临床试验方案（通用10篇）
为了确保事情或工作科学有序进行，预先制定方案是必不可少的，方案是在案前得出的方法计划。方案应该怎么制定呢？下面是小编帮大家整理的临床试验方案，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
临床试验方案 1
1.目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容
4.1监查的时间安排
（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）
4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。
4. 2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点
4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的`检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
4.3.12其他情况
4.3.13结束访视
4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪
4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
临床试验方案 2
1. 确定处理因素 临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象 研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：
①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的'；研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组 临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：
①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。
③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。
4. 确定适合的设计类型 根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。
5. 拟定效应指标 为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：
①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。
②多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。
临床试验方案 3
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的.方式实施。
内容包括：
(1）临床研究是如何操作的？
(2）是否按照研究方案的要求实施。
(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
(5）研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
(6）总体的试验质量（发现问题的症结所在）。
(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
(1） 启动研究访视：约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
(2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。
以前访视所发现问题的解决情况 核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。 记录所发现的问题 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。 填写访视报告 更新各项记录表格 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件： 试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
(3） 结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 确认研究者管理文件册完整并已更新 确认所有CRF表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追踪情况 确认遗留问题的解决情况 核对本研究各项物质运送、发放和回收记录 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作： 完成试验结束监查访视报告 ，通知伦理委员会试验结束 ，继续追踪和解决遗留问题 ，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案 4
为落实深化医药卫生体制改革相关工作，进一步规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。为更好地做好我院临床路径管理工作，现结合医院实际情况，制定我院20xx年临床路径管理工作计划，具体如下：
一、工作目标
1、通过开展临床路径管理工作，探索适合我院的临床路径管理制度、工作模式、运行机制及质量评估和持续改进体系，从检查、用药、手术、住院天数等各个方面规范诊疗程序。
2、增加临床路径的病种。
二、组织管理
1、经治医师完成患者的检诊工作，科室个案管理员和科室主任、临床专家对住院患者进行临床路径的准入评估。
2、符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组。
3、相关护理组在为患者做入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗计划以及需要给予配合的内容。
4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗服务完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理、并做好记录。
三、实施步骤
1、遴选专业病种，编制实施路径。我院科室认真遴选增加的临床路径的病种，结合实际情况，从疾病的发生率、住院日、住院费用等方面综合考虑，选择有代表性的`常见病、多发病实施临床路径管理，确保试点专业病种有一定的例数。结合医院实际，科学编制实施性临床路径。
