证明性文件

　　证明性文件【1】

　　境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等”如何理解?

　　境外申请人应提交逐批检验的检验机构名称，企业自有实验室检验的，需提交实验室检测能力证明文件;非自有实验室检验的，提交该检验机构名称及其法定资质证明材料，法定资质证明材料是指所在国官方认可的食品检验机构资质认定证书复印件。

　　研发人员、生产人员、检验人员的基本情况应如何描述?

　　概述研发人员、生产人员、检验人员的数量、专业、学历、职称、从业经历等基本情况，不需要对应到具体人员的详细信息。

　　境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，授权委托书的要求?

　　需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本，同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。

　　授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

　　境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料?

　　通过中国国家认证认可监督管理委员会进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。无上述材料的，应提交产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。

　　申请材料中含注册商标的，需提交什么材料吗?

　　商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。

　　证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。

　　申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

　　注册商标是指带®标识的商标。

　　证明性文件【2】

　　BSCI验厂所需记录及证明性文件

　　1公司是否已向雇员作出书面承诺，表明会遵守BSCI社会责任要求，包括业务所在国家的法律要求呢?这些书面承诺是否与BSCI行为守则一并张贴在所有雇员都看得到的地方?当中使用的语言又是如何让雇员明白的?每份雇佣合约是否也附上了这份书面承诺呢?

　　2 有关业务、机器的运作是否已取得必须的官方批准呢?

　　3 登记每名雇员上班及下班时间的记录系统是否存在呢?请附上副本 考勤记录表 穿孔卡/时间记录卡 电子数据处理

　　4公司是否能随时提供描述社会责任的书面方针，特别是针对童工、女性员工、歧视、强迫劳动、工时、赔偿、卫生及社会设施、安全、结社自由和集体谈判?

　　5记录支付社会保障基金的证明文件是否存在?

　　6 工资表是否存在呢?

　　7 记录过去有关怀孕女员工及其产假的证明文件是否存在呢?

　　8 工作规定是否存在。而它们是否

　　1)以文件记录呢

　　2)法律上允许呢

　　3)让雇员明白呢

　　4)一视同仁地适用于所有员工身上呢?

　　9 是否有现成文件记录了卫生和安全训练(例如是火警保护)呢?

　　10是否有现成文件记录了所有使用中的有害化学品呢?(特别是安全资料表)

　　11 是否随时可提供有关急救资格的证书呢?

　　12是否随时可提供电梯和机器检查的文件呢?

　　13 公司是否保留了意外和受伤记录呢?

　　14是否有官员评论社会责任问题的额现成文件记录，或是包括纠正行动在内的社会责任核查呢?如果有，那些评论或纠正行动是否生效呢?

　　15是否随时额可以提供文件证明饮用水可以引用呢?

　　16 保安人员是否拥有一份描述了其职责的雇佣合约呢?

　　17 与工会或任何劳工代表是否曾达成任何书面协议呢?如果有，请附上副本。

　　18 公司是否取得有效的商业牌照呢?若答案为否，其原因何在呢?

　　19 个人数据是否包含以上文件呢?请附上副本

　　20 雇员是否获发工资单呢?

　　证明性文件【3】

　　证明性文件需包括资料：

　　(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

　　属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送;但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

　　(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。