医疗器械自查整改报告（通用24篇）
随着个人素质的提升，报告对我们来说并不陌生，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。为了让您不再为写报告头疼，以下是小编为大家收集的医疗器械自查整改报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医疗器械自查整改报告 篇1
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的'地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇2
为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检 查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的.企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗器械自查整改报告 篇3
根据宜卫222号《关于进一步加强医疗安全管理工作的通知》精神，为了进一步加强医疗质量安全，切实树立"以病人为中心"的医疗服务理念，结合开展新一轮"三好一满意"，深入开展"医疗质量万里行"、"抗菌药物临床应用专项整治"等活动，我院开展了一次医疗安全隐患排查整治活动，现将自查情况报告如下：
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格落实了各项医疗质量安全管理制度，严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保了医疗质量和医疗安全。
2、严格执行了三级医生查房制度，并在病情记录上进行详细的查房记录、病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实了执业医师管理制度，无出租、承包科室、超范围行医现象，有效杜绝了非法行医现象。
4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者均做到床边交班。
5、落实会诊制度的执行，对疑难或重大疾病及时进行会诊，有效保障了医疗安全。
6、各科室质控医师加强质控力度，提高病案质量。
7、加强医师外出会诊及外科手术、介入和各类腔镜等侵入性医疗的管理。
8、落实疑难病例会诊讨论制度，解决疑难病例诊疗的同时，提高医院整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
9、每个月由业务院长带领医务、护理、药剂、院感等人员对全院的药事管理、院感管理及医疗文书和各核心制度的落实等情况进行检查，对发现的问题向全院通报并及时整改，不断的`提高了医疗安全管理。
二、加强医患沟通，增进医患理解
1、注重对患者的人文关怀，健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，如：入院时的沟通、住院时的沟通、出院前的沟通、门诊患者的沟通、医护之间的沟通。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。
4、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，并做好交接班工作。
5、对医患沟通中有关诊疗情况的重要内容及时、完整、准确的记入病历，并由患者或其家属签字确认。
6、加强医院投诉管理工作，实行"首诊负责制"，积极化解矛盾纠纷，维护医患双方合法权益，避免矛盾升级扩大化。
三、完善医疗安全报告制度，做到积极有效应对
1、严格按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》，及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的，依法处理相关责任人并予以通报。
2、不断完善医疗安全事件的应急处理预案，做到积极有效应对，尽可能的消除医疗安全事件的不良影响。
四、存在的不足
通过此次自查，我们也发现了一些不足：
1、在医患沟通方面，个别医务人员的意识还不够，沟通准确度不到位。今后我们经进一步加强医患沟通知识的培训，提高医务人员的沟通技能。
2、在医疗文书书写方面，个别医师对患者病情变化及处理措施上记录不全，过于简单。我们将不断的加强监督，有效地规避医疗风险。
医疗器械自查整改报告 篇4
为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，此理念是我院今后工作和发展的重中之重，我们必须要重视，并且具体落实到临床的每项工作中。
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班
5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、化验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等，并跟值班医师进行交接班工作。
6、落实会诊制度的执行。
7、各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
8、专科的有创检查和治疗，如介入性的诊断和治疗，必须由专科主治或以上职称的医师把关，严格掌握该类治疗的适应症。
9、针对医院查房的各项回馈信息，业务办要进行总结，提出意见，发现问题，及时传达到相应科室，做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行专科的业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。每季度前一个月上报季度学习计划，并检查上季度学习计划落实情况。
11、落实疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高大内科的整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、 沟通是非常重要的环节。
（1）做好入院时的沟通：让患者及家属了解患者目前的病情，危重患者要由经治医师详细交代病情，必要时由科主任交待病情，并签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解主管医师和主管护士的名字，并知道病情沟通的时间。
（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
（3）出院前的沟通：疾病的`诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。
（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。
4、进行有创性或介入性操作和治疗后，必须设立严格的操作规程，做好交接班工作。
5、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。
现将医疗质量安全检查结果向各科室传达，各科室要对本科室存在的问题进行整改，确保医疗安全。
医疗器械自查整改报告 篇5
根据医疗质量安全整顿工作整改要求，我科对医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下：
一、存在问题：
（一）某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。 个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度、交接班、会诊等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。
2、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相符等情况依然存在，字迹潦草，有涂改现象。
（四）个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。
（五）专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。
