证(在60年代)，目前，美国很多药品公司已经强制实施GMP，部分国家甚至将GMP的使用写进了宪法。
此外，日本、新加坡、中国等国家均采用不同的措施在药品生产中使用GMP。
从当前药品生产状况看，在当前一些中小批量药品生产中，使用GMP的设备并不是很多，且设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，因此，开发和使用新的制药设备GMP显得至关制药。
参考文献
[1] 金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用，2009，29(5)：69-71.
[2] 孙广友.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药装备，2009，37(9)：794.
[3] 王伟滨，刘桂双.浅谈制药企业设备GMP管理[J].科技咨询导报，2009(3).
[4] 陈文，邬瑞斌，杨静化.高职药学专业教学质量监控体系的研究与实践[J].山西医科大学学报：基础医学教育版，2012，15(7C)：2397-2401.
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