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药品检验标准采用存在的问题
药品检验标准采用存在的问题【1】
【摘要】目的 探讨药品检验标准存在的问题，并提出合理性对策。
方法 以药品检验标准为实例，对药品标准存在的问题进行分析。
结果 药品检验标准存在一种药品多种标准、管理不规范、检验标准滞后给检验工作带来困难等问题。
结论 为提高药品生产质量的整体水平，应该尽快规范药品检验标准，保证人民群众的用药安全。
【关键词】药品检验 检验标准 缺陷 对策
国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、检验、监督共同遵循的法定依据，对于监督者合被监督者都有约束力，但是因为现行同名药品，特别是中成药的标准仍不统一[1]，存在标准修订不完善、未能及时通知药检所、制定标准使未仔细校对等问题，导致在药品检验工作中检验标准的可靠程度下降，严重影响检验结果的判定，近年来，随我我国医药行业的不断发展，对药品检验提出了更高的要求[2]。
因此如何提高药品检验标准的可靠性，成为药品检验部门面临的重要课题，本文介绍我国药品检验标准存在的问题，并提出合理性改进措施，现报告如下。
1 药品检验保准存在的问题
1.1 药品质量标准不规范 按照《药品管理法》相关规定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市药品监督部门和国务院药品监督部门药典委员会制定，升级视频药品检验所抽验复核，各省中药材质量标准炮制规范，但是目前的情况是新药品或者已经应用的药品由申报单位自行制定，并由国家食品、药品监督管理部门批准[3]，各省、自治区自行制定的提取物标准、药材标准与《药品管理法》相差较大。
同时药品质量标准的修订、完善、发布、执行标准管理不严格，比如国家药典委员会对某种药品质量标准进行修订，而国家食品、药品检验部门却没有下发相关的文件，药品质量检验标准没有纳入该药品修订意见，致使药品生产企业无所适从，此外国家标准与企业药品注册标准关系不明确，企业对于执行《中国药典》和企业标准不明确，难以把握。
1.2 药品质量标准索取困难 在检验工作中药品质量标准是保证检验报告书准确无误的前提，但是国家食品药品监督管理局下发的《药品质量抽查检验管理规定》，被抽检单位根据抽检共工作的需要出具或者提供相关的文件或者资料[4]，但是在实际抽检过程中，被抽检的企业一般是零售企业，其所提供的药品质量和合法性难以保证，这也是导致检验周期延长的主要原因。
1.3 药品质量标准的缺陷 在日常检验工作中，所使用的药品质量标准过于陈旧，质量评价体系缺乏完整性，缺乏对理化鉴别、有效成分含量测定等检测要求[5]，无法控制药品的内在质量，如卫生部药品标准中规定的《化虫丸》，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。
1.4 药品标准提高激励机制不完善目前大部分药品企业对于提高药品质量标准的积极性不高，个别企业认为，质量标准不能给企业带来效益，反而增加了药品生产过程中的检验和生产成本，企业要承担更大的风险，现在的大部分药品企业处于被动提高的地位[6]，在注册药品时往往力求简单、避重就轻，所有的检测只是为了能通过审评、获准注册，对于已经上市的产品，更是很难去主动提高药品的质量。
1.5 标准制定缺乏针对性指导意见 在药品检验标准中，药品的制定没有强制性规定，同时中药成分的定量研究是为了注册需要，标准不仅得不到提高，反而带来新的低水平重复，如黄芩苷的测定目前比较成熟，研究单位申报药品中含有黄芩的成分[7]，首先考虑将黄芩苷作为定量指标，很少很据品种的君药、毒性药品、药品的适应症等情况作为指标来进行测定。
1.6 药品质量标准内容不统一国家对药品标准的编号、内容和形式不规范，造成药品生产企业对国家标准认识不清楚;国家标准不规范，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在2001年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准是国家药品标准[8]，因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目。
2 对于药品检验标准问题的建议
2.1 国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代，因此国家必须规范药品质量标准的修订、发布、执行，建立科学的标准管理，并对现行的标准进行调查研究，进一步摸清标准中存在的问题，展开全面的清理和整顿工作。
2.2 有关部门加大对药品标准的基础研究通过对药品的基础研究，确保药品的有效成分和有效部位，以提高药品定量标准的针对性，标准品、对照品的供应和品质保证是保证质量检验准确性和科学性的关键所在，因此要加强对对照品、标准品的管理，既要满意临床检验的需要，又要保证药品质量。
2.3 加大管理力度有关部门要做好药品质量的有效执行，药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度[9]，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。
2.4 建立有效的鼓励机制充分发挥药品生产企业的积极性，加快标准的提高工作，通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准的研究，提高药品质量指永恒的课题，如果能使企业做到既是药品标准的制定者又是受益者，能使其成为提高药品标准的主体，促使药品不断得到提高。
参考文献
[1]许伏新.药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药，2008，10(7)：553―554.
