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固体制剂的制药工艺论文
固体制剂的制药工艺论文【1】
【摘要】：制药行业直接关系到人们的健康，在防病治病、强身保健，以及计划生育等方面发挥着重要作用。
同时，制药行业也是推动国民经济发展的主要力量之一。
随着制药工艺的进步，化工制药迅速发展，有力地保障了药品安全性，药品已经逐渐成为了人们日常生活中的必须品。
而药品生产现已经发展成为一个产业，其既影响着人们的幸福安康，同时也影响着国民经济发展，由此可见，药品生产的重要性。
药品的高质量是人们身体健康的保障，而制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响，技术的研究程度也上升到了更高水平，因此不断改善制药工艺技术势在必行。
【关键词】：固体制剂;制药工艺;技术
前言
药品形态有很多种，可以简单划分为三种，分别为液体、固体以及粉末。
药品形态不同，其所应用的制药工艺技术也有很大的不同。
在三种形态的药品中，固体因为诸如易携带、方便服用、稳定性高等原因被制药工业广泛使用。
目前，我国固体制剂制药工艺已经较为成熟，但仍有诸多问题亟待解决，固体制剂的制药工艺技术也在期待新的改善。
1 固体制剂制药工艺
在三种药物形态中，固体制剂应用较为广泛，而固体药剂自身也有多种类型，如胶囊型、滴丸型、颗粒型等。
相较于液体制剂和粉末制剂，固体制剂的制药工艺较为复杂，通常情况下，制作固体药剂，需要先将药物进行精准合理的分配，然后将分配好的药物进行碾压，将药品粉碎成颗粒，但因为颗粒大小的不一，粉碎后的药品还需过筛，滤去大颗粒，剩下的细微颗粒混合制成散剂，再将散剂通过造粒技术制作成普通的颗粒剂。
散剂和颗粒剂可以应用于胶囊类药品药品，颗粒剂可以应用于滴丸类药品，然而对于片剂，还需将药品颗粒通过压片工艺制造。
经过以上种种工艺，固体药剂基本制成，然而针对不同药品的作用原理和功效，制作固体制剂时往往需要在某些药物甚至某些工艺中添加辅助物，如粘合剂、填充剂等，以达到如增加药品质量、诱发药物的私性、吸收水分等目的。
固体制剂的制药工艺的复杂度高于液体制剂和粉末制剂，但因为固体制剂制作过程中所经历的药物精准分配、反复过筛等工序，使得固体药剂的作用效果更为准确。
虽不如液体制剂和粉末制剂更易吸收，但固体制剂工艺可根据不同病症制作不同形态的药品，更合理的应用于治疗病痛上。
2 我国固体制剂制药工艺存在的问题
基于我国人口数量的庞大，我国在固体药品生产量上位列世界前茅，与此同时，随着人们对身体健康水平的追求，我国的固体药品年产量显著提高，然而，伴随着药品产量的与日俱增，药品质量却并无提高，甚至呈现下滑趋势。
药品质量问题层出不穷，药品市场也进入混乱局面。
这无疑昭示着我国固体制剂制药工艺还存在诸多问题。
2.1 药品选材问题
对于药品来说，选材问题至关重要。
选取正确、合理的药材是保证药品高质量的第一步，与此同时，固体药剂的药物形态不一，因而，针对于固体药剂的药材选取问题，应更多的倾向于具有粘合性的材料。
药材粘合性越高，可塑性越强，更易制作出适合于不同病症的药品形态。
2.2 药品质量问题
药品质量是药品产业制造的基本要求，也是药品产业制造的核心问题，只有保证药品的高质量，才能保证药品达到预期的作用效果，从而真正实现治病消灾的目标。
有诸多因素影响固体药品的质量，如包装破损导致药品掉出沾染杂菌、药物制作过程中药物配比不精准等，如若无法保证药品质量，则一切药品制作工艺皆是虚妄，药品一物也是名存实亡。
2.3 药品包装问题
