设计方案【精华6篇】
为保障事情或工作顺利开展，我们需要事先制定方案，方案的内容多是上级对下级或涉及面比较大的工作，一般都用带“文件头”形式下发。那么问题来了，方案应该怎么写？以下是小编收集整理的设计方案6篇，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
设计方案 篇1
一、背景分析：
现在很多的中学生对于时间的观念是非常差的，而且很多人的业余时间大部分都是用来上网、玩游戏，即使家长在业余时间能够限制学生的行动，很多同学也是坐在写字台前让时间一分一秒的过去，明日复明日啊，真是叫人感到悲哀。所以珍惜时间，利用时间确实是一件迫在眉睫的事情。
二、设计理念
对于时间的合理利用是每个人进入社会时应该学会做的第一件事情，如果对时间的处理做不好的话，很多的事情就更是举步维艰了。而现在的中学生，对于时间很不重视，所以在学习上更谈不上抓紧时间了，每次做事情拖拉的时候就会安慰自己，明天再做吧，我还有时间，不着急。基于以上情况，设计本次主题班会。
三、活动准备
1、准备节目、搜集故事、收集名言、主持人准备主持词
2、制作相关课件、
3、场景设计，渲染环境，奠定基调
四、活动过程
开幕词
甲：时间可以说是一切事物的主宰。正是时间的存在使地球上的每一个角落有了白天黑夜。让人们不断地经历春夏秋冬、花开花谢，太阳的东升西落——时间规定了地球旋转一周是24小时，时间设计了春，夏，秋，冬的到来与结束。
乙：虽然时间控制了万物是生命周期，但在这有限的`时间里，万事万物有各自的生活方式，其中的共同点就是努力将自己的特点——展现，让自己在短暂的生命旅程中放出更加灿烂的光芒，这也就是生命的意义。我们也是如此，人的平均寿命在七十左右，怎样才能把握这有限的生命，去做更多有意的事情呢？答案只有一个，就是珍惜时间。
合：《唱响生命的旋律——珍惜时间》现在开始
甲：杨柳枯了，有再青的时候。
乙：桃花谢了，有再开的时候。
甲：燕子飞了，有再来的时候。
乙：然而有一样东西却是一去不复返。
甲：它能给勤奋者留下智慧和力量，给懒惰者留下空虚和懊悔。它能像海绵里的水，只要愿意挤，总是有的。
乙：它是组成生命的材料。
甲：它是衡量重量的标准。
合：它就是——齐（时间）（钟表滴答声）
甲：同学们，现在请闭上你们的眼睛，仔细听一下，你们听见了吗？这是时间的声音。
甲：接下来，请李铁欣为我们朗诵诗歌《时间》。
节目一：
朗诵诗歌《时间》
乙：不经意间，时间正一分一秒地从我们身边流逝。
唱响生命的旋律——珍惜时间
设计方案 篇2
随着国家经济体制和企业管理体制改革的不断深入，企业面临日趋激烈的市场竞争，该公司认为定岗定编是为进一步规范职位及人员配置标准，提升组织和个人工作效率，有效降低运行成本，防范企业经营风险，提升精细化管理水平重要手段之一，是适应新形势下的必要选择。该公司邀请专业的北京华恒智信人力资源顾问公司实施定岗定编项目。
华恒智信专家组深入现场调研，对组织结构、岗位职责、制度、流程、信息数据、各层级人员访谈、工作量模板设计与验证、工作写实、工作量核定等分析研究。在现场调研时各生产部门需要加人、职能部门需要加人、管理部门需要加人，几乎所有部门都觉得人员紧缺，按原管理模式和人岗量，该公司需要大幅增人，随之可能带来的是增人、增量、不增效益局面。华恒智信专家组经过分析研究认为：
1、现状人均饱和度普遍不高， 经分析人均饱和度平均在70%－80%，是有一个合并减编，调整编制的基础的。
2、我们发现实际生产过程中，忙闲严重不均衡，有的部门极忙，有的部门极闲。
3、影响人员编制的因素中除了饱和度以外，还有就是生产不均衡下一些配套设施不到位，如：管理不配套、技术不配套、供应不配套等。
因此，华恒智信专家组针对公司实际采取分层分类的定岗定编方式，而不是采用单一的方法。有的单位侧重编制调整，有的是定岗的优化，有的是合理的组织合并，有的是工作方式的改变（用人方式），有的是工作频次调整，有的是加强工作力度，有的增加相应职能等等。职能部门重点在定岗，生产部门重点在定编，这是管理特点所在。
华恒智信专家组在定岗定编过程中将岗位进行分类，第一类：直接生产类、第二类：职能保障类、第三类：经营管理类、第四类：工程技术类、第五类：辅助类等五大类。每类都有突出特点，每类人员的定岗定编的方案如下：
1、直接生产类，我们根据该公司实际分析研究影响生产人员定岗定编主要因素： 产量（含返工、更改生产量）、单件工件生产工作量、等待时间、人员技能、工装设备等配套措施。