[2]李俊，李衡，欧阳琴华.浅析执行药品标准存在的问题和对策[J].中国药事.2009，18(1)：l7.28.
[3]王艳，陈咏梅.国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药，2009，11(4)：371―372.
[4]陈建，李朝辉，李雅茹，等.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会[J].中国药品标准，2009，10(4)
[5] 李莎，彭兵.药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析[J].中国药事，2010(02).
[6] 杨廉平，姚强，张新平.从质量标准的角度探析中国药品安全问题[J].中国社会医学杂志[J].2010(No.3).
[7] 赵秀艳，柳莹.建议采用不确定度对药品检验进行评定[J].中国中医药现代远程教育，2010(11).
[8] 丁华，沈忱，马晓璐.我所药品检验管理系统的应用体会[J].中国医药导报，2010(13).
[9] 韦仕锋，林勤杰.提供技术支撑加强监管力度：广西壮族自治区食品药品检验所工作纪实[J].中国食品，2010(03).
药品检验用标准物质存在的问题及其对策【2】
【摘要】药品质量安全问题，已成为整个社会关注的重中之重，而药品检验用标准物质的存在对于药品质量、安全的具有十分重要的意义。
论文分析了标准物质所存在的几大问题，对针对相应的问题提出了解决对策，力求提高我国药品检验的可信度，促进我国医药事业的不断发展进步。
【关键词】药品检验;标准物质;问题;对策
随着各项技术的不断发展，对于药品检验的方法也多种多样，才能有效的保障药品的质量安全。
其中用标准物质来作为药品检验的标准，是一个重要的途径，具有一定的效果。
一 药品检验标准物质存在的问题
药品检验用标准物质，是对相对稳定均匀的物质材料，提供物理、化学等各种试验的稳定特性量值，以便于对药品检验的设备、方法提供对照标准。
同时还能够对药品的含量、成分等有效进行鉴别、检查，提供准确的药品赋值[1]。
但是在实际进行药品检验中，标准物质还是存在一定的问题，主要为以下几方面：
1.标准物质所提供的说明内容不够完善：市场所用的药品检验标准物质，都需要提供一定的标签及说明，才能保证物质的安全稳定。
但是目前，许多标准物质的标签上，标注了其药品名称、批号、出产单位、地址、含量等内容，却没有明确的药品使用期限，以及正确完整的说明书，用“更换新批号，旧批号必须停止使用”来笼统的代替说明书内容[2]。
例如：市面上所提供的中药类的标准物质，提供了相应的标签和说明书，且标签上也提供了药品名称、批号、装量、出产单位，甚至还特别有“供含量测定使用”、“用前无需干燥”等说明，也有贮藏条件和使用方法。
但是仍然缺少标准物质使用的期限说明，表明了药品检验用标准物质存在说明内容不够完善的现象。
2.检验药品使用的滴定液使用期限不明确：对于检验药品的滴定液来说，是一种工作标准品，必须完善的说明其配置的标定，储藏情况，但是对于滴定液使用的期限却不存在具体规定。
通常只会对一些稳定性较差的滴定液有所规定，会标注“临用前标定其浓度”的字样。
例如：在2005年所出版的《中国药典》中，记载了包括乙二胺四醋酸二钠在内的27种滴定液，且每种收藏都是0.05mol/L含量。
同时还收载了甲醇钠等6中需要用前标定浓度的滴定液，其他种类的滴定液都没有对使用期限作具体规定。
但是在滴定液的实际操作使用过程中，也会有一些规范操作的参考，例如：当标定与使用室温相差未超过lO℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值，但当室温之差超过10℃，应加温度补正值或重新标定[3]。
3.药品检验的基准试剂生产与供应渠道分散进行：基准试剂一般都用于药品质量检测中，主要是滴定液的标定和直接配置而成，它使用效果类似于标准物质。
