生物制药毕业论文

药品研发制药工艺质量研究

时间:2021-01-31 20:56:01 生物制药毕业论文 我要投稿

药品研发制药工艺质量研究

  药品研发制药工艺质量研究【1】

药品研发制药工艺质量研究

  摘 要:随着新时代的到来,经济飞速发展,社会不断进步,人们的生活水平也在日益提高。

  由于生活节奏的加快和生活压力的加大,人们所食用的药品数量在逐渐增多,随着药品数量增多,药品种类开发制造工艺也逐渐得到了我们的关注。

  对于人们来说,最关注的莫过于是药品的质量问题,因此,对药品研发制药工艺质量的研究被我们提上了日程。

  可是现在仔细了解我国对药品研发制药工艺质量的研究,其中存在着很多实质性的问题。

  在药品制造的过程中导致人员身亡的问题越来越多。

  关键词:药品研发;制药工艺;质量研究

  现在由于制药行业发展走上了正轨,逐渐发展的更大,随之而来的就是各种制造质量问题,药品对人类来说是关乎生命健康的重要食品。

  所以,药品出现质量问题是极为致命的,药品研发制药工艺质量出现问题,不仅仅是对制造集团的极大打击,也是对广大人民群众的极不负责任。

  现在步入了新的时代,信息化时代对于制药行业有利也有弊,利处是制药工艺可以有所精减,但是,也使得更多的制药企业忽视了药品对我们健康的重要,一味考虑着经济利益,在药品研发制药工艺中想办法做小动作。

  所以,为了减少这种情况再发生,我们应该充分重视对药品研发制药工艺质量的研究。

  1 保证药品研发制药工艺质量的重要意义

  1.1 对人们生命健康负责任

  现如今,随着各行各业的发展,我国的经济发展形式一片大好,甚至说在某些领域在世界上享有盛誉,与此同时,药品的研发制造工作也在稳步进行着,但是,相比较其他的工作,药品的研发制造工作要显得更为重要和有意义,因为这关乎着药品市场的同时,也关联着广大人民群众。

  在经济利益面前,显而易见的是,广大人民群众的生命健康更为重要,更应该得到我们的重视。

  药品在我们日常生活中起的作用就是在我们身体不适时及时修复治疗的作用,所以说,人们对药品依赖性很大,尤其现在的社会人们的生活压力家庭压力都很大,所以,保证药品研发制药工艺质量也是对人们生命健康负责任。

  然而,近些年来,药品研发制造过程中出现的质量问题导致人们生命健康受到威胁的事件屡禁不止。

  类似欣弗、奥美定等一系列假药事件,让人们再一次把目光放在对药品研发制药工艺质量的研究上,如何真实不掺假的研发制造药品,保证药品的质量,这成为广大人民群众共同关注的焦点。

  1.2 保证制药厂商的权益

  保证制药厂商的权益相比较保证人民生命健康的重要性要弱的多,但是,对于制药行业来说,也需要一定的经济利益,所以,正确的进行药品的研发和制造也是保证制药厂商权益的一个重要做法。

  药品市场同许多其他物品市场一样,都有着一定的独特的市场原则,药品在生产过程中也不可避免的存在市场门槛,市场准入问题等等,所以,面对这些问题,想要及时解决就需要采取正确的方法,制药人员要思考合适的制药步骤,在保证人体健康的同时尽可能的使药品制造厂商得到的经济利益最大化,这样不仅仅服务了广大的人民群众,还可以满足制药厂商的经济需求。

  但是,前提是,不能在制药材料,设备上偷工减料,要把人民群众的生命健康放在考虑的第一位。

  如果片面追求制药的经济利益,忽视了制药的目的,只看中金钱的流入,那么就可能出现类似于欣弗,奥美定等等假药事件,制药厂商要时刻记住自己的责任。

  2 我国药品研发制药工艺中出现的问题

  2.1 使用的药品原材料不达标,设备老化

  对于药品研发制造的整个过程来说,制药人员是第一位的,因为,无论是研发还是材料粘合等都需要一定的制药人员参与。

  同样的,在制药这个大环节中,制药所需要的材料和设备也有着很重要的作用,也同样需要我们的关注和重视。

  细观我国的药品研发制造过程中出现的质量问题,很多都是因为药品材料和设备不达标造成的,对于这种内在因素导致的质量问题,我们应该从源头查起,尽可能减少这种情况的发生。

