- 相关推荐
广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（全文）
《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府第14届197次常务会议讨论通过，现予以公布，自2016年6月1日起施行。下面是小编为您精心整理的有关广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文内容，仅供大家参考。
第一章 总则
第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。
个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。
第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。
区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。
卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。
民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。
第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。
医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。
第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。
医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：
(一)确定供货单位的合法资质;
(二)确定供货单位销售人员的合法身份;
(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;
(四)索取由供货单位出具的合法票据;
(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;
(六)法律法规规定的其他事项。
第二章 医疗器械经营管理
第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。
第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。
医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。
第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。
收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。
第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。
现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。
第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。
开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。
开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。
第十三条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。
第三章 医疗器械使用管理
第十四条 医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。
医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。
第十五条 医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。
医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。
使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。
第十六条 医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。
对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。
第十七条 医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。
手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。
第十八条 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
第十九条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。
第四章 监督管理
第二十条 食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。
食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。
对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。
第二十四条 医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。
第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：
(一)经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的;
(二)发生重大质量安全事故的;
(三)存在严重违法违规行为的;
(四)存在严重质量安全隐患的;
(五)信用等级评定为不良级别的;
(六)其他需要约谈的情形。
约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。
约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。
食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。
第二十六条 在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。
食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。
第二十七条 各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证;在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。
非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。