我国微生物制药菌渣管理现状论文
我国微生物制药菌渣管理现状论文【1】
摘 要：随着我国微生物制药行业的发展，我国对于微生物制药中产生的菌渣管理方式也不断的改进。
本文从这一个角度出发，分析现阶段我国在菌渣管理中存在的问题，并且针对这些问题体处对策。
关键词：微生物制药;菌渣管理
我国已经成为世界上最大的抗生素生产和出口大国，根据相关部门的研究统计，我们发现在2009年中国的抗生素的产量已经高达15万吨，出口占总体的三分之一。
而全世界使用的青霉素等抗生素中，将近90%都产自中国。
根据生产研究我们发现，生产1吨抗生素中会产生40吨的湿菌渣，在2009年我国生产出来的湿菌渣就将近600万吨。
所以，如何处理湿菌渣，就是我国现阶段所需要面对得主要问题。
尽管我国已经开始摸索如何处理菌渣，但是对于菌渣的管理系统却极少研究。
1 菌渣使用管理方式的改变
菌渣中含有大量的蛋白质等营养元素，可以将其作为牲畜食用饲料或者饲料的添加剂来进行使用和处理，这是一种十分有效的回收利用方式。
早在二十世纪五十年代，世界上就已经有许多国家使用菌渣作为主要的原料来生产出高蛋白的饲料，而在五十年代后期，上海的制药厂已经开始能够一些生物制药遗留下来的菌渣晒干之后作为主要的饲料添加剂，并且生产出了一种具有独立商标的饲料产品，作为新的经济增长点。
字词到八十年代，我国许多制药厂已经陆续开始将菌渣晒干后作为蛋白质添加剂或者私聊来进行销售。
而自20世纪90年代以来，制药厂已经开始与研究机构展开合作，开始利用高新技术来处理菌渣，不仅注意到菌渣自身所具有的各种优势和特点，同时还对于菌渣采取一些预先处理，减少菌渣中对人身体产生的损害。
此外，使用对非技术来处理菌渣，是一种新的方式。
这种方式不仅能够十分稳定的进行菌渣的处理，还能确保菌渣的无害性，此外最关键一点在于成本投入使用低。
堆肥产品还能够降资源作为有机化肥使用，具有极好的经济型效益，曾经在整个世界内被广泛的接受和运行，但是在菌渣中残留的一些抗生素可能会对微生物产生抵制，从而堆肥所生产的产品能够符合国家所提出的标注，这些问题还需要相关部门和研究所进一步展开研究。
在2008年年初，我国环保局就根据抗生素的问题对全国上下许多生产厂家展开调查，之后根据研究规定抗生素菌渣为“危险废弃料”，并且在2008年将其列入危险废弃物的名录之中。
2 我国微生物制药菌渣在管理中存在的问题
首先，将菌渣全部按照国家规定的危险废弃物进行监督管理，能够将他对环境产生的风险降到最低，然而这对我国生产过程中产生的庞大的废弃菌渣来说，对于菌渣的处理能力实在是过于落后，无法及时的完成对于菌渣的处理。
另外，在菌渣的生产管理方面，因为受到各种生产管理方面的约束，即便是同一家企业的不同生产批次产品在产生的废弃菌渣方面也存在这极大地差别，无法按照成品等情况对于菌渣的产生量展开计算。
而在场内进行菌渣管理方面因为管理条例无法统一，不同企业在标准的执行方面完全不同，存在着对于环境影响的隐患。
另外，因为不同区域内部的监督管理控制方法和对于设备的要求也缺少规范性的规定约束。
另外，具体的操作工作人员方面来看，菌渣处理的企业缺少独立的安全工作规范条例和具体资格的考核，所以使得这些工作人员在具体的工作过程中存在着安全威胁。
此外，在菌渣的运输和管理方面，因为生产产量十分胖发，对于运输工具的要求极高，运输车辆不仅要有着极强的工作强度，还要有着高频率，如果按照政府相关部门所颁布的危险运输制度，那么整个审批的手续十分的繁琐，需要浪费大量的时间在审批工作至上。
此外，还因为审批工作量极大，使得政府部门的审批工作流于形式，完全忽视了安全性。
3 微生物制药菌渣管理建议
3.1 建立菌渣贮存管理制度
凡产生的菌渣不能立即运往处理处置场所立即进行处理的，均需进行适当的包装并暂存在菌渣贮存设施内。
根据调研分析结果，由于菌渣产生量过大且贮存标准相对较高，不建议菌渣产生单位进行厂内贮存，建议菌渣贮存时间不超过24h。
不同类别菌渣抗生素残留、含水率及相关特性不同，因此不同类菌渣均应分开贮存且必须有隔离间隔断贮存。
在菌渣贮存选址的时候，须参考有关规定，远离人员密集区、高压输电线路防护区、水源保护区及给排水明渠。
3.2 建立菌渣运输管理制度