2、密切医患沟通。各试点科室要进一步完善并落实医患沟通制度，把临床路径管理纳入医患沟通的范围，对实施病种在诊治前，应将单病种临床路径管理的原则和具体要求、治疗方案、医疗风险、在诊治过程中可能出现的异常情况和处理措施等，及时告知患者或其亲属。
3、加强科室间协作。各科室要加强统筹协调，坚持“以病人为中心”，以临床路径管理为核心，密切加强各科室之间的联系与协作，使医技科室、职能部门、各临床科室等积极主动地按照临床路径要求，履行好各自的职责，落实好相关任务，确保临床路径管理工作顺利实施。
4、加强临床路径管理试点工作资料的管理与收集工作。建立临床路径病人登记本，为我院的临床路径管理质量评估和持续改进提供资料。
5、及时总结评估。科室每月要对开展临床路径情况进行总结评估，包括开展的例数、效果评价、开展过程中存在的问题等，相互学习好的做法和先进经验，确保试点工作取得实效，不断提高我院临床路径管理水平。
四、出现以下情况时，患者应当退出临床路径：
（一）在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要转入其它科室实施治疗的；
（二）在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
（三）发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
（四）患者出现严重的医疗相关感染等情况不适应继续完成临床路径的。
五、临床路径变异的处理：
（一）记录
医务人员应及时将变异情况记录在变异记录单内；记录应当真实、准确、简明；经治医师应与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制定处理措施。
（二）报告
经治医师应及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，提出解决或修正变异的方法。
（三）讨论
对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应组织相关的专家进行重点讨论。
六、工作要求
1、加强管理，确保落实。
切实加强组织领导，落实责任，以高度负责的态度组织实施。定期认真组织开展对临床路径试点工作的开展情况和效果进行检查监督和考核，并加强各科室、各部门之间的协作，确保试点工作取得实效。
2、认真总结，不断提高。
我院要在工作中不断学习，深入研究，大胆探索，不断总结，积极学习其他单位的好的做法和先进经验，不断提高我院临床路径管理水平。
临床试验方案 5
一、组织原则
1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。
2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情况，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。
3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员，
4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。
二、工作职责
（一）临床路径管理委员会履行以下职责：
1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；
2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；
3、确定实施临床路径的病种；
4、审核临床路径文本；
5、组织临床路径相关的培训工作；
6、审核临床路径的评价结果与改进措施。
（二）临床路径指导评价小组履行以下职责：
1、对临床路径的开发、实施进行技术指导；
2、制订临床路径的评价指标和评价程序；
3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；
4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。
（三）临床路径实施小组履行以下职责：
1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；
2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；
3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；
4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。
（四）个案管理员履行以下职责：
1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；
2、牵头临床路径文本的起草工作；
3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；
4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。
三、临床路径的开发与制订
（一）选择实施临床路径的病种：
1、常见病、多发病；
2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；
3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。
（二） 临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目
医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。
非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。
（三） 临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。
1、医师版临床路径表。
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订医师版临床路径表。
2、患者版临床路径告知单。
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订患者版临床路径告知单。
四、临床路径的实施
（一）临床路径实施流程：
1、经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；
2、符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；
3、相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；
4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；
5、医师版临床路径表中的'诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。
