关于药监局中药质量集中检查方案
一、检查目的
充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性,把中药质量监管作为年度监管工作重点之一,严格贯彻国家局、省局文件要求,进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序,严厉查处中药生产经营领域违法违规行为,保障中药产品质量安全。
二、检查对象
辖区内的中药饮片经营企业(辖区内无中成药和中药饮片生产企业)
三、检查范围
重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片,是否留存检验报告书等。
四、检查步骤
1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求迅速传达到辖区内所有中药材、中药饮片经营企业,督促企业落实药品质量主体责任。
2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》(附件1)和《承诺书》(附件2),报辖区局备案。
3、在企业自查的基础上,针对性地开展现场检查,认真填写《药品经营企业中药质量管理监督检查情况表》(附件3)。经营企业检查覆盖率不少于30%。
4、要认真做好检查的汇总分析工作,并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作,并于4月25日前将集中检查工作总结、检查情况表和《省药品经营企业监督检查情况统计表》(附件4)报送市局对应条线部门。
五、检查要求
1、对检查中发现的.问题和薄弱环节,要通过跟踪回访,督促企业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为,必须依法严肃查处。跨区域违法违规案件,要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的,要依法依职责及时移交相关部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。
2.要加大对企业的监督检查和抽样检验力度。
3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患,有针对性地制定监管制度,完善监管措施,建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制,切实防范系统性、区域性药品安全风险。
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