（六）科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。
二、下一步整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的.安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）进一步加大科室管理及监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强医疗质量三级医师查房和病历书写检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，一周一通报，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，同时对专业知识按照年初学习计划逐步学习到位，在科内广泛开展岗位练兵活动，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重培训的实效。
3、加强病案质量的管理。
开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证病历的规范书写，及时将住院病历归档管理。
4、 根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我科具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况，禁止滥用抗生素情况出现。
（三）进一步加强科内职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》以及群教活动的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立根在群众，服务在一线，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起“以人为本，以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
（四）继续加强医患沟通技巧训练，针对病人入院时，医学干预时，病人呼叫时，手术时，特殊检查时，病情变化时等情况进行医患沟通技巧的训练，以增进医患理解，减少医疗纠纷的发生，同时保证落实知情同意书的签署。
医疗器械自查整改报告 篇6
为保证“两会”、“两节”期间医院医疗质量和医疗安全，根据卫计委要求，结合医院自身实际，本院在元旦前后，组织医疗、护理、药剂、质控等有关职能部门对医院各条线工作进行了自查，现将检查情况报告如下;
一、检查重点：
1、急诊科。
2、手术室。
3、特殊病人：新病人、危重病人和手术病人的处理及病程记录。
4、住院病人医患沟通记录情况。
5、病理科。
6、医院感染管理。
7、护理管理。
8、特殊药品（毒、麻、精）管理。
9、临床各科交班记录。
10、医务人员在岗情况。
11、各科抢救器械、设备、药品功能状况。
二、检查结果
总体情况良好，未发现重大安全隐患。医务人员均在岗在位，挂牌上岗，窗口单位双挂牌。近几年，通过医院管理年活动的开展和文明单位验收，职工质量意识增强，医院加强了内部质控检查，对重点科室、重点病人、环节质量监管更加重视，医疗质量有所提高。但在检查中，也发现了一些问题和不足。
（一）急诊科。人员固定，设施完备，布局尚合理，基本满足急诊工作需要，重点病种有服务流程，急救设备、急救药品处于备用状态。存在问题：心电图机、心电监护仪有时工作不稳；“绿色通道”标志有脱落。
（二）手术科室和麻醉科。查阅手术病人住院病历，对病人有术前讨论、术前查对、术前谈话、医患沟通，各类知情同意书签署规范，术后观察情况及时记录；麻醉科工作流程规范，做好术前准备和术后随访。存在问题：个别科室请外院专家手术，无会诊记录；个别病人术后麻醉师随访漏写日期。
（三）药品管理。中西药房工作有序，特殊药物管理规范，加强处方审核、评价，对不规范处方与有关人员沟通后及时纠正。存在问题：个别处方药物名称使用商品名，个别医生字迹潦草难以辨认，药物规格、剂量、用法等漏写，处方前记缺项，个别处方药量过大。个别病区“强痛定”登记不对号；冰箱内备用“去氨加压素”无基数登记。
（四）护理管理。按照《护士条例》实施护理管理，做好基础护理、消毒隔离、护理文件书写及重危病人管理。存在问题：个别科室备用氧气筒未处于功能状态（无湿化瓶）。
（五）文件书写。总体情况尚可，但也发现不少缺陷。
1、住院病历情况：三级查房不到位，某些住院病历中上级医师查房签名不及时；病程记录不规范，使用药物或作检查未在病程录中记录依据；医患沟通表记录不规范，有些只有入院时一次记录有些特殊情况未及时沟通；个别重病人病程记录未及时打印出来。
2、门诊病历、急诊留观病历：中医门诊病历无舌苔脉象、病机、方名、证型等；留观病历过于简单。
3、科室质控记录不规范，科内业务学习有个别科室流于形式，学习人员无签名，有应付检查嫌疑。
4、交班本：二班医生漏签名情况较多，个别科室日班交班空白，个别科室交班记录病人只有床号没有姓名。
三、自查后整改办法
1、对检查中发现的`问题，当场指出，要求立即改正，对较大问题，由质控办下法“医院质量检查反馈表”，要求相关科室在一定时限内进行原因分析，制定整改措施，检查人员于2周内对整改措施落实情况进行验证。
2、通过科主任、护士长例会予以反馈，并在每月一期的《质控简报》上点名通报。
3、对查出的问题落实责任追究制，具体责任到科、到人，予以适当经济处罚。 通过检查，发现问题及时整改，有利于医疗质量的持续改进，今后工作中，我们将一如既往，狠抓制度落实，强化内部管理，采取有效措施，确保医疗安全。
医疗器械自查整改报告 篇7
为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合行业主管部门与我院签订的《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》，同时以正在开展的“六月安全生产月”活动为契机，于20xx年6月28日对我院医疗质量管理及医疗安全管理开展了自查整改工作，现将我院20xx年第二季度医疗质量管理与医疗安全管理的自查整改工作情况汇报如下：
一、存在问题
（一）环境卫生问题:
1、室内卫生方面的问题：
（1）由于雨季天来临给日常保洁工作带来很大困难，不尽人意；
（2）留有部分卫生死角长时间不清理打扫，如病床床头柜角、病床床脚、各楼层饮水机摆放点保洁不及时、卫生间面盆擦洗不彻底等；
（3）住院病房由于部分患者及其家属对爱护环境卫生意识淡薄，随意乱扔垃圾现象突出，给保洁工作带来极大困难；
（4）窗玻璃不洁净、窗台、窗槽有灰尘垒积；
（5）院内墙体有小孩乱涂、乱画现象；
（6）部分上墙制度有灰尘、粘胶脱落。
2、室外卫生
（1）一、二楼门面外张贴有电话或纸制小广告；
（2）外悬挂空调机外壳上清扫周期过长。
（二）消毒方面存在的问题
1、每日紫外线消毒记录登记不及时；
2、个别科室消毒液更换周期过长；
4、治疗室的治疗车未配备速干手消毒剂；
5、查房、换药一病人一洗手（双手无可见污染时用速干手消毒剂）制度执行不严；
6、呼吸机螺纹管、湿化槽、无创面罩、止血带、体温计、氧气湿化瓶、吸引瓶等用后消毒执行干燥洁净保存制度不严；
7、雾化器用后水槽及雾化罐存在干燥放置制度执行不严；
8、医用冰箱未能做到每周定期除霜和清洁，每日无监测记录。
（三）医疗文书方面存在的问题
1、处方
（1）处方的后记内容存在有缺项；
（2）个别处方存在书写不规范或者字迹潦草难以辨认；
（3）药品的剂量、规格、数量、单位等存在书写不规范或不清楚的现象；
（4）处方修改存在未签名并未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的现象。
2、病历
（1）病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、签字不及时，质控评分不认真；门诊病历存在不书写或书写不完整，不规范现象；
（2）病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐；
（3）个别自费用药未签知情同意书；。
（4）在院病人病历摆放顺序不规范。
3、门诊日志
（1）填写项目不全，特别是家庭地址存在填写大地址现象；
（2）有个别医生在填写14周岁以下儿童就诊时未在“备注”栏填写户主姓名；