（二）进入临床路径的患者应当满足的条件：
诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：
1、在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；
2、在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
3、发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
4、其他严重影响临床路径实施的情况。
（三）临床路径的变异的处理
临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
1、记录。 医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。
2、分析。 经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
3、报告。 经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
4、讨论。 对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
五、临床路径评价与改进
（一） 实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。
（二）临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。
（三）手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
（四）非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
临床试验方案 6
为促进临床合理用药，提高医疗质量和药物治疗水平，充分发挥药师保护患者用药权益的作用，更好地开展临床药师制试点工作，制定本工作方案。
一、试点目的
通过试点工作，探索适合我国国情的`临床药师准入标准、配备标准、管理制度、工作模式、岗位职责以及临床药师工作的评价体系，促进临床药师制的健康发展。
二、试点内容
（一）临床药师的准入标准与配备标准。
试点医院根据临床药师任职专业技术基本要求（附件1）选配临床药师，并根据床位数和医疗服务量确定临床药师数量，原则上三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。
（二）临床药师根据工作职责（附件2）开展工作，工作中注意探讨总结积极有效的工作模式。
三、试点安排
（一）试点工作周期为2年。
（二）启动阶段：20xx年10月-12月。召开临床药师制试点工作会议,布置试点工作，对试点医院临床药师进行集中培训。
（三）组织实施阶段：20xx年1月～20xx年12月。试点医院按要求进行试点。期间，卫生部医政司将委托中国医院协会药事管理专业委员会组织有关专家对试点医院进行中期评估、专项检查和督导工作，实施阶段未期组织专家组对经过自评的试点医院，进行复评（附件3）。
（四）总结阶段：20xx年1月～2月。组织召开试点工作总结会议，讨论完善临床药师制的相关工作制度，起早有关规范化管理文件。
临床试验方案 7
一、组织管理领导小组
1、组成：
组长：
副组长：
成员：
2、职责
(1）围绕国家中医药管理局医政司要求，按照医院对临床科室执行临床路径的总体部署，负责组织《腰椎间盘突出症中医临床路径》制定，组织临床实施工作。
(2）负责及时传达和部署文件和精神，及时反馈各科室实施情况、要求和问题。
(3）研究制定试点工作相关管理制度，根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施，完善临床观察工作机制，组织对临床科室医务人员进行培训，指导并监督各科室开展工作。
二、实施计划
（一）培训
1、由领导小组成员讨论制定本病种试点实施方案。
2、科室依据腰椎间盘突出症临床路径实施方案学习。
（二）组织实施
1、临床实施
(1）科室实施临床路径观察工作，收集病例，填写临床路径表单，定期进行疗效等分析评估。
(2）科室每月对该病种中医临床路径实施工作开展情况进行检查，每月的3日上报本科室出院病例数、入路径病例数和出路径及变异例数。
(3）科室于每月4日将统计的入路径病例数及入径率上报到医院医政处，并组织召开领导小组会议，对路径实施情况做分析评估。
(4）领导小组将对科室的'临床路径实施工作进行不定期督导检查。
2、分析评估
（1）科室对临床路径实施期间发现的问题及难点，及时进行总体分析评估，书写年度性总结报告。
（2）领导小组每月召开一次路径实施工作总结座谈，总结科室工作情况，交流科室工作经验。在每月医政处组织的各临床科室实行临床路径总结交流会上，积极与兄弟科室沟通，吸收经验。
（三）评估总结、分析
1、领导小组于年底对各科室路径实施工作进行总结，并将总结报告报送医院医政处。
2、对科室实施临床路径工作情况进行分析、评估，形成总结报告。
3、年末向医政处报送汇总表，并对路径执行情况进行汇总、整理、分析。
4、对路径及诊疗方案不断改进，以提高临床疗效。
临床试验方案 8
为规范医护人员执业行为，加强以病例为单元的医疗质量管理，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，减轻患者负担，结合我院实际，制订单病种临床路径管理实施方案。
一、单病种临床路径定义与内容
单病种临床路径是医护专家针对无并发症单纯性疾病制定的，以病人及其疾病（或手术）为中心、以时间作为横轴，以入院、诊断、检查、用药、治疗、护理、饮食、教育、出院等技术与服务的提供作为纵轴所做的最适当的、有顺序性、有时限要求的整体医疗计划和服务程序，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式，目的是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。临床路径的内容一般应包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等内容。
二、总体目标
通过临床路径管理实现单病种医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。通过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。
三、临床路径实施准备阶段
（一）成立组织，明确职责
1.人员组成
领导小组
为了保证临床路径的顺利进行，必须使所有参与人员在统一的领导下紧密协作。医院成立以院长为组长、各分管院长为副组长、以医务处、护理部、党委办公室、质控处、院办、宣传部等职能部门负责人、各试点科室科主任为成员的领导小组。（领导小组名单见附件1）
