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北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则（精选7篇）
导语：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。下面是小编收集的北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则，欢迎阅读。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 1
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际情况制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监督管理。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京市医疗机构设立制剂室的许可，制剂委托配制、调剂使用的审批和制剂配制的监督管理工作。
北京市药品监督管理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常监督管理工作，并接受市药品监督局委托对医疗机构制剂室实施现场检查工作。
第二章 医疗机构设立制剂室的许可
第五条 医疗机构配制制剂应设立制剂室，具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
医疗机构的药剂科主管制剂室工作。
医疗机构设立制剂室，应当经北京市卫生局审核同意后，向市药品监督局提出申请，并提供以下材料：
(一)《医疗机构制剂许可证申请表》2份并附电子文档(见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写)；
(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
(四)北京市卫生局的审核同意意见；
(五)拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上(含中级)职称、3年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
(六)拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
(七)、拟配制制剂品种、规格；质量标准(或草案)；
(八)主要配制设备、检测仪器目录；
(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。
(十)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
(十一)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
(十二)按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第六条 市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
市药品监督局受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第七条 市药品监督局自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；不予许可的，作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
市药品监督局应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 医疗机构设立的制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理
第九条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由市药品监督局核准的许可事项为：配制地址、配制范围、有效期限、制剂室负责人。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件2、3)。
第十一条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十二条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向市药品监督局申请变更登记。市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当提供以下材料：
(一)《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份(见附件4)；
(二)配制地址的变更，还应当提供人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料；
(三)配制范围的变更，还应当提供相应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等有关材料；
(四)负责人的变更，还应当提供负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
(五)《医疗机构制剂许可证》副本原件及正、副本复印件；
(六)申请材料真实性的.自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
(七)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
(八)按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第十三条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向市药品监督局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构变更登记事项的，应当提供以下材料：
(一)《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份
(二)名称、注册地址、医疗机构类别的变更，还应当提供卫生主管部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件；
(三)法定代表人的变更，还应当提供法定代表人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
(四)《医疗机构制剂许可证》副本的原件及正、副本复印件；
(五)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
(六)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
(七)按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第十四条 《医疗机构制剂许可证》变更后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第十五条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向市药品监督局申请换发《医疗机构制剂许可证》。
市药品监督局结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本实施细则关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第十六条 医疗机构终止配制制剂或者关闭制剂室的，应当向市药品监督局提交书面申请(法定代表人签字并加盖医疗机构印章)，市药品监督局根据申请缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在《首都医药》杂志上登载遗失声明并同时向市药品监督局申请补发，遗失声明登载满1个月后，市药品监督局在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第十八条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市药品监督局备案同时抄报注册地药监分局。
第十九条 医疗机构制剂室的关键配制设施等配制条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报市药品监督局备案，同时抄报注册地药监分局，市药品监督局根据需要进行现场检查。
第二十条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章 “医院”类别医疗机构制剂委托配制的管理
第二十一条 经市药品监督局批准，持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，其中药制剂可以委托北京市内取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉(以下简称GPP)达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或者取得《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者GMP认证证书所载明的范围一致。
第二十二条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，其取得制剂批准文号的中药制剂，按照本实施细则第二十一条的规定进行委托配制。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，申请中药制剂批准文号，应当在提交申报材料的同时一并提交委托配制制剂的申请。
第二十三条 属二级(含二级)以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，经市药品监督局批准，可按照本实施细则第二十一条规定申请一次性委托配制。
第二十四条 申请委托配制制剂，委托方应当向市药品监督局提供以下申请材料：
(一)委托配制申请(见附件5)；
(二)委托方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
(三)符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准证明文件复印件；
(四)符合本实施细则第二十二条、第二十三条的医疗机构，提供制剂批准证明文件复印件；
(五)受托方的《医疗机构制剂许可证》(通过GPP达标的医疗机构制剂室)或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；
(六)委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
(七)符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
(八)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
(九)委托配制合同；
(十)委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况；
(十一)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
(十二)凡申请单位申报材料时(包括委托配制合同的签字)，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