（3）门诊日志上登记的传染病患者在上报后，个别未在《门诊日志》上标注“疫情已报”，同时有些存在缺少联系方式（电话号码）。
（四）合理检查与合理用药、抗菌、激素药物使用急救管理等方面的问题：
1、个别医生在抗菌、激素药物的应用存在有不合理的现象。
2、急救管理制度执行力度不足。
二、整改措施：
(一)加强学习，进一步提高医务人员的业务素质认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“平安医院”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。
(二)建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以我院属县政府招商引资项目民营医院为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
（三）加大监督检查力度，保证核心制度的落实
1、加强卫生监督检查力度，切实提升患者就医环境；
2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒；
3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。8月初，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平；
4、加强病案质量的管理
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转；
5、进一步加强医院感染的监控
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的.重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报；
6、进一步加强抗菌药物的使用管理
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对门诊医生设置处方权限，保证制度的落实。提高药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
(四)强化药事会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神的药品及麻醉的药品管理工作，保障临床用药安全。
（五）满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境。
患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。
(六)充分利用现有设备，提高诊疗水平
医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。综合上所述，我院自建院以来在医疗质量工作中围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”作了一些工作，取得了一定成绩，但距离行业主管部门的要求还有差距，与兄弟医院相比还有不足，展望未来，任重而道远。在今后工作中，我们将严格以《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》为蓝本，认真对照自查自纠，持续质量改进，与时俱进，开拓创新，加强医疗质量管理，保证医疗安全，不断提升医疗质量和服务品质，更好地为当地人民群众的健康服务。
医疗器械自查整改报告 篇8
为进一步落实xx区医疗质量安全管理和风险防范工作，深入贯彻落实国家《医疗质量管理办法》，落实国家卫生计生委关于进一步加强医疗安全管理和风险防范工作视频会议要求和北京市卫生计生委相关文件要求。配合丰台区医疗质量安全专项整顿活动，我院开展了医疗质量安全专项整顿自查梳理工作，现将检查情况汇总如下。
一、医疗质量管理
（一）加强医院三级质量管理体系建设，认真做好医疗质量和安全防范工作。
严格落实三级质量管理体系，加强科室级质量管理，注重医疗质量内涵管理，强化环节和流程管理，全面落实医疗质量和医疗安全核心制度，强化监督与检查，变静态管理、事后控制、被动管理为动态管理、全程控制、主动管理，推动医疗质量与安全管理持续改进。医院各级领导和科室充分认识新形势下做好医疗安全管理工作的重要性，切实增强责任意识、安全意识、风险意识和紧迫感。强化主体责任，建立健全本机构医疗安全管理相关组织机构，加强组织领导，制订并严格落实各级人员岗位职责，牢固树立底线思维和“红线”意识，消除侥幸心理、麻痹思想和松懈情绪，理顺工作机制，周密安排、精心部署，认真做好医疗安全管理各项工作。
为充分落实卫计委医疗质量安全专项整顿检查，我院及时召开医疗质量管理委员会、病案管理委员会、临床用血管理委员会、抗菌药物管理工作组会等会议。及时传达卫计委医疗质量和安全专项检查精神，对医院质量管理中存在的问题及时进行汇总、分析、反馈，并有针对性的提出整改措施和解决方案；结合日常质量环节的监管，积极开展医疗夜查，加强基础质量、环节质量和终末质量管理，把质量管理的重点从终末质量评价扩展到临床医疗全过程的每个环节质量的检查、督导上去，对发现的问题及时汇总、反馈并限期整改，确保医疗质量监控管理的无缝连接。
（二）进一步完善和修订医院规章制度，加强落实责任追究制。
医院建立医疗质量安全与风险管理体系，完善医疗质量安全管理与风险防范相关工作制度、应急预案和工作流程；细化并严格遵守18项医疗质量安全核心制度，严格督导核心制度的落实。加强医患沟通培训，确保三级查房、疑难病例救治、交接班制度、首诊负责制、急会诊制度等核心制度落实标准达100%，组织科室加强对诊疗规范及相关法律法规的学习和考核，建立医疗质量和安全不良事件信息采集、记录和报告相关制度，建立医院感染管理相关制度和规范，建立对医院感染重点部门、重点环节的安全风险监控和管理机制。在活动期间，医院认真梳理各项制度的可行性、实时性和合规性，要突出围产期安全、围手术期安全、有创操作、危急值报告、实验室安全风险管理，针对发现的问题要采取积极有效的干预措施，及时消除安全隐患。同时要加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强对不良事件等安全信息的监测，做好药品和医疗器械不良事件的报告及处置工作。
根据卫计委专项检查要求，医院认真执行各种规范、指南、操作规程、制度等，规范临床服务行为，坚决杜绝违反医疗操作常规行为的发生。建立了健全医疗安全评价和监管体系，充分运用信息化手段加强日常管理和监督检查，确保各项制度措施落实到位；同时建立了健全的医疗质量安全责任制和责任追究制，对违法违规、违反制度规范等造成质量安全事件的，坚决追究相关岗位人的责任。对工作中责任心不强、玩忽职守、工作疏漏、职责懈怠、违反操作规程等造成的各类医疗差错和事故的责任人，严格追究责任。
（三）进一步加强教育培训教育，营造安全文化氛围。结合卫计委专项检查精神，院领导高度重视，在全院大力宣传培训力度，增强所有职工的医疗安全意识和风险防范意识，对新入职、实习、返聘等人员认真做好岗前培训、岗间监管、岗后考核，抓好薄弱环节、重点环节管理；强化全员“三基”、“三严”训练教育，落实考核机制，不断提高医务人员临床服务能力和技术水平；形成医疗不良事件定期分析和通报机制，开展典型案例分析，营造人人重视医疗安全、人人落实医疗安全的良好安全文化氛围。
（四）开展自查排查和专项督查，查漏补缺，防止质量安全事件发生。
医院积极开展医疗质量和安全自查工作。对医疗安全风险进行全面梳理排查，尤其是加强对于医院重点部门、重点环节和重点操作的安全风险管理工作，加大对产房、新生儿室、手术室、门急诊、重症医学科、血液透析室、内镜诊疗室、高压氧治疗室、消毒供应室等医疗风险较高的科室和部门的规范管理与风险防范专项督查力度。对检查中发现的问题，切实做好整改落实，建立医疗安全风险隐患排查治理长效机制，形成医疗质量持续改进的长效机制。
1、积极开展医疗质量基础管理工作，加强日常质量环节的监管和跟踪。通过参加科室早交班、科主任查房和科室质量小组活动。通加强与与临床沟通，充分掌握临床中存在的问题并及时解决，保障了我院全面质量管理体系的有效落实和运行。同时加强病案质量管理，重视病案质量的内涵建设。通过医疗夜查、日常检查和终末归档病历检查等多种方式，确保我院病案质量。
