原辅料药品治理行动方案范文

方案 时间:2019-03-21 我要投稿

  为进一步贯彻落实科学发展观,全面整治原辅料药品生产、经营、使用等环节存在的问题,规范全区原辅料药品市场秩序,履行药品监管职责,确保人民群众用药的安全有效,根据省、市有关文件的要求,结合我区原辅料药品市场的实际情况,经局党组研究,决定开展原辅料药品专项整治行动:

  一、组织机构:

  为保证专项整治活动的有效开展,局成立原辅料药品专项整治行动领导小组:

  专项整治的具体实施由药品稽查科负责,综合监管科配合,办公室做好后勤保障。

  二、整治范围:

  结合我区实际情况,整治行动以原辅料药品生产企业、药品生产企业、药品批发企业和相关化工生产企业在生产、经营及使用过程中存在的原辅料药品违法违规为重点。

  三、整治内容:

  此次专项整治行动,旨在进一步规范我区原辅料药品的生产、经营、使用行为,严厉打击针对原辅料药品的各种违法、违规行为。保证原辅料药品质量和促进原辅料药品生产、经营企业的诚信守法意识和质量安全意识;切实解决原辅料药品市场存在的不规范行为。着重做好以下几方面的整治工作

  1、查处无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》擅自生产原料药的行为;

  2、查处无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》擅自经营原料药的违法行为;

  3、开展原料药包装、标签、说明书的检查,查处原料药品通用名称,及其说明书、标签和包装标识不符合要求的行为;

  4、查处原料药品生产、经营企业及未按照GMP、GSP生产经营原料药品的行为。

  四、检查时间:

  到20xx年7月至8月

  五、具体要求:

  (一)统一思想,合理安排。原辅料药品的质量安全关系人民群众身体健康,关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福生活,每位检查人员要提高认识明确责任,精心组织,合理安排,确保专项行动取得实效。

  (二)突出重点、严肃处理。对检查中发现的违法违规行为及时立案调查,依据《药品管理法》等相关法律法规的规定予以严肃查处,确保做到依法查处到位、责任追究到位。

  (三)加强宣传,建立长效管理机制。在专项检查中要充分利用各种媒体,加大相关法规宣传,动员全社会力量,共同维护药品市场秩序的规范。

  (四)专项检查与日常监督检查相结合,在有所侧重的前提下确保专项检查取得满意的效果。

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