无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析

时间：2022-09-30 08:15:41 生物制药毕业论文我要投稿

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　　摘要：污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。微生物的污染途径主要有自身污染、接触污染、空气污染等。本文对某无菌药品生产企业核心区连续九天的微生物污染情况进行调查与分析。

无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析

　　关键词：无菌;药品;污染

　　无菌，指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。微生物的污染途径主要有自身污染(由于患者和员工自身携带微生物而污染)、接触污染(由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染)、空气污染(由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染)等[1-6]。本文对无菌药品生产企业核心区微生物污染进行调查与分析。

　　1、实验

　　1.1 环境微生物的收集

　　某制药企业连续九天的环境微生物分离菌株统计：第一天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌2株;第二天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌0株、浮游菌1株、沉降菌1株;第三天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌1株;第四天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌2株;第五天制药企业A级区共收集5株，分别为表面菌2株、浮游菌2株、沉降菌1株;第六天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌0株、浮游菌0株、沉降菌3株;第七天制药企业A级区共收集2株，分别为表面菌1株、浮游菌1株、沉降菌0株;第八天制药企业A级区共收集3株，分别为表面菌2株、浮游菌1株、沉降菌0株;第九天制药企业A级区共收集4株，分别为表面菌1株、浮游菌2株、沉降菌1株。第一天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌5株、浮游菌4株、沉降菌4株;第二天制药企业B级区共收集13株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌6株;第三天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌2株、浮游菌4株、沉降菌3株;第四天制药企业B级区共收集17株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌6株;第五天制药企业B级区共收集8株，分别为表面菌2株、浮游菌5株、沉降菌1株;第六天制药企业B级区共收集9株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌2株;第七天制药企业B级区共收集12株，分别为表面菌5株、浮游菌3株、沉降菌4株;第八天制药企业B级区共收集11株，分别为表面菌3株、浮游菌4株、沉降菌4株;第九天制药企业B级区共收集15株，分别为表面菌8株、浮游菌3株、沉降菌4株。第一天制药企业人员表面菌0株;第二天制药企业人员表面菌1株;第三天制药企业人员表面菌2株;第四天制药企业人员表面菌3株;第五天制药企业人员表面菌2株;第六天制药企业人员表面菌2株;第七天制药企业人员表面菌3株;第八天制药企业人员表面菌1株;第九天制药企业人员表面菌1株。

　　1.2 微生物鉴定结果及分布

　　制药企业生产车间环境微生物鉴定结果统计：共分离68株。葡萄球菌29株，占收集菌总数的百分之二十点四;芽孢杆菌8株，占收集菌总数的百分之五点六;克雷胞杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一;棒状杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一;不动杆菌3株，占收集菌总数的百分之二点一;奈瑟氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一;库克氏菌3株，占收集菌总数的百分之二点一;假单胞菌2株，占收集菌总数的百分之一点四;莫拉菌4株，占收集菌总数的百分之二点八;酵母菌1株，占收集菌总数的百分之零点七;微球菌6株，占收集菌总数的百分之四点二;其他3株，占收集菌总数的百分之二点一。

　　2、制药企业微生物污染分析

　　制药企业A级区连续九天共收集29株，表面菌共8株、浮游菌共10株、沉降菌共11株，以人葡萄球菌和唾液链球菌为人体携带的常见菌种。制药企业B级区连续九天共收集98株，表面菌共37株、浮游菌共30株、沉降菌共31株，仍然以人葡萄球菌和唾液链球菌为主。制药企业人员连续九天共收集表面菌共15株，以表皮葡萄球菌、藤黄微球菌为主。

　　3 讨论

　　本实验对某无菌药品生产企业核心区连续九天的微生物污染情况进行调查与分析。生产企业A级区测到微生物污染物，说明药品生产过程存在微生物污染的安全隐患。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10，000个微生物。咳嗽一次的发菌量为70～700个(min・人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min・人)。衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min・人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min・人)[7-10]。从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染[11-13]。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

　　参考文献：

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　　[2]陈西勇，于淑渤，梁宏.无菌药品生产发生微生物污染的因素分析(下)[J].首都医药，2009(8).

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　　[11]张苏，田晓娟，李慧芬，佟利家.药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题[J].首都医药，2009(8).