2、增强危重症救治能力。
加强院前急救体系建设，建立绿色通道，规范流程，组织各种突发事件的应急演练。定期有计划的开展全院疑难病历讨论工作，不断提高医疗技术和我院疑难病例诊疗水平，医院急危重病抢救水平全面提升。
3、加强围手术期病人的管理。
加大对手术安全核查制度执行情况的督查力度。按照分级手术准入及手术医师分级手术资格进行管理，对于高危复杂手术患者，加强多学科之间的会诊及协作，做好重大手术的风险评估，严密跟踪术后情况，减少非计划再返手术率，保证手术安全。医务处把新手术病人和术后三天病人，尤其是危重症或合并其他严重基础疾病患者做为工作重点进行严密跟踪专项检查，积极做好重大手术的术前风险评估，加强手术安全核查制度的督查，有力地保证手术患者的生命安全。
4、积极完成医院不良事件和危急值管理工作。完善不良事件上报奖惩机制，鼓励科室上报不良事件，并针对不良事件组织相关科室进行分析、讨论，采取有效措施积极控制，消除医疗隐患。加强危急值管理工作，对科室危急值管理定期进行抽查，并纳入医疗夜查房内容，保证我院“危急值”报告制度有效落实。
5、抗菌药物使用和处方管理。
落实抗菌药物专项治理工作。与科室签署了20xx年抗菌药物合理使用管理目标责任书。规范合理用药制度，减少药物不良反应的发生。加强抗菌药物分级使用制度的有效落实，充分发挥临床药学对临床医疗的指导作用，促进我院药物临床合理应用能力和管理水平的'持续改进。
6、召开临床用血管理委员，对临床用血中存在的问题进行汇总分析，加强了临床用血管理。开展围手术期临床用血专题培训，加强对手术、危重病人临床用血风险评估，鼓励科室积极开展自体采血和自体血回输技术，保证临床用血病人安全。促进医院合理用血工作的提升。
二、护理质量管理
（一）完善制度，规范管理，提升风险管控能力。依据《护理分级》（中华人民共和国卫生行业执行标准WS/T431—20xx）、《护士条例》、《临床护理实践指南》20xx版、《二级综合医院评审标准和实施细则》、《北京市护理安全（不良）事件报告与管理》要求。20xx年医院对现行的护理规章制度、各级护理人员岗位职责以及护理系统应急管理预案等内容进行了必要的修订。内容涵盖护理人力资源管理、护理环节质量管理、护理工作质量管理、医院重点部门管理以及护理系统应急预案等80余项内容。同时还修订了《护理技术操作规程》、《专科疾病护理常规》等100余项。
规范使用护理管理手册。为了加强对科室级对护理质量督导，落实规范管理。制定下发护理管理手册，并制定书写记录标准，进行严格考核管理。
（二）规范建立护理人员分层培训考核机制，提升人员综合素质。
1、建立了护理人员分层培训考核机制。强调护理人员按能级和职称进行分层培训，同时根据人员职称和能级制定严格的分层培训计划。每个层级均制定不同的培训内容和考核重点；培训时以提升护理人员应急应对能力、临床带教能力以及出入院、转科等关键环节流程执行能力为重点，不断强化培训的实用性和实效性。同时还将案例分析、现场演练以及授课讲座等内容贯穿于实际考核中，考量的是护理人员的临床实践应用能力。
2、多途径开展法律法规、规章制度的培训和宣贯，强化“三基三严”培训考核制度。院内组织对《护士条例》、《临床护理实践指南》、《静脉输液操作技术规范》、《护理分级》、《临床输血操作技术规范》等相关法律法规、规章制度的培训每年2—3次；组织护理人员进行护理安全管理、护理技术操作流程和护理应急预案等相关内容培训、演练及考核每季度1次，使护理人员树立较强的风险防范意识，熟知风险应对流程。
3、建立了院内“护理技能师”规范化培训机制，并已完成了17人次的重症医学科临床实践培训。通过培训和临床实践，提升了护理技能师的急诊急救技能和危重症救护技术，也为促进院内护理人才培养和培养专科师资力量奠定了基础。
（三）加强护理不良事件的质量督查、跟踪、应对及管理。
1、严格落实护理不良事件上报、分析制度。医院制定了“非惩罚性护理不良事件上报制度”，严禁瞒报、漏报现象发生。同时按照卫计委要求严格落实护理不良事件实时上报和网络直报工作，护理部有专人负责对护理不良事件的统计汇总和网络直报工作。
2、规范质量跟踪、分析制度。建立了由“皮肤问题管理小组”负责的分区管理责任制，落实对院内护理不良事件的现场跟踪、监督指导工作，同时负责核查所报案例的护理记录的准确性、护理措施的有效性以及分析整改的及时性等工作；院内定期召开典型案例分析会每季度一次，选择院内典型案例，进行原因分析、讨论整改措施，以实现相互学习、经验分享、警钟长鸣的作用。
3、加强人员培训与考核，提高风险防范意识。将护理不良事件管理纳入医院缺陷考核内容，对于上报不及时、发生事件改进不到位、措施落实不到位的科室进行考核；同时组织院级相关培训，极大地提高了护理人员的安全意识。
（四）加强护理质量动态管理，全面落实护理质量控制与管理措施。
1、加强环节质量管理，提高护理人员风险防范意识。加强关键制度及流程的落实情况督导。护理关键制度包括入院制度、风险评估制度、巡视制度、告知制度、护理计划执行制度和健康教育制度等，护理部将关键制度落实检查列入月控考核重点，每月进行不定期检查3—4次，对危重病人、手术病人实现100%复合，一级护理病人每月抽查30—50人次，以保证各项护理工作落实到位。
2、在输血、输液、标本采集、围手术期管理等环节质量检查中，加强对医嘱执行、查对制度、腕标制度、交接班制度和手术安全核查制度等环节质量的督导，加强护理人员在执行护理技术操作中的操作规程落实情况的监管，最大限度的保证制度和流程的执行。
3、加强重点病历的终末质量监管，实现100%复核。对患者年龄≥60岁、ADL≤40分、住院时间≥7天、出院时一级护理病重的病历、输血病历以及护理不良事件病历实现100%复核。
4、加强护理交接班环节质量督导。护理部每周进行不定期的检查考核3—4科次，每年组织护理交接班观摩考评3—4次，通过督导交接班全过程，不断加强护理过程的监督、检查、指导和信息反馈，在保证各项安全措施落实的同时，提高护理交接班质量降低护理风险。
5、规范院内高危药品管理，保证高危药品用药安全。严格执行高危药品管理要求，针对高危药品科室要有专人管理和定期清点制度，护理部将高危药品管理纳入质量考核红线项目，每月检查3—4次，以保证用药安全。
6、努力构建专业化质量管理队伍，提升专业管理能力。加强对输液环节的质量控制，保证患者用药安全。成立院内“静脉输液管理小组”，定期组织静疗小组活动发挥监管作用。结合静脉输液实践指南标准，定期组织小组及院内培训，培训重点是静脉输液实践指南、静脉治疗药物配伍方法、静脉输液用具的正确选择、静脉输血规范标准等；通过小组成员定期对临床静疗过程中的各种数据进行搜集、整理和分析，开展静脉治疗问题调查和循证护理学研究，帮助临床解决实际问题；结合院内用药动态，在院内局域网建立了安全用药荟萃提示栏目，将临床用药的护理注意事项、常用药品配伍禁忌以及易发静脉炎的药品等进行提示，以保障临床用药安全。
7、加强对皮肤问题、复杂、难治伤口的处理及环节质量控制管理。成立了“皮肤问题管理小组”，对护理安全风险评估实施统一管理，并在全院实施质量监控；定期组织相关院内培训，每年2—3次，并依据临床护理实践指南、糖尿病护理及健康教育指南等，规范了院内皮肤问题护理管理程序；通过小组成员对院内护理不良事件进行监管，对院内压疮、失禁、伤口等复杂的护理问题进行统一管理和专业指导，有效提升了护理人员应对能力。
8、成立院内气道护理管理小组。为进一步制定规范化的气道管理技术、氧疗护理技术提供保证。
三、医院感染管理
（一）结合实例重点剖析，提升全员医院感染风险防控意识。
结合近期浙江医科大学医院5例艾滋感染和青岛城阳医院9例乙肝院感暴发事件，召开医院感染质量重点科室会议，要求结合2个案例针对科室存在院感管理情况和风险进行排查。医院感染管理办公室分批次到重点科室如血液透析室、妇产科（含产房）、临床检验科、重症监护室、手术室等科室，对照案例进行剖析，结合自身完善科室感控预防措施，不断提高科室全员人员感控防范意识，提高执行力。
（二）对标新规范，完善医院院感制度和流程。多年来医院感染管理制度健全，有细化的操作制度与流程，有细化的医院感染监测标准作业流程，医院感染办公室根据年度医院感染风险评估，确立年度医院感染重点环节管理工作，并不断依据出台的相关法律法规进行制度修订和完善。按照20xx年—20xx年最新颁布的医院感染行业规范12个，重点是对新规范的学习、解读和贯彻工作，对血透中心、消毒供应中心、腔镜中心、口腔科室、重症监护病房、手术室、临床检验科、行保处保洁等开展针对性学习和督办，提升相关部门和科室医院感染管理防控意识，逐步完善医院相关重点科室和环节的医院感染预防控制规范，增强科室自我完善，自我管理、自我培训和提升的自觉意识，形成以制度和流程为核心的主动预防和控制感染的行为。