根据机械制造生产量，分别得出各工序工件、组织合件的生产量，由单个工件生产时间，加准备时间、作业宽放时间、休息宽放时间及等待时间，得出员工工作饱和度而进行人员编制的确定。
某阶段机械设备生产量×单台机械设备各工序工件量×单件工件生产工作量+该工序返工量＝各工序某阶段生产工作量
各工序某阶段生产工作量加准备时间、各类等待时间为该工序某阶段工作时间总和，由此而得出各工序人员编制。
华恒智信专家组还建议该公司：引入定额制模拟考核，人均劳产率，人均劳动定额进行对生产部门约定。生产部门是动态定编，人员编制数量是生产部门的初步约定，不是结果定编，在生产任务变化时可以加编可以减编。通过这次工作量梳理、人员分工方式调整、一专多能使用等有的部门产量已有较大提升，做到人员编制科学合理。
2、职能保障类。通过分析该公司职能保障人员定岗定编因素：领导干部对下级人员的分工不清晰；管理不够精细化，缺少具体关键时间的约定,该检查没检查，该监督没监督；人员技能不能胜任新的发展需要；高效工具方法没有引入，ERP系统没有充分利用，重复打电话，召开会议，用大量电话、会议沟通，浪费时间。
职能保障人员定编影响因素有多方面，但如何进行职能保障人员工作量量化分析，华恒智信专家组自主研发职能保障人员工作量量化评估工具，以时间和频次为要点，将日常工作量和阶段性工作量的分别核算，从而最终确定出该岗位的工作饱和度情况，结合其它因素核定人员编制。量化工具科学合理、公平公正，各部门已在人员使用和调剂上已得到充分利用，得到该公司高度评价。
3、工程技术类。在工程技术类华恒智信专家组根据该公司工程技术部门特点，设计新型的技术人员量化评价方法。研发设计项目分为前期调研及投标前技术交流、投标、合同谈判、方案设计、技术设计、施工设计、生产配合、用户培训、技术支持等，每个段花费的时间约定下来，作为基本工作量，当多个项目并行时，分别处于项目的不同阶段，得出当时那个阶段多少人，量化评价工具的引入，科学对人技术人员进行定编。
华恒智信专家组根据该公司研发部门实际情况建议：
一、实行项目管理制的引入。明确项目权利：项目策划、组织实施、团队协调、资源安排、团队辅导、团队考核、项目控制、成果验收、定期汇报与反馈等；设定指标：项目进度、项目成本控制、项目质量控制、客户满意度、项目技术文件资料、项目知识产权、项目安全管理等。对项目管理的评价和方式进行丰富，评价人和事，两个结合。 二、引入优秀的任职资格制度，将技术人员的'能力等级进行合理划分， 让“能人”干“能人”的事情，“辅助”干“辅助”的事,提高工作效率，建立分享平台。
4、辅助生产类。华恒智信专家组根据现场调研，该公司辅助生产类人员定编因素主要为：生产任务量；排班方式和工作分工；工作地理位置、特殊工作时间；设备、工装、工具的使用；员工技能和 一专多能的实现等等。辅助生产类不同的岗位采用不同定编方法。
华恒智信专家组建议该公司辅助生产类人员：（1）加强一专多能培养，一方面辅助岗位一专多能，岗位职能合并、兼并相应提高工作饱和度，另一方面一专多能实现由辅助服务的对象兼职，减少等待时间，提高工作效率，减少用工成本。如：天车工在高空操作时时间利用效率较低，但又必须配置相应人员，如由天车起吊改地面起吊，对生产一线人员天车操作培训，取得天车操作证，这样可大幅减少天车工，同时提高生产一线人员工作效率。
（2）尽量采用外包制，对非技术性岗位、值守类岗位、纯体力岗位等实行外包制。
（3）采用辅助设备、工具、工装取代人工方式，大幅减少用工。
5、经营管理类。影响经营管理人员定岗定编主要因素：企业战略、组织结构、管理幅度、信息化程度、信息传递速度、决策速度、各类人员数量等等。华恒智信家组针对现场情况提出了一系列建议：
1）丰富管理者职能，明确上下级各种责任关系。在我们调查研究中，特别是生产、相关单位职能人员中，部门的壁垒较严重，有很多工作在重复做，在资源整合、信息共享方面亟待提高的。
2）经营管理人员定岗定编过程中不是简单的工作饱和度，而是用工作组织结构调节，在组织结构上完善，专家愿意帮助经营管理人员在工作规范和工作标准上进行梳理及绩效的提升。
3）整体讲管理责任不够清晰，日常、月度责任不够清晰，责权利不对等，对管理人员考核和约束不足
