无菌药品生产无菌保证的研究
无菌药品生产无菌保证的研究，是小编为各位药学毕业的同学准备的论文，欢迎大家来看看哦!
摘要:在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。
关键词:无菌药品;生产;制药
药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
一、无菌药品概述
新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。
1、无菌药品概念
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品的制药要点
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。
1、生产原则
药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的'功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。
无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。
2、生产工艺分类
在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。
3、生产控制要点
3.1遵循国家规定要求
在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。
在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。
3.2生产工艺规程规范要求
在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。它们三者构成生产管理的全过程。
4、操作技术
4.1人员操作
从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。
4.2时间要求
微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。因此时间限制是控制微生物数量所必要的。注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。
三、结束语
无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。无菌检查存在明显的局限性。无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。
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