医务处负责组织临床科室科主任制定临床医师路径，护理部组织护士长制定护理路径，党办负责组织制定医患沟通路径。质控处、医务处、护理部、党办负责单病种路径管理的综合考评，病案室和信息中心负责相关病案信息收集、统计工作，经管科、审计科、出入院管理科负责合规收费的实时监控；办公室、宣传部负责社会公告及宣传工作，信息中心负责信息技术保障工作。
实践小组
因为临床路径涉及到多个学科，因此临床路径的发展需要一个跨学科的团队。除领导小组外，每个科室还应有实践小组，这个小组包括：科室（治疗组）的临床医生、护士，临床辅助科室、药剂科等科室指定的专门协作人员。这些成员需要对临床路径的内容进行反复的讨论和信息的交流，并且在领导小组的带领下进行有效的沟通，小组长由各科室科主任担任。（实践小组负责人及病种名称见附件2）
2.人员职责
（二）临床路径的病种选择和科室选择
病种选择需考虑： 医院的特点、特长；根据本地常见病和多发病，选择诊断明确、手术或处置方式差异小、疗效确切的无并发症单纯性疾病。
科室（治疗组）选择原则：技术力量强，服务好，治疗该疾病技术可靠，科室负责人有较强的管理能力和协调能力。
（三）院长召集科室主任讨论实行临床路径管理的可行性
临床路径管理作为一种新的临床服务模式要进入医院，必须首先让参与人员有清楚的认识，因此院长首先要召集各科主任研究，以便对临床路径有充分的了解，更好地明白各自科室的.责任，并能了解各科室的实际困难与需要。
四、临床路径实施阶段
（一）路径内容及表格制定
在临床路径的实施过程中，对临床路径的设计内容和表格的框架，如治疗、检验、饮食、活动、护理、健康、教育、出院计划和变异记录等方面进行适用性的评估。目前医务处经与8个临床科室科主任及专家反复沟通，精心挑选11个病种并制定了单病种临床路径规范，设计了11个单病种医师临床路径表。护理部、党办也已制定了护理路径和沟通路径。
（二）制定标准化医嘱
标准化医嘱，是指依据某一病种的病情发展与变化，制定出该病种基本的、必要的、常规的医嘱，如治疗、用药等等。标准化的医嘱应与临床路径的内容相对应，使之相对全面化、程序化、并相对固定，方便明确临床路径的进行。
（三）各部门的教育宣传
临床路径是多种专业人员合作的工作模式。因此，在实施之前应举办说明会，对各专业人员进行说明，使医、护和其他各科室人员明确各自的角色和职责。（培训日程见附件3）
除内部宣教外，还要向社会、病人和家属说明所开展的服务的目的和相关内容。医院采取多种形式，宣传临床路径实施的意义和进展情况。在院内显著位置的电子显示屏、公示栏等进行公示。
（四）试行临床路径
通过试行可对临床路径进行检测，找出存在的问题，加以修改，逐步制定出相对完善、合理、切实可行的临床路径。
（五）实施结果的评估与评价
临床路径是由专业人员为病人提供的、以减少康复的延迟及资源的浪费以及提高服务品质，使病人获得最佳的照顾的服务方法。因此对临床路径进行结果评估和评价时，应包括以下项目：
1.住院天数；
2.医疗费用：病人的平均住院费用；
3.照顾品质/临床结果；
4.病人/家属的满意度；
5.工作人员的满意度；
6.资质的使用：平均住院日；
临床试验方案 9
我于xx年末在国家临床药师培训基地吉林高校附属第一医院完成临床药师培训并回院工作，我院开头建立了临床药师制度，经过一段时间的筹备工作，临床药学室在王琦院长和主管副院长宣吉浩的高度重视及大力支持下，在20xx年1月正式成立。虽然成立后因人才资源的短缺始终一人开展相关工作，但这半年通过自身的不懈努力和学习，积累了丰富的临床药学工作阅历，圆满完成预定的各项工作目标和任务，并为今后的临床药学工作顺畅进展制定了详尽的工作方案。
目前我已开展及将要开展的临床药学工作方案如下：
一、制定了临床药学工作制度及年度工作目标
首先制定了《临床药学室各项工作职责与制度》，同时制定了20xx年度工作方案、工作目标，并准时做月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。
二、加强处方点评与不合理用药惩处力度
临床药师每月抽查住院病历30份及住院电子病历5百多份，对我院医嘱、处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，点评结果及建议反馈给医政科。同时制定了《处方点评制度》、《关于临床合理用药管理规定》等相关制度和规定。
三、抗菌药物的专项整治
乐观参与了医院抗菌药物临床应用专项治理工作，对实行抗菌药物三级管理发挥了实质性的重要作用。目前我院一类切口预防使用抗菌药物的使用率普遍很高，根本达不到上级的要求。每月按时进行住院及门诊处方的抗生素使用率按科室或医生进行统计及评价。另外每月依据规定，固定对出院患者病历和门诊处方中的抗生素的使用合理性进行重点评价。
点评住院病历时发觉我院合理使用抗菌药物存在以下几个问题：
(1)抗菌药物使用率过高；
(2)抗菌药物使用时间过长；
(3)抗菌药物选择不合理；
(4)单次剂量不合理；
(5)预防用药给药时机不合理；
(6)抗菌药物给药频率不合理；
(7)抗菌药物更换药物不合理；
(8)联合用药不合理；
(9)无指证使用抗菌药物等等问题。
四、6月份对门诊、急诊电子处方进行全样本点评，发觉存在以下几个问题：
(1)无诊断；
(2)诊断与用药不符；
(3)给药频次不合理；
(4)单次剂量不合理；
(5)重复用药；
(6)联合用药不合理等问题。
五、努力打造和营造学术氛围
始终留意和加强自身业务素养、专业技能的培训和提高，虚心向临床老专家教授学习，刻苦钻研业务，努力打造和营造学术氛围，创建学习型科室。
六、目前已开展的项目如下
(一)每月按时书写：
1、药历三份；
2、案例分析一份；
3、病例争辩两份。
(二)正在开展的工作：
1、已在部分疗区开展：
(1)用药干预并有填写记录单；
(2)药品信息询问并有填写记录表；
(3)入院患者药学评估并有填写记录表；
(4)临床实践填写记录单；
(5)参加会诊并有填写会诊记录单；
(6)进行住院患者用药状况调查并填写表格等工作。
2、下一步方案开展的工作：
(1)在住院患者的药学教育并填写记录
(2)出院患者的用药指导并填写记录等。
(三)每月按时上报到院及医务科的统计指标或资料信息：按全院，住院，门诊，急诊、医生类别分别统计抗菌药费比例、抗菌药费总额、用药强度(ddds)、使用率等各项指标及前十名药物排名、院内前十名医生的排名统计。
七、目前存在的问题与不足
尽管近半年来临床药学工作取得了小小的`成果与进步，但受人员缺少、电脑软件不完善等因素的制约，许多工作项目未能开展运行起来，与全盛全国先进水平还存在着很大的差距。
具体表现在：
1、临床药学工作模式仍处于探究、摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制度的执行及执行力有待进步和完善；
2、临床药师缺乏更深层次的临床实践工作阅历和力气，对临床合理用药参与程度和水平还有待进一步加强和提高；
3、临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进，大力支持对在职临床药学人员的培训和连续教育工作；