4）管理人员缺少的职能中，检查、督查、抽查职能欠缺，平常做的更多是应急性工作，前置性分析和决策工作较少，工作推脱事情较多，是事后等待救火性的居多，不是预案型解决问题干部，要建立真正职业化管理平台，管理人员通过业绩考核、管理考核、能力考核，三个方面考核提高管理岗位整体素质，为管理产生绩效奠定良好管理基础。
5）精细化、标准化不够，组织分工精细化、岗位规范精细化、制度流程精细化需要进一步加强。如监督检查工作:在我们有的部门有规定职能人员监督检查，但哪项工作由谁查、检查什么、检查方法标准、什么时间查、在什么地方查、检查频次、检查出的问题纠正预防措施是什么，谁整改等等不够精细。有待于下一步进一步提升。
设计方案 篇3
目标：
1.学习弹跳的方法，练习跳的动作。
2.能配合手臂和腿的动作进行跳跃；
3.喜欢参与活动，能遵守游戏的规则。
准备：1.在室外选择较平整的'场地，用粉笔或其他记号笔在地上画若干类似荷叶的圈。
2.运用呼啦圈作为荷叶，可以根据孩子的弹跳能力适当改变圈之间的距离。
过程：
1.准备活动：教师编儿歌《小青蛙》”我是一只小青蛙，捉虫本领大，手儿伸一伸，腿儿蹬一蹬，蹲下――找一找小虫，跳起来――吃掉它！”（活动四肢，巩固向上跳的动作。）
2.进行游戏：请幼儿分成男孩和女孩。
”青蛙哥哥和青蛙姐姐今天我们要到河对岸去捉害虫，看谁能从荷叶上跳到对岸。”
①请孩子从起始线开始，从一个圈跳到其他圈里，一边跳一边说，”小青蛙，要回家，跳――跳，呱――呱，跳――跳，呱――呱，跳跳跳，呱呱呱，小青蛙，回到家！”
②引导幼儿互相学习小青蛙的跳跃动作，说说那一只小青蛙跳的远，他是怎样跳得（请幼儿个别示范）幼儿集体学习弹跳的动作，了解手臂和腿的动作要配合才能跳的远。
设计方案 篇4
活动课是近几年来中学历史教学中新增加的内容。开设活动课的目的在于改变学生单纯接受教师传授的学习方式，为学生构建开放的学习环境，提供多渠道获取知识并将知识加以综合、应用于实践的机会，并形成积极的学习态度和良好的学习策略。活动课课型是以探究性学习为主要特征，即在历史学习中，学生通过形式多样的探究性活动，来获得知识和技能，培养探究能力和应用能力，以活动促发展，并获得情感体验。本文着重探讨了提高初中历史活动课教学效率的作用。
一、活动课是历史课程改革的重要组成部分
传统教学观往往把活动课认为是第二课堂或课外活动，认为它只能作为课堂教学的补充，真正的人才培养和掌握知识的重要途径是课堂教学。这种认识是片面的，新教材在历史活动课教学设计中帮助老师走出了这一误区。
活动课内容与老教材中的习题或思考题不同。老教材中的习题或思考题大多要求学生在课本上寻找答案，而不要学生付出更多更复杂的劳动，这种仅仅停留在对基础知识考查的练习方式不能适应当前的教育形式和社会发展对人才的需要。新教材中的活动课，让学生真正地活起来，动起来。它要求学生不能把目光仅局限于课本之中和狭小的课堂之上，要转向更广阔的社会和大自然，要开动脑筋思考，要放开双手实践。因此，它适应了当前教育的新形式，对于培养具有高素质的人才起着至关重要的作用。
二、活动课教学是培养学生创新能力的重要载体
创新教育是教育发展的根本，是素质教育发展的最高形式。活动课与其它课相比，更能培养学生的创新能力，它本身就是一种创新。活动课给了学生一个很大的创造空间，它要求学生结合所学的知识，多方位、多角度思考问题，大胆想象。答案可以仁者见仁，智者见智，甚至异想天开。
例如，如何评价秦始皇？活动方案：先看一段有关秦始皇的录像，然后学生即兴辩论，秦始皇是功大于过？还是过大于功？为了增强对抗性，教师要求学生按不同观点临时调整座位，形成两大方阵。但有少数学生认为秦始皇功过相当，他们坐在两大方阵中间，和另外两派据理力争。尽管这少数学生观点并不新颖，但他们不畏对手强大，敢于标新立异的创新思想值得表扬。
因此，对于充分激励学生的创新意识，开发学生的创新思维，活动课教学是对学科内容最好的弥补。
三、活动课教学是培养学生实践能力的重要途径
历史活动课中，要求学生动手实践的内容占相当部分，这些内容是学生掌握书本知识、应用书本知识的锻炼，是学生理论联系实际的尝试，也是学生课堂自我评价的一种依据。有的活动课要动手实验、制作；有的要搜集资料、绘制图表；有的要走进社会进行调查研究。
例如，寻找历史活动课方案：要求学生调查自家历史、绘制家谱；搜集家乡历史名胜古迹的有关资料，设计出家乡名胜古迹一日游的线路，并准备好解说词。这样的实践活动不可能闭门造车。而且无论学生学习成绩好坏，学校教学条件优劣，都能很好地进行，具有极强的操作性、实践性。同时，活动范围延伸很广，可从课堂到课外，从家庭到社会，为学生创造了一个自主实践的平台。