  有俗语说过只有有了好的药材制造的药品才能好。

  这句话不是没有根据的,它充分的体现出了制药材料对于制药的重要意义。

  现在的制药厂商选择材料一般都是在多家材料提供厂进行比对,原则价格质量搭配最优的一家,在选择材料供应厂时制药厂商应该仔细进行比对,选择在市场中品行较好的商家,一旦选择了那些不良商家,他们很有可能在验货时放出最好的药材,然而在提供材料时却放出与价格不符的药材,从中赚取差价,不同质量的药材会很明显的反应在制造出来的药品中,反应出来的药效也有很大的区别,这是对广大人民群众的生命健康不负责任。

  同样,制药设备与制药材料的重要性是一样的,选择的先进高级的设备和老化低级的设备会很明显的反应在制造出来的药品中,药品的质量会受到很明显的影响。

  现在我国的制药厂商在进行药品制造过程时,没有仔细对设备进行检查,制造不同药性的药品时没有有效使用不同的设备。

  在整个制药工艺完成后,应该及时进行设备消毒清理,防止生锈腐蚀,然而,我国的众多制药厂商在这点上做的并不好。

  久而久之,甚至可能把腐蚀物也融入制药材料中,这是对人体的生命健康极其不负责任的行为。

  2.2 制药人员的综合素质不过关

  上文提及,对于制药行业来说,制药人员才是最为重要的,因为许多重要的环节是经由制药人员之手的,可是细观我国的药品研发制造过程,许多制药人员的专业知识和实践技能水平并没有达标。

  对于任何岗位来说,工作时没有热情和责任心这个工作一定不会做好的,我国的制药行业中许多制药人员在工作时就缺少基本的热情和责任心,这样一定会导致制药过程出现纰漏。

  还有很多的制药人员没有经过严格的知识灌输,专业的知识了解的很少,在具体实践时没有依据。

  还有一部分人员没有经过专业的技能培训,只是简单的观察其他制药人员的制药步骤就直接开始投入工作,许多的药品质量问题也就应运而生。

  长久以往,这样的制药厂商效益只会越来越差。

  3 改善药品研发制药工艺质量问题的举措

  3.1 提高整体制药人员的综合素质

  现在我国的许多制药人员都没有积极的进取心和责任心,大多数制药人员没有意识到自己还有很多知识上和技能上的不足之处,只是一味地安于现状。

  所以,想要提高药品的整体质量,减少药品质量问题的出现,就要从制药的关键因素――制药人员抓起。

  制药厂商可以定期为制药人员举行制药方面的.讲座,让制药人员及时的补充自己不足的专业知识。

  对于技能水平的补充,制药厂商也应该进行努力,对实践技能水平不足的制药人员要聚集起来集中进行技能培训,由专业的技能培训人员开展,纠正其不专业的地方,直到达到国家标准。

  争取提高制药人员的综合素质。

  3.2 研发制药过程中要严格的进行监察

  制药过程中出现质量问题的一大关键原因就是国家监察工作没有落到实处,在制药过程中任何一个环节都有可能带来药品质量问题,想要规避这些问题,就要做好监察工作,首先,在制药工作开始前,要监察制药需要的材料设备,对设备进行消毒清理,保证准备工作的正确无误。

  其次,在制药过程中,要选择专业技能过关的制药人员,一旦出现操作问题及时提出警告。

  再者,也就是在收尾工作中,要在药品出厂前对整批药品进行抽样调查,检查这部分药品的药效是否达标,副作用是否在标准之内。

  检查合格方可出厂。

  4 结束语

  对药品研发制药工艺质量的研究是一个复杂漫长的过程,虽然现在我国药品研发过程中还存在这样那样的问题但是我们要想办法解决,从制药人员,制药材料,制药设备上下手,形成完备的制药体系,尽可能减少因内部因素导致的药品研发制药工艺质量问题的出现。

  参考文献

  [1]李泽.药品质量管理的特点[J].中国药事,2013,8(5):100-103.