4、临床药学室开展工作必备的基本硬件设施如资料室、仪器室有待医院合理解决和完善。
临床试验方案 10
为进一步巩固20xx年我抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，我院决定20xx年继续深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将下发我院组织制定的《20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，请各科室遵照执行。
一、组织领导
成立抗菌药物管理领导小组：
组长：xxx
副组长：xxx
成员：xxx
管理领导小组办公室设在xx科，具体日常事务由xxx科负责。
二、指导思想
坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
三、整治目的
通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。
四、活动范围
全院各临床、医技及职能科室共同参与，建立联动机制。
五、组织管理
管理领导小组组织对全院抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。督促实现抗菌药物临床合理应用各项指标。
六、重点内容
（一）、明确抗菌药物临床应用管理责任制。抗菌药物管理领导小组组长是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
（二）、抗菌药物管理领导小组组长与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。
（三）、开展抗菌药物临床应用基本情况调查。抗菌药物管理领导小组组织抗菌药物临床应用情况开展调查：对抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术预防使用率、规范特殊使用级抗菌药物使用流程，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等进行调查。
（四）、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。组织专业技术人员和临床药师的培训、考核，确定药师抗菌药物的调培资格，不断提高相关人员专业技术水平。
（五）、严格落实抗菌药物分级管理制度。明确本院抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（六）、建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。医院抗菌药物品种原则上不超过35种；具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。因特殊治疗需要，需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。由临床科室提出申请，经本院药事管理与抗菌药物管理领导小组审核同意后方可采购。
（七）、加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、乳腺疾病手术等原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
（八）、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。定期开展抗菌药物临床应用监测，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、频繁超适应证超剂量使用、违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。
（九）、严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。
（十）、落实抗菌药物处方点评制度。组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。根据点评结果，对合理使用抗菌药物的`医师，向全院公示并予以表彰；对不合理使用抗菌药物的医师，在全院范围内进行通报批评。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。
（十一）、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，每月通报一次。对抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。
（十二）、完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况。将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究负责人责任。
七、活动方式
（一）自查自纠。
认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。
（二）督导检查。
1、专项检查。组织开展抗菌药物临床应用专项检查。
2、重点抽查。抗菌药物管理领导小组组织对科室及相关医务人员重点抽查。
3、严肃处理。按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。
（三）总结交流。
全年对抗菌药物临床应用专项整治活动进行半年及年终总结。通报督导检查情况，部署下一步抗菌药物临床应用专项整治工作。
八、工作要求
（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要措施。进一步统一思想，增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识抗菌药物临床应用专项整治活动对于推进医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义，加强领导，细化措施，精心设计，周密安排，层层落实责任制，做到组织落实、人员落实、工作落实，保障活动的顺利开展。
（二）突出重点，集中治理，务求实效。根据本方案，明确组织分工、活动安排、工作重点。结合抗菌药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。
（三）认真总结，巩固成果，持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。在20xx年专项整治活动的基础上，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。努力将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。
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