四、活动课是提高学生学习历史兴趣的重要手段
从教学心理学看，活动课能充分发挥学生主体作用，调动学生学习积极性，促进学生身心健康发展。如果学生整天处在紧张、单调的上课、作业、考试等学习活动中，则对学生的.健康发展是不利的。而丰富多彩的历史活动课则能给学生的学习、生活增添轻松、愉快的氛围。
兴趣是学生最好的老师，它是推行和发展历史素质教育的原动力。与其他学科相比，活动课有着无法比拟的优势：形式的多样性、知识的广泛性、学生的参与性强、能通过实践体验历史，它还可能不受教材、班级、场所的限制。这种形式大多以小组合作为单位进行，这既能克服学生因年龄、心理特征造成的不足，又能充分发挥集体的智慧，容易使学生获得成功的体验，因此学生非常欢迎历史活动课。
例如活动课编历史小故事，学生由兴趣而产生了强烈的求知欲，并能对收集到的各种信息资源做出反应，深入思考，究其根源。新教材在活动课的选材上，相应选择一些典型、生动、有趣的历史资料，激发学习历史的积极性。
五、活动课教学是培养学生综合素质的重要方式
活动课教学不但对学生的创新意识和实践能力的培养起着重要作用，而且也是培养学生综合素质的重要方式。其一，活动课加强了学生非智力素质的提高。活动课可以使学生养成独立思考和独立完成任务的能力，可以锻炼人际交往的能力以及领导与被领导的能力，可以养成团结协作的精神和不畏困难的顽强意志。其二，活动课加强了与其他学科的联系，许多活动课，学生必须综合运用语文、政治、地理、美术等知识才能完成。例如，辩论、演讲和小论文等形式的活动，必须运用语文知识，同时也是语文能力的锻炼；编写历史板报，则要有一定的美术功底。
事实证明，这些丰富多彩、生动活泼的历史活动课开设，不但为学生提供了展示自我的机会，而且给学生学习生活增添轻松、愉快的氛围，极大地调动了他们的学习积极性，提高了他们的综合素质，为学生形成自主、合作、探究的学习习惯奠定了良好的基础。作为教师，只有提高自己的学科专业素养和教育专业素养，遵循开展活动课的原则，开动脑筋，设计丰富多彩的教学活动形式，才能让学生的创新思维活跃起来，活动课才会焕发出生命力。
设计方案 篇5
关键词：高层建筑设计，概念方案
伴随高层建筑外部造型设计多以追求建筑形象的新、奇、特为目标，每栋高层都想表现自己，突出自我，而这样做的结果只能使整个城市显得纷繁无序、生硬，建筑个体外部体量失衡，缺乏亲近感，拒人于千里之外。造成这种现象的主要原因是缺乏对高层建筑的外部尺度的认真仔细推敲，因此，对高层建筑的外部尺度的研究是很有必要的。
首先定义一下尺度，所谓的尺度就是在不同空间范围内，建筑的整体及各构成要素使人产生的感觉，是建筑物的整体或局部给人的大小印象与其真实大小之间的关系问题。它包括建筑形体的长度、宽度、整体与城市、整体与整体、整体与部分、部分与部分之间的比例关系，及对行为主体人产生的心理影响。讲到尺度时应注意它与尺寸之间的区别，尺度一般不是指建筑物或要素的真实尺寸，而是表达一种关系及其给人的感觉，尺寸是用度量单位。
高层建筑设计时，不能只单单重视建筑本身的立面造型的创造，而应以人的尺度为参考系数，充分考虑人观察视点、视距、视角，和高层建筑使用亲近度，从宏观的城市环境到微观的材料质感的设计都要创造良好的尺度感，把高层建筑的外部尺度分为五种主要尺度：城市尺度、整体尺度、街道尺度、近人尺度、细部尺度。
1.高层建筑设计中的外部尺度
1.1城市尺度
高层建筑是一座城市有机组成部分，因其体量巨大，高度很大，是城市的重要景点，对城市产生重大的影响。从对城市整体影响的角度来看，表现在高层建筑对城市天际轮廓线的影响，城市的天际轮廓线有实、虚之分，实的天际线即是建筑物的轮廓，虚的天际线是建筑物顶部之间连接的光滑曲线，高层建筑在城市天际线创造中起着重要的作用，因城市的天际轮廓线从一个城市很远的地方就可以看见，也是一座城市给一个进入它的人第一印象。因此，高层建筑尺度的确定应与整个城市的尺度相一致，而不能脱离城市，自我夸耀，唯我独尊，不利于优美、良好天际线的形成，直接影响到城市景观。高层建筑对城市局部或部分产生的影响，是指从市内比较开阔的地方，如：广场、干道、开放的水系和绿地所看到的天际线，也直接影响人民的日常生活。因此，城市天际轮廓线不仅影响人从城市外围所看的景观，也直接影响到市内居民的生活与视觉观赏。