  [2]刘立峰.关于药品质量管理措施的探讨[J].药品管理,2014,6(10):15-16.

  药品研发阶段的工艺【2】

  【摘要】本文主要是对国内外的相关药品研发工艺验证的文献进行参考,分析了药品研发工艺验证过程中的基本内容,讨论了药品设计工艺验证必要性以及措施。

  【关键词】药品;研发;工艺

  引言:

  针对目前现代制药工业发展的现状来看,验证技术不仅是支撑药品质量管理体系手段之一,同时也是其运行核心手段之一。

  产品的设计以及小试和产品的放大试、产品大生产,验证技术对全过程以及全部的细节早都已经渗透到。

  本文主要介绍的就是药品研发阶段中的工艺验证,并且进一步的对其必要性以及对策进行分析。

  1.药品研发阶段中其工艺验证的必要性

  1.1上市药品其质量能够得到保证的组成部分之一

  保证药品质量能够立足之本就是工艺验证,同时也是GMP以及任何质量能够得到保证体系的主要基石,没有验证也就在一定程度上说没有相对有效的质量保证体系。

  药品在进行研发的过程中,其工艺验证是一个提前发现问题的过程,不仅是设计工艺的证实,同时也是确认的过程,在一定程度上是药品生命周期工艺验证的主要组成部分之一。

  在此阶段中,其工艺亚稳定的合理投入的比较多,验证工作如果越全面、充分以及细致的话,其整体工艺的关键参数以及适应性理解的也就越多,批准上市后对工艺进行变更的可能性比较小,设备、环境以及安全等方面的条件具有着比较少的盲目性,上市产品的质量保证相对来说也就越多。

  1.2研发的效能提高以及工艺优化

  在某种程度上说,工艺优化的过程主要是具有着一定的可操作性以及目标性,同时也是工艺验证过程中对于工艺流程、性能以及关键参数等的理解以及经验获得过程中,只有在研究过程中对于生产工艺进行深入的研究,同时要充分的了解有那些环境和因素会影响到产品的质量,并且根据这个依据制造出一定粗放度并且产品依然恒定的工艺操作参数范围,在后续的生产中能够根据研究确定的工艺进行规模化生产,同时也会结合实际生产过程中的工艺合理调整留下足够的设计空间。

  1.3能够更好的降低生产成本

  在成本的角度上看,对比生产工艺的验证阶段,在研究过程中工艺费用最少,研究过程中的验证设计工艺是比较有效的工艺,同时也十分有利于后续生产,并且能够减少返工、废品以及浪费的现象,总体来说,就是根据最低的成本来得到质量最好的产品。

  2工艺验证基本内容

  2.1关于目标

  药品在研发的过程中其工艺验证,一般情况下被认为是FDA工艺验证指南中的第一结算也就是工艺设计的验证。

  这个阶段的目标主要就是设计出一条相对来说比较合适的商业化生产以及能够始终如一的生产出满足其关键质量属性产品的工艺。

  也就是说验证为何选择这个生产工艺,主要包括:工艺参数、步骤以及条件等。

  例如:作为氨基的重要保护基团的叔丁氧羰基在有机合成中得到了比较广泛的应用,在实验室一般应用三氟乙酸作为叔丁氧羰基保护基试剂,由于三氟乙酸在一定程度上具有着比较强的腐蚀性,沸点低,不适合回收,并且存在分解成氢氟酸气体,有可能引起爆炸,所以该试剂在工业化大生产中不适合使用,在工业化生产工艺中也不会用盐酸或者是硫酸等代替实验室工艺中的三氟乙酸作为脱保护基试剂。

  2.2关于基本内容

  药品研发过程中的工艺设计实验以及工艺验证实施通常是不在GMP的条件下进行的,但是,应该根据合理可靠的科学方法以及原则、良好的文件编制管理规范来进行实施,FDA对于这个过程中工作内容描述为:在这个过程中要从开发以及工艺放大的过程中得到经验来确定商业化的生产工艺。