建立行政主管部门与相关企业在线管理监控平台，实现对菌渣产生企业的收集运输位置及菌渣置处理全过程的实时监管。
在运输方式上，可分为委托运输和自行运输。
委托运输是指菌渣产生单位(或处置单位)需委托进入菌渣专业运输名录名单内的企业承运，而自行运输是指菌渣产生单位(或处置单位)具备菌渣运输资质，可运输本单位产生(或处置)的菌渣。
同时，应建立健全菌渣运输资格认证制度，设置菌渣专业运输名录企业名单。
3.3 建立菌渣处理管理制度
具有自行处置菌渣条件的大型抗生素制药企业可自行建设菌渣处理处置设施，若对外承接菌渣处理须向环保部门审批备案;委托处置单位必须取得环保部门相关菌渣处置资质，生产方须核查相应资质证书，并复印备案。
建议行政部门制定菌渣处置专用资质及资质认定系统，凡具备菌渣处理能力的企业均应获得资质后方可运营。
并且，菌渣处理处置企业应建立健全员工岗位培训制度，从而减少造成环境事故的风险。
3.4 菌渣管理的相关事项
构建区域信息共享平台，使不具备处置能力的中小型企业可以充分利用大型企业的技术优势，减少设施重建，降低成本，达到行业内综合效益最大化。
建议建立健全菌渣事故报告制度，及时掌握环保事故，菌渣事故报告制度分为速报和处理结果报告两步：速报即事故发生1h之内及时上报相应行政主管部门，任何部门不得以任何理由进行瞒报;而结果报告为在速报基础上，重点针对事故发生原因、采取的应急措施、相应事故处置措施、事故潜在风险、社会影响及处理遗留问题等内容进行汇报，并出具相关部门有关危害及处置结果证明文件。
同时，建议相关菌渣处置企业为突发性或事故性事件购买第三方责任保险，以便能够为意外时的损害赔偿要求提供保险金;此外，建立菌渣生产和处理企业信用评级制度，通过行政主管部门日常巡查结果、不定期监督抽检的情况、企业内部管理的机制等因素，确定要评价的指标和权重，依据评价结果，对相应企业进行奖励或惩处，并制定下一年度重点监管企业名录。
4 结论
随着对菌渣的研究不断深入，我国对菌渣的管理方式也随之改变。
在国外，部分国家并未把菌渣列入“危险废弃物”名单。
我国对菌渣在管理层面上则存在诸多问题，菌渣处理能力仍然落后，菌渣产生量难以推算，储存管理上尚缺统一规范，运输管理上审批工作繁琐。
针对存在问题，在菌渣的贮存管理，运输管理，处理管理及相关事项上提出了建议，以期菌渣能得到高效安全的处理处置。
参考文献
[1]韩洪军等.我国微生物制药菌渣管理现状分析[J].环境工程，2015，33(1)：120-122.
[2]韩洪军等.微生物制药菌渣管理信息平台设计研究[J].环境工程，2014(1)：700-702.
[3]王晓红.微生物制药菌渣处理处置技术风险评价研究[D].哈尔滨：哈尔滨工业大学，2012.
我国生物制药产业现状分析及发展战略论文【2】
【摘要】 本文对我国生物制药产业现状及发展战略进行了研究。
指出了我国生物制药产业突出的问题，比如创新研发不足，融资的渠道不畅，混乱的产业格局。
针对出现的问题，提出了相应的解决方法，有仿制、创新并举，拓宽融资的渠道，进行标准化的管理。
全文结构紧凑，希望可以促进相关问题的研究。
【关键词】 生物制药;发展;创新
近20年来，以酶工程、细胞工程、发酵工程、基因工程为代表现代的生物技术得到了迅猛的发展，并日益改变和影响着人们的生活和生产方式。
自上世纪的90年代以来，随着基因组等重大技术突破使生物技术产业化的进程明显的加快。
当前，有三分之二的生物技术成果被应用于医药行业，用以对传统医药学进行改良或开发特色新药，由此引起医药工业重大的变革。
1 我国的生物制药业现状
1.1 总体概述 我国的生物制药业起步比较晚，经过20多年的发展，基因工程药物作为核心研制、开发与产业化己具备了一定的规模。
当前我国注册生物技术类公司有400多家，已经取得基因工程类药物试产或者生产批文企业占到四分之一，主要分布于一些经济发达省、市及地区，比如北京、上海、浙江、广东、山东、江苏等地。
近十几年来，我国开发了一大批新特效类药物，大大解决过去使用常规方法不能够生产或生产成本非常昂贵药品生产技术的问题，这些药品可分别用来防治诸如遗传性、心脑肺血竹、免疫性、肿瘤、内分泌之类严重威胁到人类健康疑难病症，并且在避免毒副等作用明显要优于传统类药品。
1.2 突出的问题
