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制药企业制药设备故障及相关维修保养技术
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摘 要：本文从设备管理人才队伍建设和设备管理机制完善两方面探讨了新形势下制药企业在制药设备故障及维护保养技术中应注意的问题及解决办法。
从而为制药企业提高制药设备运营效率和企业经济效益提供合理的意见或建议。
关键词：制药设备管理;制药企业;维护保养
硬件是制药企业搞好药品生产的必要条件，制药设备作为硬件设施的重要组成部分更是构成了制药企业药品生产的物质技术基础。
随着新版GMP的实施和科学技术的进步，我国制药企业设备更新速度不断加快。
加上GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见设备管理与药品生产有着密切的关系。
因此，为了更好的增加企业经济效益，避免设备在使用过程中由于操作不当或缺乏必要的维修保养，导致设备技术性能受损或降低其使用寿命，甚至由此而影响产品的质量，制药企业需高度重视现代化装置设备的故障检测及设备的相关维修保养以降低产品生产过程中的物资损耗和确保药品生产过程和质量符合GMP认证要求。
本文将从管理人才建设和管理机制完善两方面探讨制药企业在制药设备故障及维护保养技术中应注意的问题及解决办法。
一、以人为本，提高人员素质
生产设备、生产厂房、生产技术、生产人员和生产资金是构成现代企业生产管理的五大要素。
生产人员是五要素中的关键要素。
对于制药企业而言，再先进的设备也离不开管理和维护人员。
充分调动员工的主观能动性和培养一批专业化的高素质医学设备管理及维护人才成为管好用好设备的前提和基础。
1.转变思想观念，调动员工主观能动性
制药企业要始终把员工的思想意识作为重要工作来抓，调动大家向“管好设备、维护保养好设备”的思想转变，同时，在设备的购置、验收、安装过程中，让每位员工积极加入，以便为日后的管理及维护打下坚实的基础。
设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。
这不仅仅有利于培养员工主人翁精神，让设备管理部门及相关人员变被动服务为主动服务，还可以树立员工的全局观念和效益观念，提升企业管理效率。
2.建立高素质的设备管理及维护人才队伍
随着制药技术的不断发展，制药设备更新换代速度不断加快。
设备的购置、验收、安装、维护及至报废离不开优秀的设备管理人才。
尤其是在设备的维修和保养中，除了大型贵重的机器由生产厂家负责保修外，大部分中小设备需要企业自身的技术人员进行日常的维修和保养。
倘使没有对设备技术的深刻了解，对设备的预防性维修也就无从谈起，更无法对突发故障进行及时有效的处理，药品的生产质量更是像断线的风筝一样摇摇欲坠。
因此，打造过硬的技术人才队伍是做好故障处理和设备维修保养的关键，并可大大降低制药企业设备维修费用。
在人才队伍建设中，制药企业要加强对在职人员的专业培训，通过岗位培训、学术会议或各种业务学习班，让员工及时了解并掌握设备管理及维护的最新动态，提升员工综合业务素质和解决实际问题的能力。
另外，企业在做好在职人员管理的同时，要注意对人才的引进，建立人才资源库，为企业发展不断注入“新鲜血液”。
二、制药设备管理模式的完善
制药企业打造高素质、专业化的设备管理及维护人才队伍，倘若没有好的管理机制，设备的高效运营也只能事倍功半。
因此，制药企业在设备管理中应以成本节约和设备运转效率最大化为重点，以设备的维护保养作为设备管理主线，以及时发现故障、及时排除故障作为设备管理的基本要求。
因此，企业在日常药品生产过程中应从以下几个方面不断完善企业的设备管理机制：
1.严格实施岗位负责制
为了提高设备的运转效率，企业有必要将设备的日常维修保养，巡检工作严格贯彻落实到具体岗位，具体责任人，并与员工绩效考核挂钩。
实行岗位负责制，做到专人专职，每台设备、每条管线乃至每个阀门等都由专人负责，明确岗位权力和职责;另外，责权到位使得设备的管理和检测做到了有章可循，能够及时发现并排除设备故障，保障设备的安全、连续、高效生产。
2.做实设备状态监测
设备的状态监测是设备日常管理的基础。
开展设备故障监测，确保设备的有效运转是确保企业正常生产的必要条件。