  药品研发过程中的工艺应该确定药品关键质量的属性,确定关键工艺的步骤、关键工艺参数、范围、温度、压力以及时间等。

  通过对工艺的关键参数、耐用性以及过程控制点进行检验,以此来全面的评价工艺是否具有着比较好的重现性以及产品质量的稳定性。

  2.3关于一般的过程

  根据药品生产来讲,虽然安全性评估不包括在FDA的工艺验证指南当中,但是安全性评估以及风险评估对于工艺控制也十分重要,同时也是设计开发适应生产工艺的首先考虑之一。

  研发开始时的适用性以及安全性评估主要是通过分析文献的资料可以获得。

  合适的工艺路线选择确定之后,在实验室大同路线对于整个工艺有着一个初步的了解,便开始进行各种有可比性以及代表性的平行试验,可以借助于试验设计,尽量根据最小的试验总数来获取最大的工艺知识。

  从而来摸索出原料的投料方式、反应的温度以及时间的参数,并且要进行同类型原料或者是试剂的筛选,根据溶解度以及溶解的沸点情况来综合的考虑反应溶剂的选择,进而能够全面的了解每个工艺环节和影响反应收率的产品质量因素,并且也能够安排最差条件的试验以及破化性的试验。

  通常来说,研发过程中可以允许失效模式以及效果分析的方法来对药品的质量影响和安全性危险因素进行评估,项目可以做出如下:第一是事实证明可以接收方安慰之外的可能性偏差。

  第二对产品关键质量属性可能影响的程度。

  第三检查偏差的可能性。

  综合的评估能够提供公益过程中控制每个关键工艺参数的风险值以及可接受的限度。

  其次就是根据不同风险的评估范围构成“假设”问题,经过工程、生产、化学以及安全等专业人员组成并且制定出应急的计划。

  3工艺验证的现状及探讨

  3.1工艺验证的重视

  由于GDP在中国不断的发展,人们开始逐步的认识到所有的质量控制手段的成果在一定程度上都是建立在设计优良以及品质可控或者是适合大生产化药品的生产工艺基础上的,QbD理念也逐渐的被国人所接收,所以在药品研发中,工艺验证的实施情况在一定程度上对药品的最终质量进行决定,良好的工艺设计以及系统验证在一定程度上达到了质量控制的主要目标基础。

  通过研发工艺阶段验证以及工艺控制的验证,生产者更加的具有信心和把握生产出来并且符合标准的连续批号药品。

  研发过程中的体系人员一定要对其进行充分的重视,最主要的就是对各级管理者。

  特别是企业的最高的管理者也要对其进行重视。

  虽然开始实施时。

  可能出现工作量暂时增加的现象或者是成本暂时也出现增加的现象,但是药品对于整个生命周期来说,其作为经济的就是对药品研发阶段的工艺进行有效的验证,它能够在一定程度上对易见的损耗或者是隐藏的风险进行杜绝。

  3.2必须要建立起人才队伍以及实施项目的管理

  在药品研发的过程中必须要组建来自不同专业其中包括了化学、制剂以及制药工程等的整合团队,然而不是目前我国药品研发人员和生产人员脱节以及机会没有工程和质量保证人员参与的研发模式。

  与此同时,整个研发的体现中,研发人员的思路必须要增加一个新的框架束缚,同时也要从开始就要遵循质量的管理原则。

  结束语:

  总而言之,必须要建立起良好的项目管理,同时要拟定出项目研发实施的计划以及管理,以此来保证在今后工艺和产品生命周期中的使用价值。

  参考文献:

  [1]顾飞军.药品研发阶段的工艺验证[J].中国医药工业杂志.2012,12(24):185-188

  [2]程秀温.工艺验证[A].全国医药技术市场协会.2012新版GMP药品生产验证技术专题研讨会论文集[C].全国医药技术市场协会.2012,12(24):132-135

  [3]张跃丽,朱巧洪.药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP[J].中国药事.2014,12(24):152-155

  [4]刘哲鹏,杨世霆,徐鸽.质量管理在药品研发过程中的应用[J].药学实践杂志.2009,12(24):169-172

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