但是相对于标准物质而言，基准试剂质量对严重影响药品检验的结果准确性。
同时由于《中国药典》未正式对基准试剂提出要求规定，而是由国务院所指定的某些单位来提供和制备，呈现出基准试剂渠道多元化的特点，难以统一标准物质的质量统一。
而27种滴定液，需要以基准氧化锌为主的11种不同基准试剂，碘酸钾等2中滴定液，是直接配置而成的基准试剂[4]。
4.缺乏规范的药品检验标准物质使用方法：在进行药品检验工作时，需要一定的标准物质来进行，但是有一部分的标准物质，缺少完善的说明内容以及正确使用方法。
因此，在实际操作过程中，药品检验工作人员，只能凭借以往的经验，主观的来进行标准物质的使用。
由于使用方法的缺失，很容易影响检验结果，从而出现错误的药品质量判定，导致药品质量、含量等不合格。
二 药品检验标准物质存在问题的对策分析
由于标准物质对于药品检验的质量具有重大的影响，是作为检验结果的衡量值存在，因此要严格保障标准物质的安全，包括它的生产、发行以及质量、含量等，避免出现药品市场混乱的局面。
而药品检验中的标准物质又存在一定的问题，因此要针对上述所提的各种问题，采取合理有效的措施来进行改善，主要从以下几方面着手[5]：
1.完善标准物质的说明内容：针对不同类型的标准物质，需要从不同方面来进行标准物质说明内容的完善。
由中国药品生物制品检定所进行的抗生素类标准物质鉴定，需要在药品的包装了放入说明书，尽可能的提供药品相关的完整的信息内容。
而在《中国药典》中收录的标准物质，应当首先考虑其贮藏的环境、条件，保持药品的稳定性，并在其标签和说明书上明确提供该药品贮藏的条件以及它的使用期限，以供药品检验工作人员进行合理的使用。
2.明确滴定液的使用期限：建议在进行《中国药典》滴定液收藏时，首先考察滴定液的稳定性和合适的储藏条件，例如：乙二胺四醋酸二钠在内的27种滴定液，以及甲醇钠等6中需要用前标定浓度的滴定液都需要在特定的储藏条件下，标注其使用期限，才能有效的避免药品检验过程中出现滴定液使用不当的情况，保证药品检验的安全稳定。
3.将基准试剂生产与供应渠道统一规范：基准试剂对于药品检验也具有重要的作用，因此在对其进行管理时也应当规范统一。
可以在《中国药典》的规定中，将基准试剂按照标准物质的要求作相应管理，再增加统一由国务院制定单位提供的规定，用于保证基准试剂生产与供应渠道的统一，增加对基准试剂质量的规范。
4.统一规范标准物质的使用方法：对标准物质增加要求，统一规定附带标签和说明书，其中包括标准物质所适宜的检验药品对象，以及其正确的使用方法等。
当然对于敏感性强的标准物质，更是要严格按照规范的使用方法进行药品检验操作，才能有效的保证药品检验的质量稳定安全。
三 结语
药品的质量安全成为社会关注的重点，而药品检验的标准物质就是关键环节，因此解决了标准物质所存在的问题，就能更好的保证药品检验的可靠性，带动我国医药事业的发展。
参考文献
[1]魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略[J].湖南：健康必读(中旬刊)，2013，12(2)：277-278.
[2]何长江.标准物质运用于药品检验存在的问题与对策[J].北京：中国中医药咨讯，2011，3(9)：441.
[3]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京：中国医药科技出版社，2008：433.
[4]仲素霞.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].重庆：中国药业，2010，19(8)：7.
[5]关剑坤，张宁.药品检验用标准物质存在的问题及建议[J].四川：科学与财富，2013(1)：170.
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