根据法律法规和行业标准，20xx年院感办将完善制度有重症医学科医院感染管理与预防制度、消毒供应中心医院感染管理与预防制度、口腔科医院感染医院感染管理与预防制度、腔镜中心医院感染管理与预防制度、血液透析中心医院感染管理与预防制度、介入室医院感染管理与预防制度、医院感染暴发与管理报告制度与流程、医院病区医院感染管理与预防制度等，同时进行科室医院感染质量考核细则进行修订，做到制度明确，督查到位，奖惩分明，保证医院感染管理的高质量，确保患者安全。
（三）全面布控，查找隐患，重点排查，强化医疗安全。对感染管理自身情况、特点和质量控制中的薄弱环节，感控办多次召开质量督查人员会议，针对质控中存在问题进行重点督办。对门诊系统进行医院感染控制措施不到位、执行力差的情况进行重点督办，检查科室和专科诊室，督查内容：医务人员的防护、手卫生管理和日常落实、环境清洁和仪器设备清洁消毒、医疗废弃物处理、科室消毒隔离措施的日常落实等内容，检查3000多项次，合格率90%。
对医院感染疾病在综合监测的基础上，开展目标监测项目包括围手术期手术切口监测、Ⅰ围手术期手术切口抗菌药物应用监测和北京市院感质控中心4T+X围手术期手术切口监测、多重耐药菌监测、重症监护病房感染监测和呼吸机相关性肺炎、导尿管相关性泌尿系感染、血管相关性血流感染发病率监测等监测，有定季度质量分析会，做到定时分析，查找问题，不断促进的医院感染质量改进和提升。
四、其他部门
结合卫计委医疗质量专项检查内容，我院临床和医技科室也积极开展自查工作，对于工作中存在的问题及时改进，确保全院医疗质量和安全。
医疗器械自查整改报告 篇9
在20ｘｘ年医院将不断加强医院医疗质量持续改进措施，落实并发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的措施；建立中医院行为规范体系，形成含有中医药文化特色的服务文化和管理文化；积极开展中医对口支援工作，并制定相应鼓励措施，对宜城市基层医疗机构开展多种形式指导，提升被指导单位的门诊、住院部中医康复业务工作量；不断改进病历书写持续改进整改措施；医疗技术管理持续改进整改措施；加强医疗质量持续改进考核与奖惩，整改具体措施如下：
一、发挥中医药特色优势的措施
1、针对病历中医特色不明显（住院证缺少中医诊断、首程中医诊断不明确、饮片使用少、三级查房和病例讨论缺少中医内容）。医务科、护理部、药械科利用运行病历、归档病历督查，强化督导检查，切实完善病历中医书写内容。目前所有归档病历中医内容能达到无缺项。
2、针对中医特色不明显，中医护理常规落实不够到位。临床科室加强了学习特色病种中医护理常规，并切实落实护理常规和分级护理，加强了医护配合，能根据病情给每位患者进行辩证施护和中医护理项目，体现中医护理特色。
二、队伍建设
人才是医院发展的根本，只有不断的引进人才，医院的服务质量才能得到提高，医院的业务也相应得到提升，同时更进一步提高我院的社会知名度。20ｘｘ年度我院将继续实行“请进来”（请专家讲学、手术、会诊），“送出去”（外出进修学习、参加院内、外各类学术活动及培训班）的形式，邀请上级指导协作医院襄阳市中医医院专家对我院进行专业技术指导，以查房、手术、讲课等形式不断提高我院业务水平，并支持各科邀请专家指导开展新技术、新业务及中医重点专科建设工作。选派医务人员到上级医院学习，20ｘｘ年内计划选派6-12人次到三级医院或重点专科医院进行进修学习，吸收先进经验，提高技术水平，外出进修学习，将采取短、中、长期相结合的方式，对年青医护人员及业务骨干进行相专业进修学习，以增强我院专科队伍建设及整体技术实力。通过有计划的选送中医药人才到三级中医医疗机构开展较系统中医药知识培训，提升中医药从业人员素质，提高中医药临床应用率，扩大中医药医疗市场占有率。积极引进和开展新技术、新项目我院对于业务进修、学术交流、短期培训等，凡属引进新技术、新项目的，给予优先安排。凡进修学习都要带回一个新项目，每年评比新技术成果，并列入岗级考核中。鼓励业务人员技术创新我院出台奖励措施，鼓励新药、新技术的研发开发和有效利用。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。中级职称专业技术人员要紧密结合自己专业，鼓励通过自学、脱产学习自觉严格补充，增长本专业技术的新理论、新技术、新方法，掌握交叉学科和相关学科的知识。以成立的宜城市中医医院医疗集团的优势，在集团内及全市开展中医适宜技术推广活动，并积极开展院内专题学术讲座，组织科主任（护士长）查房、科室定期业务学习，鼓励个人自考、自学或参加函授教育。通过名老中医师承带教及举办各种形式的师资培训活动，提高授课教师、临床带教教师的教学水平，规范临床教学，培养合格医学人才。每年组织“三基三严”理论考核，对“三基三严”的培训工作进行每季度一次，每年进行一次理论考核和实践技能的考核。考核结果列入绩效考核。
三、科室建设及管理
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的.二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。20ｘｘ年将继续申报中医特色的重点专科。
四、中医临床路径及诊疗方案的推广实施
遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。
五、药事管理
1、针对加强中药饮片调剂分剂量准确度。药剂科院定期抽查，对未达到控制要求的进行责任人处罚。
2、针对在库药品定期养护工作不到位。药库人员每月养护在库药品并做好记录。
3、针对在库药品分类摆放混乱。药库人员按功效分类摆放在库药品，每月查对效期。
4、针对滞销药品（有效期六个月）未及时退回库房做退药处理。每月清查滞销药品，及时退回库房做退药处理。
5、针对病区、门诊退药记录不完整，未专区放置。药房加强了病区、门诊退药登记，并专区放置。
6、针对处方每日未分类装订，相关数据上报不及时。要求药房处方每日分类装订，相关数据及时上报。
7、针对药房各项登记不全。安排专人负责药房各项记录，医院定期抽查，纳入了绩效考核。保证了药房各项记录完整性、连续性。
六、其他院感组：
1、针对消毒隔离制度未落实到位，特别是重点部门（手术室、口腔科、检验科、住院部）手卫生观念淡薄，手卫生工作欠缺。加强培训学习，提高医护人员院感防控意识，促进手卫生制度的实施，同时加强对医护人员手卫生的督导，养成良好的工作习惯。
2、针对医疗废物暂存点缺少警示标记。公卫科重新选择远离生活、医疗区域设置医疗废物暂存点，同时粘贴警示标记，并规范医疗废物的存放、转运流程。
3、针对污水处理设备未正确运转。医院已维修完毕，现正常投入使用。
医技组：
1、针对人员配备不合理。引进医技人员，由高年资医技人员带教，强化医技队伍。
2、针对质控项目部分参加室间质评。现全部质控项目已100%参加省内室间质评。
20ｘｘ年以来，通过等级医院创建工作，强化和规范了医院管理，持续改进和提高了医疗质量，中医特色优势更加明显，服务能力、服务水平有了大幅度提高。虽然我们做了艰苦的努力，但与标准要求相比，我们清醒的认识到仍然存在一些问题和不足。我们有决心、有信心，20ｘｘ年力争尽早建成综合服务能力强，中医特色明显的二级甲等中医医院。
医疗器械自查整改报告 篇10
根据临湘市卫生健康局关于开展医疗机构医疗质量安全专项整顿行动的通知要求，对全院以及重点科室进行了全面的检查。现将自查结果汇报如下:
一、我院医疗质量、安全管理基本情况:
(一)建立健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。
制定了以院长为组长、副院长为副组长、院委会成员以及各科室负责人为成员的医疗质量管理小组，明确了以院长为医疗质量管理第一负责人。制定了医疗质量及安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案的要求，定期对各科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
