FDA注册委托和代理合同的范本

代理合同 时间:2018-08-30 我要投稿

  甲方(委托方):_________

  乙方(受托方):_________

  本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的医疗器械设施登记和医疗器械注册有关事宜。

  第一条 合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记要求,办理其在美国FDA的注册和登记。

  第二条 合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记的要求,担任其在美国的FDA注册和登记的唯一代理,负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。

  第三条 乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清,须另议。

  第四条 甲乙双方权利义务

  甲方权利义务

  1.甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的,FDA登记表要求的,所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》,并特此保证所填内容真实,准确无误。如果所填内容不真实,虚构造假,将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的,应由甲方承担,予以赔偿。

  2.按时,足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同,应以书面形式向乙方提出申请,经乙方同意后方可撤消或变更。

  3.如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化,与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别,甲方有义务在60天内,向乙方提供变更后的资料,以办理FDA企业注册登记更新。

  4.乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件,并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排FDA设施检查。

  5.甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密,未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定,不得以乙方的名义实施任何行为,或者从事任何其他损害乙方利益的行为。

  6.甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果,包括登记号码等属甲方财产 。

  乙方权利义务

  1.乙方担任甲方的FDA注册美国代理,负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系,上传下达。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须:居住美国或在美有商业结构;必须身在美国。

  2.乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果,包括登记号码等及时提交甲方。

  3.乙方有义务在办理注册过程中,应及时向甲方通报办理进度和结果。

  4.乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的FDA下达文件,并帮助甲方解释、理解。

  5.乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后,及时为甲方办理FDA企业注册登记更新。

  6.乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件,必须提前30天通知甲方另谋代理。

  7.如果因乙方过错而造成注册失败,乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功,乙方不退还登记的费用,且不承担甲方因此遭受的损失。

  8.乙方办理FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限,仅限于合同约定范围内的事项,乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。

  9.乙方在办理甲方的FDA企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。

  第五条 收费标准及支付方式

  收费方式:

  1.甲方委托C-TECH为FDA注册美国代理,并同意如下收费标准: 第一年度:_________美元,以后每年代理费_________美元 。

  2.如果甲方同意上1款,乙方同意免费提供甲方FDA注册服务。

  3.代理费为年费,中途甲方因甲方原因终止代理,乙方不退费。

  4.甲方须在接到FDA企业注册号码资料后十天内,邮寄支票或汇款到_________公司指定的帐户。以后每年代理费_________美元,应于当年的一月十五日前付费。如遇FDA调整注册登记费用或因为其他原因造成成本上涨或下调,双方另协商调整上述收费标准。

  支付方式:银行支票(CHECK):_________;抬头:_________;寄至:_________;电汇:_________;电子邮件:_________;传真:_________。

  第六条 合同纠纷

  甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。合同法律以_________法律为依据。

  第七条 本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效,有效期_________年。_________年后,如果无任一方提出变更,合同有效期自动延长一年。正本一式_________份,甲乙双方各执_________份,都具有同等法律效力。

  甲方(盖章):_________        乙方(盖章):_________

  法定代表人(签字):_________     法定代表人(签字):_________

  地址:_________            地址:_________

  电话:_________            电话:_________

  传真:_________            传真:_________

  电子邮件:_________

  _________年____月____日        _________年____月____日

  签订地点:_________          签订地点:_________

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