现如今，国家大力提倡环保理念，推进可持续发展，然而，固体药品对资源浪费的问题依然没有得到解决。
固体药品的内包装通常为塑料制品，外包装为纸制品，然而，一旦药品消耗尽，包装就不存在任何意义，得到的结果只有被丢弃。
这无疑是对资源的极大浪费，甚至可能因此产生不可逆转的环境破坏问题。
2.4 药品废弃问题
在药品生产过程中，会产生大量的废弃药品，通常情况下，废弃药品中的药物须立即处理，如若随意丢弃，很可能对环境和人体健康造成极大的伤害，然而，针对药品废弃问题，我国却没有出台明确的条律法令，以至于药品废弃一直处于模糊处理状态，这无疑为未来社会健康状况埋下隐患。
除此之外，伴随着药品生产工序的进行，工厂往往会产生大量的如废水、废瓶等废弃物，这些生产垃圾一旦流入河道，将对水资源造成难以估量的污染，甚至对人类的生命健康产生影响。
3 针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策
3.1 药品选材问题解决对策
从粘合性角度考虑，严格选取药材，务必保证药材的高质量和高粘合，改良药材种植培养技术，降低药材成本，实现药材选取低成本高质量的目标。
3.2 药品质量问题解决对策
药品质量是药品生产的核心要求，因此，提高药品制作的工艺水平是重中之重。
提高固体药品制作的工艺水平，可以有效降低固体药品因压片失败、片剂碎裂等问题造成的失败率，也可以有效解决失败药品废弃对环境造成的污染问题。
与此同时，药品质量检测不可松懈。
严格把关药品质量，严厉打击不法分子制造假药行为，阻断劣质药品的流出，是保障药品质量、净化药品市场的有力武器。
3.3 药品包装问题解决对策
固体药品的形态多种多样，然而，我国的固体药品在包装普遍浮夸，因此造成了大量的浪费。
针对不同的固体药品形态，应选取适宜的包装形式，避免过度包装，以此同时，减少对塑料制品的使用，以解决因不可降解包装随意丢弃所引起的环境污染问题，减少对纸制品的使用，以实现对资源的节约和保护。
如采用家庭药盒形包装，使用过后回收消毒再利用。
4 结束语
总而言之，目前，我国在科技、文化、音乐等领域均取得闪耀的成绩，然而，在药品制作工艺水平上，尤其是固体制剂制作工艺上，我国还面临着诸多困难。
人民是国家的根本，我国人口数量庞大对固体药品的依赖也与日俱增，在未来的发展中我国应致力于培养高素质、高质量、高水平的药剂专业人才，仰仗科学技术水平的进步，携手提高固体制剂制药工艺技术水平，一旦不能妥善处理固体制剂的制药工艺所存在的技术问题，将从根本上伤害到国民的身体健康，从而影响整个国家的社会形态。
参考文献
[1] 马赛敏.旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证[J]上海医药2002
[2] 冯永兵.固体制剂车间除尘问题的探讨[J]医药工程设计2007
固体制剂制药工艺技术分析【2】
【摘 要】 近年来随着制药新技术、新辅料、新工艺、新设备的不断涌现，制药工业得到了快速发展。
药品种类繁多，药品的生产过程复杂，从原料进厂到成品出厂，需要多次化学反应和物理操作。
本文就主要对固体制剂制药工艺相关问题进行了简要分析。
【关键词】 固体制剂;制药工艺;措施引言：
制药工艺是大学制药工程学中一门专业课程。
其在制药工程学这专业中属于一门中心课程。
制药工艺是药学中一部重要的程序操作。
其中涵盖了极深的操作细则，同时其制成的产品关乎着国民身体的健康。
因此，制药工艺虽说是一门工艺，但同时其属于一门重要的工艺制作。
一、固体药剂的种类及特点