1.2.1 创新研发不足 在加入世界贸易组织以后，中国必须要遵守《同贸易有关知识产权协议》，于专利期内如果仿制某类新药，开发一方有权索要4- 10亿美金赔款。
国际的大型生物制药类企业，研发的费用可占到销售收入20%以上，在这个方面我国的生物制药行业长期处在弱势的情况。
引发国内生物的制药业缺乏创新原因就在生物制药类企业于研发思想意识上比较落后，新药的研发过程沿用了学术工作方式，先从文献索引开始，在实际上仍然是走一条模仿的道路，缺少原创性。
在一方面，科技研究所研究成果，多数还沉淀于实验室或保险柜;另一方面，比较于产品的创新，企业更加注重于现有产品改革及提高。
这样的结果就是，创新的成果市场的转化率很低，离产业化、规模化的需求仍有非常大的距离。
1.2.2 融资的渠道不畅 作为高新技术类行业，生物制药的产业特点决定它需要前期资本的投入很大，因此除了企业的自身盈利积累及政府的资助以外，资本融通问题就变得至关重要。
风险投资机构在生物制药投资方面发挥着重要的作用，但是因为投资的收益不理想，最近几年来投资大幅减少，由全面投资转变为重点投资。
因为风险投资的`明显导向作用，引起其他方面投资纷纷的缩水，这都严重阻碍我国的生物制药业发展。
1.2.3 混乱的产业格局 我国的生物制药业未形成一定的格局，产品生产进入了壁垒期。
国内企业于市场风险的估计不足，对于一些国外畅销类产品，生产能力严重过剩，引发整个市场低水平的恶性竞争。
除最初几个产品先上市企业得到盈利以外，大多企业难以获得大的毛利率，在些甚至处在亏损的边缘。
2 我国生物制药产业发展战略
2.1 仿制、创新并举 制药行业里能销售真正有价值产品只有一种:就是患者使用药物。
创新不仅仅是个学术过程，更是个商业过程，企业创新首先应当从需求开始，进而寻找满足此种需求功能，由功能来确认技术构思，由技术构思来考虑技术方案，这样就可降低产品研发技术上的风险。
在制药业方面，产业链分成上游创新的阶段、中游物质的分离阶段、产品的加工阶段、下游的营销策划阶段及渠道分销等。
而生物药品研究开发的方式应该趋向一体化，从研究试验到生产到市场整个的过程要实行一体化，创建企业、研究机构一体化联合体，于技术、资金、市场、人才与管理互动式发展，相互渗透。
2.2 拓宽融资的渠道 公开的资本市场里融资可为产品处于成熟的阶段生物制药类企业提供资本的渠道，但对大部分处于初创期或种子期的企业由于缺少稳定的现金、现实商品化的产品、可靠偿债的能力，难以从间接的资本市场来获得支持(比如银行类金融机构提供债权性的资本)，并且高额的负债所产生沉重利息负担会极大制约企业后继的发展。
国外风险基金在逐渐地进入中国，包含大型生物制药公司和技术公司在内跨国企业使用联盟等方式对我国的生物制药类企业进行投资，及我国自身的私募基金、风险基金等发展，还有呼之欲出创业板，于我国生物制药类产业发展将会起到强大推动作用。
我国的生物制药类企业只有增强项目的运作能力，才会有效地融合金融和生物制药技术，形成围绕企业成长的全面的发展链，进而构成项目运作良好的循环。
2.3 进行标准化的管理 国际贸易中，欧美发达国家凭借自身的经济、技术优势，制定苛刻的技术法规、技术标准和技术认证的制度，于发展中国家出口交易产生极大限制作用。
医药的贸易也成为欧美国家使用技术壁垒里最频繁领域之一。
国内的制药企业环境安全上的意识还很薄弱，实行国际认证企业的数目也极少，这都会在以后的我国医药产品出口上形成“技术壁垒”。
为此，国内的生物制药类企业需清醒地认识到: 进行标准化的管理是国内生物制药类企业突破技术的壁垒，提高商品出口根本的途径。
积极引进、培养熟悉国际规则又有制药的实践经验专家型的人才，进而使企业达到国际的先进水平。
参考文献
[1]董文政，张仕：生物制药业何时是艳阳天.中证网.2010(7).10―14
[2]中国统计年鉴.北京:中国统计出版社.2009(4).20―40。
[3]朱少杰，蔡茂森：论技术贸易壁垒的抑制效应和我国出口行业的对策.国际贸易问题.2008(7).8―11。
[4]令狐谱，黄速建：并购后整合:企业并购成败的关键因素.经济管理.2009(3).3―5
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