1.2整体尺度
整体尺度是指高层建筑各构成部分，如：裙房、主体和顶部等主要体块之间的相互关系及给人的感觉。整体尺度是设计师十分注重的，关于建筑的整体尺度的均衡理论有许多种，但都强调整体尺度均衡的重要性。面对一栋建筑物时，人的本能渴望是能把握该栋建筑物的秩序或规律，如果得到这一点，就会认为这一建筑物容易理解和掌握，若不能得到这一点，人对该建筑物的感知就会是一些毫无意义的混乱和不安。因此，建筑物的整体尺度的掌握是十分重要的，在设计时要注意下面的两点：
1.2.1各部分尺度比例的协调
高层建筑一般由三个部分组成的——裙房、主体和顶部，也有些建筑在设计中加入了活跃元，以使整栋建筑造型生动活跃起来。一个造型美的高层建筑是建立在很好地处理了这几个部分之间的尺度关系，而这三个部分尺度的确定，应有一个统一的尺度参考系（如把建筑的一层或几层的高度作为参考系），不能每一部分的尺度参考系都不同，这样易使整个建筑含糊、难以把握。
1.2.2高层建筑中各部分细部尺度应有层次性
高层建筑各部分细部尺度的.划分是建立在整体尺度的基础上的，各个主要部分应有更细的划分，尺度具有等级性，才能使各个部分造型构成丰富。尺度等级最高部分为高层建筑的某一整个部分（裙房、主体和顶部），最低部分通常采用层高、开间的尺寸、窗户、阳台等这些为人们所熟知的尺寸，使人们观察该建筑时很容易把握该部分的尺度大小。一般在最高和最低等级之间还有1～2个尺度等级，也不易过多，太多易使建筑造型复杂而难以把握。
1.3街道尺度
街道尺度是指高层建筑临街面的尺度对街道行人的视觉影响。这是人对高层建筑近距离的感知，也是高层建筑设计中重要的一环。临近街道的高层建筑部分的尺度确定，主要考虑到街道行人的舒适度，高层建筑主体因为尺度过大，易向后退，使底层的裙房置于沿街部分，减少了高层建筑对街道的压迫感。例如：上海南京路两边的高层建筑置于后面，裙房置于前使两侧的建筑高度与街道的宽度的比例为1∶12，形成良好的购物环境。
为了保持街道空间及视觉的连续性，高层建筑临街面应与沿街的其他建筑相一致，宜有所呼应。如：在新加坡老区和改建后的一条干道的两侧，为了不致造成新区高层和老区低层截然分开，沿新区一侧作了和老区房屋高度相同中相似的裙房，高层稍后退，形态效果良好的对话关系。
1.4近人尺度
近人尺度是指高层建筑最底部分及建筑物的出入口的尺寸给人的感觉。这部分经常为使用者所接触，也易被人们仔细观察，也是人们对建筑直接感触的重要部分。其尺度设计应以人的尺度为参考系，不宜过大或过小，过大易使建筑缺少亲近性，过小则减小了建筑的尺度感，使建筑犹如玩具。
在近人尺度处理中，应特别注意建筑底层及入口的柱子、墙面的尺度划分，檐口、门、窗及装饰的处理，使其尺度感比以上几个部分更细。对入口部分及建筑周边空间加以限定，创造一个由街道到建筑的过渡缓冲的空间，使人的心理有一个逐渐变化的过程。如：上海图书馆门前采用柱廊的形式，使出入馆的人有一个过渡区，这样使建筑更具有近人及亲人性。
2.高层建筑外部尺度设计的原则
2.1建筑与城市环境在尺度上的统一
注意高层建筑布置对城市轮廓线的影响，因为在城市轮廓线的组织中，起最大作用的是建筑物，特别是高层建筑，因而它的布置应遵行有机统一的原则进行布置：
（1）高层建筑聚集在一起布置，可以形成城市的“冠”，但为避免其相互干扰，可以采用一系列不同的高度，或虽采用相仿高度，但彼此间距适当，组成有关的构图。也可以单栋高层建筑布置在道路转弯处，以丰富行人的视觉观赏。
（2）若高层建筑彼此间毫无关系，随处随地而起不到向心的凝聚感，则不会产生令人满意的和谐整体。
（3）高层建筑的顶部不应雷同或减少雷同，因为这会极大影响轮廓线的优美感。
2.2同一高层建筑形象中，尺度要有序 高层建筑设计时，应充分考虑建筑的城市尺度、整体尺度、街道尺度、近人尺度、细部尺度这一尺度的序列，在某一尺度设计中要遵守尺度的统一性，不能把几种尺度混淆使用，才能保证高层建筑物与城市之间、整体与局部之间、局部与局部之间及与人之间保持良好的有机统一。
2.3高层建筑形象在尺度上须有可识别性
高层建筑物上要有一些局部形象尺度，能使人把握其整体大小，除此之外，也可用一些屋檐、台阶、柱子、楼梯等来表示建筑物的体量。任意放大或缩小这些习惯的认知尺度部件就会造成错觉，效果就不好。但有时往往要利用这种错觉来求得特殊的效果。
3.结语