我们通过每月一次职工大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强法律、法规及规章制度的培训。每季度举办一次“医疗质量安全”培训。召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，召开科主任、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
加强三基、三严的培训与考核，按照三基培训考核计划，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。
(三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
(四)护理管理方面
(1)护理管理组织
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。
(2)护理人力资源管理
每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。
(3)临床护理管理
树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。严格落实护士规章制度。高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
(五)、医院感染管理
(1)建立健全了医院感染管理组织
根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染控制小组。业务副院长担任医院感染管理办公室主任，
(2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实
我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每月召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
(3)加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识。
(4)认真开展落实了医疗废物、污水排放、医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品统一购进、储存和发放，“三证”齐全。各科室按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中收拢，禁止重复使用和回流市场。安排专人对污水排放进行管理与监测。
(六)、药品管理
每月检查药库毒、麻、精神特殊药品管理情况，核对剩余数量、核实售出药品去处是否真实。查是否有“四无”药品，有无假、劣、过期和变质药品。
二、存在问题:
(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素应用时间过长。
(三)住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。
3、住院病历完成不及时，未体现三级查房记录，日常病程记录不及时。
(四)病房整理不及时
1、个别床单上有污渍，为及时更换，病房生活垃圾袋发现医用垃圾。
2、抢救室湿化瓶使用后未及时消毒干燥。
三、整改措施:
(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
(二)加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、加强三基训练与考核，不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，提高医务人员的操作水平。
3、加强病案质量的管理，进一步健全相关制度及病历检查标准，制定奖惩办法，保证住院病历的`及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控，严格执行各项医院感染管理制度，将工作做细，不能应付。进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理，根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，进一步落实抗菌药物分级管理制度，保证合理使用抗菌药。
(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确:“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
2、制定奖惩措施，保证医务人员在医院执业时要有好的服务态度。态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。
(四)满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。
患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。
医疗器械自查整改报告 篇11
我公司成立于20xx年x月x日，遵照xx市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的'条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年x月x日由xx药业有限公司变更为xx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年x月x日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年x月x日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年x月x日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年x月x日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类xx注射用穿刺器械、xx医用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的xx注射用穿刺器械、xx医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
医疗器械自查整改报告 篇12
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，
于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的`，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的'。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，
在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自查整改报告 篇13
东台市xx药店成立于xx年xx月，位于东台市xx。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx年xx月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人xx对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的情况进行自我检查，汇报如下:
管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人xx对药店药品质量负领导和直接责任。xx为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。
3、根据本店实际情况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起实施。
A、各岗位质量责任
（1）药店负责人质量责任；
(2)药店质量负责人质量责任；
(3)药店验收员质量责任；
(4)药店养护员质量责任；
(5)药店保管员质量责任；
(6)药店营业员质量责任；
(7)药店采购员质量责任；
(8)药店电脑管理员质量责任。
B、质量管理制度
（1）质量管理制度执行情况检查、考核制度；