设备故障率的高低，不仅仅反映了设备技术素质的好坏，也反映了设备维护保养工作是否到位。
做实做好设备状态监测就要从设备的日常巡检做起，及时发现设备故障征兆，磨损状况，各关键部件的劣化趋势并进行分析;另外，还可以根据药品生产过程中的一些异常现象获取设备的技术状态。
对设备状态监测获取的信息，必须给予及时的处理，组织专业技术工程师或相关人员分析、讨论故障应急措施，防止设备故障的恶化，寻求故障排除方法，以保障设备的良好技术运行状态。
设备的状态监测离不开日常巡检工作的认真贯彻落实。
车间巡检员必须严格执行“巡回检查规定”，认真填写好“巡回检查记录”，并在各岗位交接班记录上签署意见和姓名;另外，车间设备人员或设备主任对“巡回检查记录“应定期抽检，每周至少一次，并在上面签署意见。
3.做好设备的维护保养
做好制药设备的日常管理、给予设备必要的维护保养是保障设备正常高效运转的前提。
在企业设备的日常维护中，应注意以下几点：
(1)加强设备防腐措施。
有些制药设备、管线容易受水汽、大气和化学药品的腐蚀，对于易受腐蚀的设备、管线必须由专业技术人员设计合理的维护保养措施，并定期给予必要的检查与维修。
(2)加强润滑管。
润滑是设备维护保养中最常见也是最重要的手段，在设备的润滑管理中要做到“五定”和“三过滤”。
“五定”即特定的负责人员、 特定注入油点、特定注入油量、特定注入油质和特定注入时间。
“三过滤”指润滑油必须经过三级过滤方可注入设备，即由大油桶到小油桶，小油桶到油壶，油壶到设备。
将“五定”和“三过滤”作为设备管理负责人工作规范标准及考核指标，使得良好的润滑在最大限度内减少设备的物理磨损，降低设备的故障发生率，减少企业设备维修费用。
制药企业在对设备进行必要的日常维护保养的同时，应采取定时、定期的设备维修及设备改善也是降低设备运行中故障发生率的重要手段。
(1)定期维修。
企业设备的定期维修按照工作量的大小可分为小修理、项目修理、中修理和大修理。
小修理包括我们上文提及的针对日常维护开展的巡检和定期检查中发现的问题，如对部分零部件进行拆卸修复或更换等。
小修理主要是依靠检查检测手段来维护设备技术性能。
项目修理通常是指企业为了满足某一项目特定的技术要求而对设备进行的调试与维修，以提高设备的精确度和技术性能。
中修理是介于小修理和大修理之间的一种修理。
在中修期间，必须对设备进行部分的拆解和组合替换。
目前，中修已基本上为项目修理所替代。
大修理是工作量最大的一种修理，通常是预防设备发生较大的故障而由专业修理人员进行维修以保障设备的全面工作能力。
(2)定时维修。
定时维修通常是设备工作量在达到某一预订的累积工作时数后对其进行的预防维修。
对于那些一旦发生事故会产生严重后果的设备，有必要给予定时维修。
虽然定时维修和定期维修都是预防维修，都是努力把故障发生率降到最低点，但是两者还是有些不同。
定时维修往往是根据企业以往的设备使用经验，按一定的模式进行的有规则的修理。
定期维修除了有规则的进行零部件的更换外，更加注重设备的实际运行情况。
(3)改善维修。
企业通常为了消除设备的技术缺陷和频发故障对其进行改善维修，主要包括改进设备的结构设计，更换部分部件的材料介质等，以提高设备的可靠性。
三、结束语
制药生产设备管理是一个系统工程，要从GMP根本出发，就是制药生产设备的生产应该是围绕着满足药品生产实际工艺所展开，深入到设备管理的各个环节。
在制药企业设备的管理和维修保养中，人才是关键，管理模式是重点。
企业要认真做好两方面的工作，加强人才队伍建设，发挥员工主观能动性，把企业的设备管理理念植入人心，使得公司上下及各部门车间人员以主人翁的姿态做好设备的维护和保养，减少设备故障发生率，提高设备使用效益，为产品质量提供坚实的保障。
参考文献：
【1】孙怀远，叶春明;《构建制药设备管理系统分析研究》，《医药工程设计》，2009(28)。
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【3】刘美琴;《制药企业GMP认证后如何加强设备管理》，《 中国药业》，2011(8)。
【4】桂光榕;《上药九厂设备管理过得硬》，《 上海医药》，1998(3)。
【5】席海峰;《 GMP认证与制药企业的设备管理》，《 山东医药工业》， 2010(3)。
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