大多数人都服用过药剂，我们通常可以看到的药剂有液体、固体和黏流体。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，这些剂型在药剂中占有非常大的比例，一般可达到50%以上，可见其在国民消费中所占有的重要地位。
对人民生活如此重要的药物，当然具有一些其他制剂无法比拟的优势，根据固体制剂的恃性和对人们生活的影响可以总结出以下一些特点：从性能上来说，固体制剂比液体制剂的物理、化学稳定性更好，一般很难与空气、溶剂瓶中的材料或其他一些成分发生化学反应，而且生产制造成本较低，节省企业经济成本，方便老百姓服用与携带，同时在产品的运输过程中，可以防止由于震荡、冲击而引起的变质。
从固体制剂的生产来说，它的制造工艺工序要求比较严格，制备过程的前处理阶段需要有相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系，以确保质量过关;从固体制剂的药物功能来说，药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中，可以起到良好的保护药用功能的作用。
二、我国目前固体制剂制药工艺的现状
我国是一个生产大国，在药品的生产中同样如此。
现今我国固体制剂的药品制作因生产量大，存在诸多的问题。
1、药品材料的选取问题
药品的选材是药品功能体现的最重要的一部分。
药品在制作的过程中能够做到正确的选材，则是对药品的功能保障。
对于固体药品的制作，因其一定要做成一定的形态，因而在选材的过程中应当要选取有一定的粘合性的材料。
在我们现今药品制作过程中，显然没有注意到这方面的问题。
2、药品质量的保证问题
每一种药品的制作，其所制成的产品都应由其特有的质量保证。
质量是每一种产品最核心的一部分。
固体制剂的制药是一个复杂的过程，因此在制作的过程中会有许多因素影响药品的质量。
在现今的固体药品制作过程中常见的问题有，药品出现松落、药品混合不均匀等。
若是药品的质量得不到保证，那么药品的功能就会受到一定得影响。
3、药品包装的问题
产品的过度包装已在社会中引起了极大地反响。
人们都在不同程度的反映产品的过度包装就是对资源的浪费。
对药品的包装亦是如此。
药品具有其特殊的属性，无需用包装来凸显其中的价值。
当前的在药品的包装中，因药品的包装中含有大量的化学物质，其造成的不仅仅是资源的浪费，还会由于其中的化学材质对我们的环境造成一定的影响。
4、药品废品的处理问题
固体制剂制作药品，其成分中含有大量的药物。
对固体药品的废品进行如何的处理是一大难题。
因为，对药品费品的处理不当，不仅会对环境造成影响，还会影响人民的身体健康。
三、固体制剂制药工艺的完善1、精选固体药品的制作材料
我国的制药的过程中，运用极为广泛的当属于中药的使用。
但是，固体药品却属于西药的范畴。
因此，在对固体药品的制作过程中，应当结合国外的相关制药的程序。
对材料的选取应当要格外的注意。
在选取材料时应当清楚材料的属性，对病症的治疗效果如何。
药品的制作主要是凸显其功能，因而在选材中应当把握材料的功效。
2、保障固体制剂制药过程的质量
影响固体制剂药品的质量主要原因是在药品制作过程中的成分混合不均匀和药物的细碎程度不够高。
因此，为了避免固体制剂在制药中的这种情况的发生，需注意在制药过程中对药物精细程度的把握，并将药物均匀的混合在一起。
固体制剂制药是一个复杂的过程，在每一环节中注意操作的精细，才能保障药品的质量。
3、固体制剂药品适度包装
对固体制剂的固体药品的包装，应当根据药品的属性来进行包装，而不应向其他产品一样进行过度的包装。
包装的产品有时同样会影响药品的功能性。
