中国生物制药行业现状及发展
中国生物制药行业现状及发展【1】
[摘要] 生物制药技术以基因重组、单克隆技术为代表，已形成较完整的产业链。
通过分析生物制药技术基础及产业链，研究我国国内生物制药行业发展现状，对比世界先进国家的生物医药产业，寻找差距存在。
立足我国生物医药产业的发展之路，以高端生物仿制药和CRO为发展突破口，为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。
未来中国医药市场潜力巨大，政府应当推动生物产业赶超计划，落实创新驱动的发展战略，把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，实现我国生物制药行业新发展。
[关键字] 生物制药;行业现状;发展
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。
生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。
我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。
生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。
目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。
近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。
生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。
生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。
生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现代发酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。
生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。
这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。
生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。
制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。
生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。
因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
(一)行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%;2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元;2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。
2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
(二)行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。
支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。
2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。
我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
(三)行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。
国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。
美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。
多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。
我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO(新药研发合同外包服务机构)快速发展的要素之一。
现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。
中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。
国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。
生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显;不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
(一)高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。
目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。
我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。
我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路;加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
(二)CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO 作为制药企业的一种可借用的.外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。
CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。
由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。
近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。
未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。
随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。
在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。
据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。
生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。
我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。
这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。
生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
参考文献
[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.
[2]行业年度研究报告，2015年生物制药市场发展趋势研究报告，2015.
[3]《生物医药产业迎来专利悬崖期利好》.科技日报.2015(3).
我国生物制药产业的现状及发展【2】
【摘要】随着我国科学技术的迅猛发展，生物技术是21世纪高新技术的主要力量，作为新兴产业的存在，其发展具有很大的前景。
经过多年的研发创新，我国生物制药技术取得一定的成就，但是仍存在一些阻碍需要我们及时解决。
本篇论文就是针对我国生物制药产业的现状做浅要分析，并提出合理化建议。
【关键词】生物制药;现状;发展
生物制药研发是建立在基因工程、蛋白质工程、抗体工程、细胞工程等现代工程的基础上，其基本原理是对微生物DNA进行重组，从而提高药性和营养价值，降低副作用的药物。
生物制药是生物学、医学、药学的综合体。
生物制药产业具有高投资、高风险、高回报等特点，造成其产业门槛较高，想要促进我国制药产业的进步，必然需要全面认识到其发展现状及其问题，从而不断优化产业结构和制药技术。
一、生物制药产业的发展现状
根据中国药科大学的谭淑华教授所说可知，以全球生物技术药物品种为整体，美国是全球药物品种的63%，欧洲是全球药品的25%，日本占7%。
随着生物制药技术的不断发展，生物技术药物在制药产业中的市场股份持续增加，我国生物制药产业也越来越重视生物制药技术的研发。
生物制药技术是高科技新兴产业，经过几十年的努力，我国生物制药技术研发在干扰素、疫苗、生长因子等方面取得一定成就，并且运用到生物制药产业生产中，而对于肿瘤、心血管疫病等药物研究方面也取得一定成就。
我国要清楚的认识到生物制药技术是处于发展初级阶段，随着我国政府对生物科学技术的大力支持，我国生物制药技术不断发展，在未来的5～10年内，我国获得SFDA批准上市的生物技术药物达到20多种，并且其中部分新药走入国际市场，形成以克隆抗体为核心的生物制药产业生产链，增加我国在全球生物技术药品研发的影响力，缩短与先进发达国家的差距。
二、我国生物制药产业发展存在的问题
我国生物制药产业近几十年来虽然取得一定的成就，具有很大的发展潜力，但是由于发、展并不成熟，其生产链存在一定的漏洞，阻碍我国生物制药产业更好、更快的发展。
一是我国生制药技术发展仍不成熟，生物技术药品创新能力较弱;二是市场投入并不乐观，我国研发的新型生物技术药品的市场投入并不顺利，在全球生物技术药品中的成分更是微乎其微;三是我国制药生技术研发与国际脱节;四是生物药品生产结构不合理等。
三、我国生物制药产业的发展建议
我国生物制药技术在未来的几十年内会为我国农业、医疗保健等行业带来天翻地覆的变革，为生物制药产业提供广阔的市场空间，逐渐增加我国生物制药产业在全球市场的影响力。
1.优化生产方式
我国的医疗发展具有悠久的历史，为我国生物制药产业提供丰富的药物资源，我国中医疗效在国际上都具有很大影响力，为我国生物制药产业走进国际市场打下基础。
我国生制药产业面临全球生物制药技术日新月异的特点，必须建立具有自身特点的生物制药产业经营方式。
例如中草药生产模式，利用天然无污染的纯植物药物资源，研究其发酵、酶化等过程将其有效成分进行提取，并将现代生物技术运用到相关产业，扩大具有中国特色生物制药产业的市场规模。
2.产业化的发展趋势
随着我国生物制药产业的发展，其新药的研发必然成为其研发的重点。
我国政府与高校应该加重对生物制药技术人才的培育，并为其建立先进的生物制药研发中心和工作岗位，并将其研发中心与制药企业相结合，建立其相辅相成的关系，有利于新药的研发与市场推广，然后企业之间强强联合，建立技术、生产同盟，相互之间取长补短，在各自擅长的领域中发挥自己的优势，以最低的成本获取最高的利润，增加各自的竞争实力，创建双赢的局面。
例如将技术含量较高的生制药技术研发转接给具有技术实力的小型制药企业，降低新药开发成本的同时，也在缩短研发周期，从而加快技术转化生产力的周期，促进生物制药产业的产业化。
再加上国家政府的大力扶持，通过宏观调控的手段和财力、物力、人力的支持，必然会加快我国生物制药产业的发展步伐。
3.扩大生物制药产业的市场规模
生物制药产业是生物技术、医疗技术等多种技术向融合的现代产业，其发展不仅仅依赖生物技术的研发，与相关领域技术的研发也影响其发展前进的步伐，例如信息技术、图像处理技术等新型技术。
计算机模拟技术与生物分子技术的结合，有利于生物技术新药品的研发，并且利用模拟系统，可以更好的研发新药的效用，大大降低新药研发的成本，因此新技术与生物技术的结合有助于缩短生物制药产业新药的研发周期，提高新药的功效和安全性能。
生物技术与信息技术相结合，有助于生物制药产业的飞速发展。
4.研发模式的创新和重点突破
传统的生物技术药品的研发模式已经落后于时代，不再适用于生物制药产业的发展。
现今的研发模式已经从传统的范范合成，普遍筛选的简单研发模式转化为具有针对性、重点性的先导化合物的筛选、优化、评估等先进研发模式。
将药物
近几年我国生物制药技术的不断进步，我国生物制药产业逐渐与国际生物制药市场接轨，我国在未来十年生物制药技术研发的计划中以人源治疗单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质工程药物、核酸药物、细胞治疗等领域作为重点研发对象。
例如借助蛋白质工程技术研发新药;反义寡核苷酸药物的研发;结合基因工程技术的先进性，研发新药物;发现新药物的研发方向和资源;据调查市场上抗体药物中人源抗体药物占据20%，但是临床药物实验却占据50%，因此人源抗体具有很大的市场开发潜力等。
结束语：
综上所述，生物制药产业是21世纪的新兴产业，其具有很大的发展潜力。
随着各个相关领域技术的进步和我国政府的大力支持，我国生物制药产业必然会取得更大的成就。
在未来的发展过程中重视生产方式和研发模式的优化创新，顺应产业化的发展趋势，扩大生物制药产业的市场空间和新药研发的重点突破等方面的改进，为我国生物制药产业的发展创建良好的生存空间，挖掘生物制药产业的发展潜力，缩短与先进国家生物制药技术的差距，争取将我国生物制药产业与国际接轨，增强我国生物制药产业综合实力。
参考文献：
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