高层建筑的外部尺度影响因素很多，设计师在设计高层建筑中充分地把握各种尺度，结合人的尺度，满足人的使用、观赏的要求，必定能创造出优美的高层建筑外部造型。
设计方案 篇6
摘要：临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而，纵观国内中医药相关临床试验方案设计，在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发，以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例，阐述相关内容并进行深入思考。同时，该文以大数据时代为背景，结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势，就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论，为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。
关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎
在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。
1临床试验方案设计存在的问题
临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。
1.1随机对照和盲法
RCT是评价干预措施有效性的“金标准”[4]。毛兵等[5]根据Cochrane手检指南手检《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊发表于1999—20xx年的文献，发现RCT发表数量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年达最高占比35.6%。检索20xx年在PubMed发表的随机对照试验，123篇中医药文章仅占总数18692篇的0.66%[6]。同时，很多研究者错误的理解“随机”概念，如孙元莹等[7]在肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察一文中随机将97例受试者分为治疗组67例和对照组30例，而作者并没有解释其中原因，很难让读者相信试验的真实性。与此同时，随机对照试验只有配合盲法才能减少试验中的选择性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我国中医药RCT盲法的使用还存在很多问题[9]，如盲法使用率低，盲法报告不规范、不完整，盲法的设计难以判断，不重视评估盲法的实施。盲法使用和描述的缺失势必会造成试验方案设计质量的下降[10]。
1.2样本量的估算
样本量的估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度上避免临床试验造成的资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。
1.3安慰剂的应用
安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20xx年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。
1.4伦理设计
在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。
1.5疗效评价
结局指标的选择将直接决定临床试验的疗效评价[17]。梁晓春认为[18]，目前中医药进行临床疗效评价时，只停留在临床症状的改善，没有证候的变化，难以体现中医药的优势和特色。可以通过建立中医特色的患者报告结局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客观反映针对中医证候治疗的效果，同时对中医药国际化推广起到关键作用[19-20]。
1.6试验方案注册
