开展药品不良反应监测

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      【摘要】目的 强化人们对药品不良反应的认识。方法 介绍药品不良反应的相关知识,分析我国开展药品不良反应监测的现状和面临的挑战,并提出对策。结果与结论 只有全面系统地加强药品不良反应监测工作,才能减少药品不良反应及其相关问题,提高全民合理用药水平。

  【关键词】药品 不良反应 监测 合理用药

  齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应(导致肾功能衰竭),已致4人死亡,6名重症病人在抢救中,广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现,不合理的和不安全用药现象日益严重,药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点,其最终目标是帮助患者合理安全地用药,最大限度地减少药品不良反应的发生,确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍,就我国开展药品不良反应工作的现状,面临的挑战及对策进行探讨。

  1 药品不良反应监测的概述

  1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为Adverse Drug Reaction,简称ADR。广义的ADR是指因用药引起的任何不良情况,其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

开展药品不良反应监测

  1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理,提高药品质量,促进医药水平提高的重要手段,其主要目的为:

  (1)尽早发现ADR的信号;(2)寻找ADR的诱发因素;(3)探究ADR的发生机理;(4)定量定性地进行药品的利弊分析;(5)反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息;(6)为政府管理的决策提供依据;(7)最终达到防止ADR在更大范围内的危害;(8)有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

  2 我国开展药品不良反应监测工作的现状,面临的挑战与对策

  2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的ADR监测试点工作始于20世纪80年代末期,截止目前,我国共有1个国家级ADR监测中心和32个省级ADR监测中心,并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级ADR监测机构,国家ADR监测技术体系框架已全部建成。

  《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

  1998-2002年间,国家ADR监测中心共收到ADR报告30540份,是过去10年(1988-1997年)的 10倍;2003年收到的报告达36852份;2004年收到报告70074份;而2005年上半年就收到报告36000多份。同时,ADR报告正逐渐规范,报告的利用率逐年提高[1]。

  2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

  2.2.1以网络为载体的药品销售和信息发布 一些药品生产厂家通过网络来发布产品信息,这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药,未经批准注册的药品,从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

  2.2.2医药公司的不依从性 ADR可能给公司带来经济损失,企业向政府提供数据时存在不依从性,表现在不提供数据,提供质量差的报告等。

  2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾,即“医源性药物滥用”,一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品,俗称“吸毒”[2]。

  2.3加强ADR监测采取的对策

  2.3.1加大宣传力度,增强人们对ADR的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA(国家食品药品监督管理局)反映,也可以在医师的指导下填写ADR报告,上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作,提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平,指导临床合理用药。

  2.3.2积极配合各级药监部门和ADR监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

  2.3.3发现群体不良反应,要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及ADR监测中心报告。

  2.3.4健全中药不良反应监测系统,加强药物再评价,促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识,严密监测中药的不良反应。

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