因此，在对固体制剂的过程中应当进行适度的包装，根据药品的功能进行必要的包装就可。
4、固体制剂制药工艺的技术提高
固体制药的过程如前文所述是一个复杂的过程，因此在固体制剂制药的过程中，应当加强技术的操作。
在引进相关的设备时，才能够保障药品的质量。
同时，在保证制药工艺技术方面的操作时，还需有相关的法律制度确保固体制剂制药程序的可靠性。
5、应用制药化工原理(1)流化床制粒
制粒分为湿法制粒、干法制粒和流化床制粒，流化床制粒又称一步制粒。
湿法制粒先将物料与水混合，在造粒机内造粒，之后在干燥机内干燥去湿。
该过程有固液多相混合及湿颗粒的干燥，其中干燥是一个典型的传质传热过程。
干法制粒将药粉经压片、粉碎、过筛等物理过程，制成密度大的颗粒。
粉碎过程诱导传热，过筛过程与液体制剂生产过程中的过滤原理相同。
流化床制粒是目前研究最多的，在制粒、包衣、干燥过程中起重要作用。
该法与喷雾干燥制粒相比，成品颗粒密度大，消耗的溶剂和能量少;与高剪切制粒相比，该过程温和无损伤，成品粒度分布窄。
流化床制粒突出的优点是实现气流中的固体颗粒流态化，保证传质传热同时进行，但此过程是相当复杂。
(2)片剂制备
片剂是由粉末压制而成，主要供口服之用，其剂量准确，携带方便，分为制粒后压片和直接压片。
中国药典对片剂的重量差异、含量均匀度等作了具体规定。
因此，制粒后压片，对颗粒的均匀度要求较高，而直接压片工艺，对粉末的流动性、可压性和释放性要求较高。
制粒压片多采用湿法制粒压片。
湿颗粒的干燥伴随着传质传热，但干燥易出现“迁移”现象，导致片剂成分不均匀。
颗粒表面的水分蒸发时，颗粒内外产生湿度差，一些水溶性溶液也随着水分不断地扩散到颗粒外表面，产生水溶性成分的迁移。
因此，最终的干颗粒的外表面可溶性成分会偏高，这种现象在片剂中含有色素时极为明显，如“色斑”现象。
压片过程易出现粘冲现象，对颗粒含水量的控制也至关重要，通常将颗粒水分含量控制在1%以下，并采用预热冲头，或采用热颗粒压片，以减少相对温湿度。
(3)粉针剂的冷冻干燥
冷冻干燥是将湿物料或溶液在低温下冻结成固态，然后在真空下将所含水分直接升华为气态而失水的过程。
多数药品是热敏性的，为防止药物预热变性，减少不稳定成分的损失，延长药物的保质期，制药企业多将药物制成冻干粉针剂。
冷冻干燥过程主要包括预冻、一次干燥(升华干燥)、二次干燥(解吸干燥)，这都是十分复杂的传质传热过程。
预冻阶段，温度低于共熔点10-20℃，温度高了会导致产品不完全冻结，升华时易膨胀起泡;温度太低会降低冻干产品的活性，并消耗大量能量。
一次干燥阶段，占总含水量90%以上的自由水吸热升华成水蒸气，此过程中外界需对物料不断加热，以弥补升华吸收的热量，其中加热方式采用隔板导热加热或辐射加热，保证传质传热的顺利进行。
二次干燥对温度和冻干室的真空度要求更高。
首先是高温下结合水吸热解吸变为自由水，游离的自由水再吸热蒸发成水蒸气。
因此，二次干燥需要的热量为解吸热和蒸发热之和。
冻干结束后，水分含量均控制在5%以下。
四、结束语
固体制剂的制药工艺较其他形态的药品制作工艺更复杂。
在我们制药技术不断发展的过程中，固体制剂的制药过程，是制药中重要的一部分。
国民的身体健康是我国建设过程中最重要的一部分。
因此，应当要加强对药品制作工艺。
参考文献：
[1]刘斌.制药技术[M].北京：化学T.业出版化，2010.
[2]宝晓琳.固体制剂剂型优势分析[J].医学信息，2010.
[3]何蔚，任麒，沈慧凤.固体制剂用新辅料的开发[J].中国医药工业志，2009.
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