(十三)按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第二十五条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
委托配制合同终止的，《医疗机构制剂委托配制批件》自动废止。
第二十七条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前按照本实施细则第二十四条的要求办理委托配制的续展手续，并提供以下补充材料：
(一)前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》；
(二)前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结；
(三)与前次《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第二十八条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本实施细则第二十四条的规定办理。
第二十九条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位配制地址。
委托方取得《医疗机构制剂委托配制批件》后，委托配制的前三批制剂应当报送市或中心药品检验所检验，经检验合格方可使用。
第三十条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当按照GMP或者GPP进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第五章 调剂使用
第三十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，必须经市药品监督局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定执行。
第三十二条 医疗机构申请制剂调剂使用的，应当由使用单位向市药品监督局提出申请(见附件5)，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关材料。
医疗机构申请制剂调剂使用应当提供以下材料：
(一)医疗机构制剂调剂使用申请表(见附件6)；
(二)制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
(三)调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；
(四)经批准委托配制的制剂还应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或GMP认证证书复印件；
(五)拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件；
(六)制剂调剂双方签署的合同；
(七)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
(八)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
(九)调出方出具的拟调出制剂的自检报告；
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第三十三条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向申请方发放《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，书面通知申请方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十四条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承担责任。
第三十五条 医疗机构因临床抢救急需调剂使用制剂的，可先行调剂使用，使用后5个工作日内按照本实施细则第三十一条规定补办申请。
第三十六条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第六章 监督检查
第三十七条 本实施细则规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行GPP的情况、换发《医疗机构制剂许可证》的现场检查以及日常的监督检查。
第三十八条 市药品监督局和各药监分局组织监督检查时，应当制订检查方案，按照标准实施检查，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第三十九条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
(一)实施GPP自查情况；
(二)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
(三)药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
(四)制剂室接受监督检查及整改落实情况；
(五)不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
(六)需要审查的其他材料。
第四十条 监督检查完成后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
(一)检查结论；
(二)配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
(三)制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
(四)制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十一条 医疗机构配制制剂发生重大质量事故，可能或造成人身伤害的，必须立即报市药品监督局、注册地药监分局和有关部门，市药品监督局在24小时内上报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 市药品监督局和各药监分局实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十三条 医疗机构未经批准不得以任何形式、方式配制使用制剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制使用制剂的活动，有权向市药品监督局或者医疗机构所在地药监分局举报，药品监督管理部门应当及时对举报进行核实、处理。
第四十四条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第 七十条情形之一的，市药品监督局依法注销《医疗机构制剂许可证》。
市药品监督局注销《医疗机构制剂许可证》的，自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七章 附则
第四十五条 在实施本实施细则规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
第四十六条 《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》、《医疗机构制剂委托配制申请表》、《医疗机构制剂调剂使用申请表》、《授权委托书》在市药品监督局网站上下载。
第四十七条 本实施细则由市药品监督局负责解释。
第四十八条 本实施细则自20xx年12月1日起施行。原下发的医疗机构制剂监督管理有关规定与本实施细则不符的，按照本实施细则规定执行。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 2
一、注射室工作职责
1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。
2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。
3、严格执行三查七对制度。
4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并医生。
5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。
6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。
7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。
8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。
二、消毒药械使用管理制度
1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生部门《卫生许可证》的合格产品。
2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。
3、注意影响消毒效果的因素。
4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。
5、加强消毒效果监测。
6、防止消毒液的再次污染。
7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。
三、医师工作职责
1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。
2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。
3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。
4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。
5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。
6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况和社区健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。
7、负责疫情登记、工作，做到及时发现、及时报告。
8、负责社区的健康咨询门诊工作。
9、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。
四、医务人员医德医风规范
（一）救死扶伤，全心全意为人民服务
1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。
2、工作认真、负责、细致，责任心强。
（二）尊重患者的人格和权利，为患者保守医疗秘密
1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。
2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗秘密。
（三）文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系
1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。
2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。
3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。