(2)药品购进管理制度；
(3)药品验收管理制度；
(4)药品储存、养护检查制度；
(5)药品陈列管理制度；
(6)首营企业和首营品种质量审核制度；
(7)药品销售及处方管理制度；
(8)药品分类管理制度；
(9)驻店药师管理制度；
(10)拆零药品管理制度；
(11)药品效期管理制度；
(12)不合格药品管理制度；
(13)中药饮片质量管理制度；
(14)中药饮片进、销、存管理制度；
(15)质量事故报告管理制度；
(16)质量信息管理制度；
(17)药品不良反应报告管理制度；
(18)退货药品管理制度；
(19)养护设备、计量器具管理制度；
(20)药品检验报告书留存登记管理制度；
(21)质量查询和质量投诉管理制度；
(22)安全卫生和人员健康状况管理制度；
(23)职工质量教育培训管理制度；
(24)服务质量管理制度
C、管理程序
(1)、首营企业审核管理程序；
(2)、首营品种审核管理程序；
(3)药品购进管理程序；
(4)药品验收管理程序；
(5)药品养护、检查质量管理程序；
(6)不合格药品管理程序。
一、人员与培训
1、药店负责人xx系xx毕业，具有xx职称。药店质量负责人xx，xx职称，全面负责药店质量管理工作。
2、药店任命xx（高中毕业）为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员；xx（高中毕业）为验收、养护员（除中药饮片）兼营业员；xx为采购员、电脑管理员。
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。
二、设施和设备
1、本药店营业面积xx平方米，仓库面积xx平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，符合小型药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。
3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计。
4、衡器完好并每年到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。
5、仓库、营业场所完全隔离，库内平整、清洁、货架齐全，实行色标划区管理。按规定设立了待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，仓库为阴凉库。
6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次，并记录完整。
三、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。
2、药品由验收员进行验收，质量负责人进行检查指导，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，xx年xx月份以来，药品入库合格率为100﹪，未发现不合格药品情况，程序符合要求，记录完整。
3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全，到目前为止未经营首营品种。
4、进口药品的购进，有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。
四、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、库存药品与墙、屋顶和空调的.间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。实行了色标划区管理，待验区、退货区黄色，合格品区绿色、不合格品区红色。
3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。
4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度保持在0℃—25℃，相对湿度保持在45%—75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。
5、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。
6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。
7、陈列药品实行了一货一签，标签内容齐全、字迹清晰，分类、导购标志牌放置准确。
8、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。
五、销售与服务方面
1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡，方便患者咨询。
2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、药品销售能严格按照
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
5、经药店GSP自查报告1营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员能力求做到计量标准。
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。
7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。
8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客批评意见和药品质量投诉。
六、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况。
2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。
3、建立了药品质量档案。
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。
5、本药店未经营二类精神，药品及毒性中药材。
七、存在问题
通过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》的要求，现申请GSP认证检查。
医疗器械自查整改报告 篇14
我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。
树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺利开展。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安使用。
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的`用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械平安知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责任意识。
2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械平安隐患，牢固树立平安第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，稳固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械平安有效，标准药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理标准》《标准药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了继续教育培训方案，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原那么》、《抗菌药物临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《内蒙古自治区xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗根本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素质，进一步标准了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中平安有效。严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
严格按照标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。药剂人员调配药品时，必须凭的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原那么。
建立药品不良反响监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
特殊管理药品具有符合规定的平安储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量管理规要求，但也发现了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够详细等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训方案。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反响和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被无视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药平安。
医疗器械自查整改报告 篇15
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的.安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查整改报告 篇16
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度
完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的`医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查整改报告 篇17
根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20xx]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的`核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。
5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查整改报告 篇18
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的'质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
医疗器械自查整改报告 篇19
“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
一、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
二、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
三、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的'产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查整改报告 篇20
为实行《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的`违法行为。
（三）供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查状况：我公司慎重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营的。
自查状况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主动筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械平安有效。
医疗器械自查整改报告 篇21
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的'条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械
的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查整改报告 篇22
我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20XX年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。
公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的`品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！
恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
医疗器械自查整改报告 篇23
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更状况
（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。
（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的'供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。
三、年度质量管理体系运行状况
（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。
（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。
（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。
（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。
（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。
（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。
（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。
（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。
医疗器械自查整改报告 篇24
根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：
一、完善安全监管体系，强化管理责任
医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度
制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管
加强储存的制药设备的.质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为
加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院
建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
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