临床试验方案注册指在公开的临床试验注册机构进行登记，以便公众了解整个临床研究的重要信息[4]。实行中医药临床试验方案注册，可以提高试验的真实性、透明度及可信度，减少发生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中国在国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）认证的临床试验一级注册平台注册11234个，仅占全世界总注册数量的8.05%[21]。通过数据可以看出，包括西医在内的很小一部分中国临床试验方案进行了相应注册，中医药相关肯定少之又少。
2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计
针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。
2.1方案设计概述
膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。
2.2采用评价
“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。
2.3合理的样本量估算
本次临床试验试验组和对照组按1∶1的'比例安排样本数。试验组有效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，每组88例。
2.4合理的安慰剂制作与应用
本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。
2.5必要的伦理设计
伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。
2.6中西医结合指标的疗效评价
在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。
2.7研究方案注册
为保证本试验的伦理性、透明性和科学性，为尊重试验受试者的贡献，本研究方案在中国临床试验注册中心进行了注册，注册号为ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及时注册不仅可以随时对外公开，让所有医学工作者了解试验进度，同时也为研究方案的发表奠定了基础。
3大数据时代与中医药创新
3.1中医药与大数据
中医药产业历经数千年，以其整体观念、辨证论治等核心思想在医学行业中屹立不倒，并取得了长足稳定的进步与发展。然而在当下这个现代化和信息化的时代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成为了中医药发展的限制与禁锢，使得中医药研究举步维艰。因为缺少规范化文本，没有紧跟时代步伐，很多中医临床研究不能被世界所认同。所以，“走出去”一直以来都是现代中医人的梦想。大数据时代的来临，理应带给中医药学术创新与发展以巨大启示。大数据概念最早由全球知名咨询公司麦肯锡提出。大数据是指无法在可承受的时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合[22]。由此可见，大数据同样站在了整体的角度分析处理问题，与中医特点不谋而合。
3.2RCT和RWS
RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出现便指日可待。
3.3从临床中来，到临床中去
由中国中医科学院牵头，全国多家医院共同参与研制的“中医临床科研信息共享系统”[26]就是在大数据时代利用信息化大数据变革中医药临床科研的有力工具。这一系统的诞生正是“从临床中来，到临床中去”模式的最好提速工具。中医科研及临床工作者不必再为想要探寻某种结果而设计临床试验，他们只需要利用数据库来挖掘其中隐藏的规律联系，从而使中医理念被更多人具体而不是抽象的理解。这是一个从“为什么”向“是什么”转化的过程。
3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望
笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究，在以往的临床研究中由于某些限制，我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。
4讨论
高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。
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