（四）遵纪守法，廉洁行医
1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。
2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业贿赂，严格执行《十不准》规定。
3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不隐匿、伪造或违反规定涂改、销毁医学文书及有关资料。
4、遵守规定，不私自外出行医。
（五）因病施治，规范医疗服务行为
1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。
2、认真落实有关控制医药费用的制度措施。
3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。
（六）顾全大局，团结协作，和谐共事
1、服从指挥、调配，积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农和突发公共卫生事件等医疗活动。
2、团结同志，互相尊重，互相学习，互相帮助，互相勉励，互相配合，取长补短，共同进取，无闹纠纷现象。
（七）严谨求实，努力提高专业技术水平
1、积极参加在职培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。
2、增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。
五、传染病报告制度
严格执行《中华人民共和国传染病防治法》，执业医师有义务做好传染病的登记、报告。任何单位及个人不得瞒报、迟报、谎报或授权他人瞒报、迟报、谎报。
1、临床医生必须按规定做好门诊日志的登记工作，填写专卡和转卡，要项目齐全、字迹清楚，住址详细，不得有缺项、漏项。
2、发现甲类及按甲类管理的传染病必须在两小时内报告防疫科，乙类及丙类传染病须在六小时内报告。
3、发现传染病暴发，食物中毒或突发公共卫生事件，首诊医生须以最快的速度报告防疫科。
4、防疫科每月对辖区内的门诊和住院日志进行一次检查核对。
5、医院防保人员应根据《传染病疫情监测信息报告管理办法》对甲、乙、丙类传染病疫情按要求时限网上直报。
6、医务工作者在医疗过程中，对疑似或确诊甲、乙、丙类传染病不按要求瞒报、缓报、谎报，一经查实将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重者按《传染病防治法》规定追究行政和法律责任。
六、一次性使用医疗用品管理制度
为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。
1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的'管理工作。
2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号）。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。
4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。
5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。
6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。
8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
七、消毒隔离制度
1.医院工作人员着装整齐，不得穿工作服进入食堂、会议室、行政办公室及其他公共场所。
2.严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程。诊疗护理处置前后要洗手，执行注射一人一针一管一使用，换药一人一份一用一消毒，晨间护理湿式扫床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，体温表使用后用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒30分钟以上。
3.常规器械消毒灭菌合格率100%，干燥无菌持物钳及镊子筒每4小时更换一次，2%戊二醛液浸泡则每周更换二次，疑污染随时更换，注明更换日期、消毒液名称和浓度。
4.无菌物品均要写明灭菌日期，有灭菌指示带，灭菌有效期为7天。
5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明浓度并每日更换，消毒瓶应加盖每周灭菌更换2次，无菌溶液注明开瓶时间及用法。
6.冰箱每周消毒保养1次，做好记录，物品放置有序，无过期物品。
7.治疗室、换药室区分有菌区和无菌区，无菌物品与污染物品分开放置，污物与垃圾分开。
8.病室每天通风换气，地面每日用湿拖拖地二次，每周大扫除一次，每周空气消毒一次。治疗室、产房、手术室、换药室及重症监护室每日空气消毒二次，每月空气细菌培养和监测1次。紫外线消毒要有时间登记与强度监测，监测不合格的要及时采取相应措施，超过1000小时或强度低至70uw/cm2时应更换。
9.便器每次用后用含有效氯1000mg/L消毒液浸泡消毒，消毒池加盖，消毒液应保持有效浓度并有标牌。
10.厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的病人要严密隔离，使用的器械、被服、房间进行严格终末消毒处理，敷料进行焚烧。
11.凡一次性医疗卫生用品使用后，必须严格按医疗垃圾分类标准分类，每日包装密封后贴好标志，集中处置。
12.医务人员及病人换下的脏被服应分别放入污物车并分开清洗消毒；凡出院、转院、死亡病人床单应进行有效的终末消毒处理。
13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱口杯，口腔科的牙钻必须采用高压蒸汽灭菌或2%戊二醛浸泡10小时以上。
14.连续使用的麻醉机螺旋管、氧气湿化瓶、呼吸气囊、呼吸机导管、吸痰器、雾化器等，每日均应用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒，用毕终末消毒。
15.各种内窥镜的清洗、消毒要彻底，消毒用2%戊二醛浸泡20分钟以上，灭菌则应浸泡10小时以上，并定期做细菌培养，接触乙肝病人的内窥镜应进行特殊处理。
16.非打印的门诊化验单一律要经臭氧消毒后才能发出。
17.门诊应设发热及肠道传染病隔离诊室，一旦发现或疑有传染病员应立即就地隔离，按传染病报告程序上报。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 3
1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的`质量，特制定本制度。
2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。
3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。
4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。
5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。
6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。
7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 4
1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。
2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。
3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。
5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。
6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。
7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进药品应按规定建立完整的`购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。
12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 5
一、验收人员应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台(货架)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量精神的`药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度)；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度网上核查。
五、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
六、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
七、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
八、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
九、购进胶囊制剂应按照政策要求向供货企业索取电子版质量检验报告书。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 6
1、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)的有关规定，特制定本制度。
2、一次性无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的`进货来源。
4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。
5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》(有一次性无菌器械经营范围)、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。
6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。
7、严禁重复使用无菌器械。
8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。
北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 7
一、购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。并对供货企业销售人员进行网上核查。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的.《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
七、购进胶囊制剂应按照政策要求向供货企业索取电子版质量检验报告书。
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