药品不良反应报告制度

时间：2025-11-01 10:08:46 报告我要投稿

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药品不良反应报告制度8篇[通用]

　　在生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，下面是小编收集整理的药品不良反应报告制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

药品不良反应报告制度8篇[通用]

药品不良反应报告制度1

　　 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

　　7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的'处罚：

　　（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；

　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　附：名词解释

　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　4．对器官功能产生永久损伤；

　　5．导致住院或住院时间延长

药品不良反应报告制度2

　　1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。

　　2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。

　　4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。

　　6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

　　6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　6.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的`性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；

　　6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　6.2.1、质量管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；

　　6.2.2、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；

　　6.2.3、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；

　　6.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

　　6.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

　　6.2.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，及时报告；

　　6.2.7、获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

　　6.2.8、发现药品群体不良事件立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；

　　6.3、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

　　6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；

　　6.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；

　　6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。

药品不良反应报告制度3

　　一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

　　1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

　　2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的'或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度4

　　为了人民用药安全，促进人民合理用药。公司特制定本制度。

　　一、药品不良反应是指：

　　合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

　　二、药品不良反应的.分类

　　1、新的药品不良反应：指药品说明书上未载明的不良反应。

　　2、药品严重不良反应：指用药后引起以下损害情况之一的反应。

　　⑴引起死亡

　　⑵致癌、致畸

　　⑶对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残

　　⑷对器官功能产生永久损伤

　　⑸导致住院或住院时间延长

　　3、一般不良反应：新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

　　三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

　　1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

　　2、对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

　　3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

　　4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况，应填写《药品不良反应记录》，并妥善保存。

药品不良反应报告制度5

　　1.为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　2.药品不良反应（ADR）主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

　　3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

　　4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　5.医院设立药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

　　6.门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报送门诊药房。

　　7.各临床科室有指定的医师担任科室ADR监测员。临床科室ADR监测员在科主任的领导下从事工作，要求责任心强，作风严谨，对ADR工作制度熟悉，及时认真地填写并上报ADR报告表。保持与药剂科的密切联系。

　　8.药剂科具体承办对临床上报的'ADR报告表的收集的收集整理、分析鉴别，向临床医师提供ADR的处理建议、负责汇总本院ADR资料并上报及转发上级ADR监察机构下发的ADR信息材料。填报的ADR表由药剂科专人负责存档、上报。

　　9.医院组织对全院医、药、护人员进行ADR监察工作的咨询指导，组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的ADR的信息及时提供给临床药师，以引起医师的注意并做好防范措施。

药品不良反应报告制度6

　　1.目的：

　　加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。

　　2.适用范围：

　　本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。

　　3.引用文件（引用标准）

　　3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

　　4.不良反应的有关概念：

　　4.1.药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

　　4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

　　4.3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；

　　4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　4.4.1.引起死亡的；

　　4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

　　4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的.或显著的伤残；

　　4.4.4.对器官功能产生永久损伤；

　　4.4.5.导致住院或住院时间延长。

　　5.质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。

　　5.1.药品不良反应的搜集：

　　5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。

　　5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。

　　5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。