流通专项整治自查报告

时间：2022-06-17 12:30:56 自查报告我要投稿

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流通专项整治自查报告

　　篇一：2017年流通专项整治自查报告

流通专项整治自查报告

　　四川省食品药品监督管理局：

　　根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知我公司进行了自查，自查情况汇报如下：

　　一、成立自查小组

　　我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。

　　二、自查目的

　　我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

　　三、自查时限

　　我公司自查小组自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日为期三天的自查。

　　四、自查内容

　　1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

　　我公司从2013年6月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，公司现在职业务员均符合从事药品销售的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。

　　2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必须采购的，我公司会对其进行实地考察，符合GMP或GSP规范的方可采购。经查我公司到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

　　3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，

　　知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

　　我公司根据质量管理制度，对客户单位首营企业也施行了三级审批制度，对无合法资质的、或采购超出经营范围的一律不得销售。我公司未经营疫苗。经查我公司未出现向个人或无资质的单位销售药品。

　　4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；我公司根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并按日备份。

　　操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我公司仓库探头布点严格按照GSP要求，同时温湿度监测系统采用云端数据传输，做到安全可靠真实。经查我公司药品购进可查、销售流向可追，无篡改和记录不清等情况发生。

　　5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

　　我公司严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行仓库统一存放、养护管理。所有往来账务都使用公司对公账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款或者未收款情况存在偶有随货同行单与发票未同时开具的情况，但在本月末对账时都统一进行了发票开具。

　　6、将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

　　我公司严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。经查在销售含特殊药品复方制剂时，小数量情况下有现金交易的情况发生。对此我公司质量管理小组对药品配送人员以及业务员进行了含特殊药品复方制剂管理规定的培训。同时提出凡是购买特殊药品复方制剂的一律先打款，后发货的销售策略。避免了再次发生因疏忽大意造成的含特殊药品现金交易的情况。

　　7、在核准地址以外的场所储存药品；

　　我公司仓库地址位于XXXXX，总面积XXX平方，设有常温库XX平方、阴凉库XX平方、冷藏库XX立方、器械库XX平方，完全符合我公司现有经营规模。经查未有在仓库以外设立未经核准和注册的药品储存场所。 8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

　　我公司严格按照药品库存管理制度、运输管理制度与操作流程进行药品配送与储存。仓库设有温湿度自动检测探头，温湿度自动报警监测系统，对于库区温度进行24小时不间断监测，发现有超出正常范围的及时以短信的形式通知库管员、养护员以及质量管理员。确保及时对库房温湿度进行调控保证药品储存过程的温湿度要求。需冷链运输的药品采用了GPS温湿度监测系统，每5分钟自动记录一次数据。做到药品在途温度可查、到货时对温度验收有据可依。保障了冷链药品运输对温度要求的特殊性，同时制定了特殊情况的应急处置预案。经查在药品储存、运输过程中都对温湿度进行了监测，保障了药品储存与运输环节的温湿度控制。 9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

　　我公司注册地址与仓库地址都是在省食品药品监督管理局申请变更后，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址或仓库地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

　　10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。在OTC销售过程中，我公司按照药品销售流程与操作程序进行药品销售。经查因药店、诊所大多为个体工商户，应个别客户要求未对其及时开具发票并随货同行。鉴于此公司质量领导小组经过讨论研究决定从2017年5月17日起，凡购货的终端客户单位是个体工商户或者企业以及有限公司的一律开具专票或普票，并保持随货同行。

　　五、自查结论

　　我公司一直按GSP相关规定，对于公司经营发生重大变化时做了专项内审，也在定期做了全面内审。但经营过程偶有瑕疵存在，因此我公司在以后经营程中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障人民用药用械的安全，为广大人民群众的健康奉献一点绵薄之力，为实现伟大的中国梦添砖加瓦。

　　XXXX医药有限公司

　　20xx年xx月xx日

　　篇二：201x年流通专项整治自查报告(总部)

　　品监督管理局：

　　按照国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”和XX市食品药品监督管理局部署要求，我公司对医疗器械经营情况进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：

　　一、基本情况

　　XXX医药零售有限公司成立于年月，法定代表人范允庆，公司注册地址：XX市XX区XX路西首路北，《医疗器械经营许可证》证号：，营业执照注册号（统一社会信用代码）：，公司核准经营范围；。

　　公司现有办公及营业用房面积xxx㎡，医疗器械仓库面积xx㎡。公司自成立以来，始终坚持将质量和安全作为公司经营的行为准则，以“质量第一，客户至上”为方针，认真落实《医疗器械管理条例》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。树立良好的企业信誉和社会形象。

　　二、自查整改情况

　　（一）组织学习，提高认识

　　公司组织人员认真学习了国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”，成立了以

　　企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组，充分认识这次整治活动的意义，结合公司实际制定自查整改计划。

　　（二）认真自查，扎实整改

　　自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日，公司组织了为期4天的自查整改。自查公司在医疗器械经营中存在的问题，分析产生的原因，制定整改措施，限期整改到位。

　　（三）自查内容

　　1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　公司是零售企业，不存在”销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”情况；公司严格按照相关法律法规要求，制定质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必须采购的，我公司采取其他形式进行考察。经查我公司到目前未从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

　　2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　　公司于201x年xx月xx日在现地址取得《医疗器械经营许可证》，经营条件未发生变化，经营场所、仓库地址没有变动，经自查没有扩大经营范围或者擅自设立库房的情况。

　　3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　公司自查小组经过自查，公司无上述情况。

　　4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　经查公司无上述情况。

　　5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　经公司自查，公司经营的种类全部是合法的医疗器械，无经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。

　　6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　公司严格按照质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，经过自查公司无上述情况。

　　7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　经自查，公司未经营医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的产品；公司在经营过程中严格按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；目前公司未经营需要低温、冷藏的医疗器械。